中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105024
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-27 08:08:11
注册时间： Date of Registration：	2025-06-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证
Public title：	Risk prediction of prediabetes based on rhythm-metabolic homeostasis multimodal representation and cohort validation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于“节律-代谢稳态”多模态表征的糖尿病前期风险预测及队列验证
Scientific title：	Risk prediction of prediabetes based on rhythm-metabolic homeostasis multimodal representation and cohort validation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王梦元	研究负责人：	杨叔禹
Applicant：	Mengyuan Wang	Study leader：	Shuyu Yang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 150 8033 8667	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 136 5200 1719
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1326825115@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xmyangshuyu@xmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省厦门市思明区镇海路55号	研究负责人通讯地址：	福建省厦门市思明区镇海路55号
Applicant address：	No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian	Study leader's address：	No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	361105	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	361105
申请人所在单位：	厦门大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究负责人所在单位：	厦门大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	[2024]科研伦审字(151)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Research Ethics Committee, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2024-09-24 00:00:00
伦理委员会联系人：	曹老师
Contact Name of the ethic committee：	Teacher Cao
伦理委员会联系地址：	福建省厦门市思明区镇海路55号
Contact Address of the ethic committee：	No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 592 213 9562	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市思明区镇海路55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	具体地址：	福建省厦门市思明区镇海路55号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Address：	No. 55, Zhenhai Road, Siming District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

国家自然基金委员会专项项目资金（T2341012）

Source(s) of funding：

Funds for special projects of the National Natural Fund Committee (T2341012)

研究疾病：

糖尿病前期

Target disease：

Prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

总体目标：基于节律系统对于代谢稳态的重塑和调节作用，构建糖尿病血糖稳态风险预测模型，具体为：（1）通过生物传感器记录睡眠-进食-运动节律与血糖波动，结合大型生物数据库信息，动态描记节律-血糖共振曲线并阐明中医辨证分型；通过血液生化检测及蛋白组学、代谢组学等多组学联合分析，揭示节律系统驱动代谢稳态的生物学基础。（2）集成节律信息、血液生化及多组学参数、中医四诊、代谢指标等信息，构建多维动态演化数据库，通过时间序列自组织机器学习技术，构建糖尿病前期节律-血糖稳态风险预测模型，捕捉可预测“未病-已病”状态的特征指标，并生成个体化调节血糖稳态的节律生活模式。（3）建立肥胖人群横断面研究，验证节律-血糖稳态风险预警模型的敏感性与特异性，比较节律性生活方式与常规生活方式对于调节肥胖人群胰岛素敏感性及代谢稳态的差异。

Objectives of Study：

Overall goal: Based on the remodelling and regulation of metabolic homeostasis by the rhythmic system, to construct a prediction model for diabetic blood glucose homeostasis risk, specifically: (1) Record sleep-feeding-exercise rhythms and blood glucose fluctuations through biosensors, combine with information from a large biological database to dynamically record rhythm-blood glucose resonance curves and elucidate Chinese medicine diagnostic typing; through blood biochemistry and multi-histology analysis, such as proteomics and metabolomics, to reveal the biological basis of the metabolic homeostasis driven by the rhythmic system. (2) Integrate rhythm information, blood biochemistry and multi-omics parameters, the four diagnostic methods of Chinese medicine and metabolic indexes to build a multi-dimensional dynamic evolution database, and construct a prediction model of pre-diabetic rhythm-glycemic homeostasis risk through time-series self-organised machine learning technology, capturing the characteristic indexes for predicting the state of ‘not yet diseased-ready to be diseased’, and generating The model captures the characteristic indicators that can predict the ‘undiseased-already diseased’ state, and generates a rhythmic life pattern for individualised regulation of blood glucose homeostasis. (3) Establish a cross-sectional study of the obese population to verify the sensitivity and specificity of the rhythm-glycemic homeostasis risk prediction model, and compare the differences between rhythmic lifestyle and conventional lifestyle in regulating insulin sensitivity and metabolic homeostasis in the obese population.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 筛查前1个月内规律服用过影响体重和血糖的药物如降糖药、糖皮质激素、烟酸、β-肾上腺素能激动剂、甲状腺激素、避孕药、二氮嗪、利尿剂、苯妥英钠、γ-干扰素、司美格鲁肽等； 2) 合并各种可能明显缩短预期寿命的疾病，如恶性肿瘤、各脏器功能严重衰竭等； 3) 合并各种可能严重影响受试者参与本试验的疾病，如精神病、严重运动系统异常等； 4) 合并ALT或AST＞正常值上限2.5倍，或血肌酐＞1.5 mg/dl； 5) 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有妊娠计划的女性； 6) 合并炎症性肠病、肠易激综合征等原因导致的慢性腹泻； 7) 研究者认为不宜纳入本试验者。

Exclusion criteria：

1) Regular use of drugs affecting body weight and blood glucose such as hypoglycaemic agents, glucocorticoids, niacin, β-adrenergic agonists, thyroid hormones, contraceptive pills, diazepam, diuretics, phenytoin sodium, gamma-interferon, simethicone, etc., in the 1 month prior to screening; 2) Combination of various diseases that may significantly shorten life expectancy, such as malignant tumours, severe failure of various organ functions, etc; 3) Combination of various diseases that may seriously affect the subject's participation in this trial, such as psychosis, severe motor system abnormalities, etc; 4) Combination of ALT or AST > 2.5 times the upper limit of normal value, or blood creatinine > 1.5 mg/dl; 5) Pregnant or breastfeeding women, or women with pregnancy plans during the study period; 6) Chronic diarrhoea due to a combination of inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome; 7) those who, in the opinion of the investigator, should not be included in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2026-09-25 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2025-09-24 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	120
Group：	Observation Group	Sample size：	120
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	厦门大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xiamen University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1c	Type：	Primary indicator
测量时间点：	早8:00	测量方法：
Measure time point of outcome：	8:00 am	Measure method：

指标中文名：	葡萄糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	GLU	Type：	Primary indicator
测量时间点：	空腹＋餐后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Fasting + after meal	Measure method：

指标中文名：	胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	空腹＋餐后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Fasting + after meal	Measure method：

指标中文名：	C肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	c-peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	空腹＋餐后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Fasting + after meal	Measure method：

指标中文名：	常规生化	指标类型：	次要指标
Outcome：	NA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	早8:00	测量方法：
Measure time point of outcome：	8:00 am	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	舌苔	组织：
Sample Name：	Coating on the tongue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form， CRF），二为电子采集和管理系统ResMan。受试者信息由工作人员记录在CRF并保存。电子数据由厦门大学附属第一医院内分泌代谢病科统一管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the electronic collection and management system ResMan. The subject information was recorded by the staff in the CRF and kept. The electronic data is uniformly managed by the Department of Endocrinology and Metabolism of the First Affiliated Hospital of Xiamen University.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-27 08:08:06