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注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105285 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-01 16:05:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究

Public title：

A retrospective clinical study on the treatment of infantile spasms with corticotropic hormone for injection (ACTH)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

注射用促皮质素（ACTH）治疗婴儿痉挛症的回顾性临床研究

Scientific title：

A retrospective clinical study on the treatment of infantile spasms with corticotropic hormone for injection (ACTH)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王一琪 

研究负责人：

姜玉武 

Applicant：

WangYiqi 

Study leader：

JiangYuwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 3072 0654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 3984 3553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yiqiw@hanxinpharm.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17639843553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C5栋

研究负责人通讯地址：

北京市大兴区乐园路5,7号

Applicant address：

Building C5, No. 9, Weidi Road, Xianlin University Town, Xianlin Sub-district, Qixia District, Nanjing City

Study leader's address：

No. 5 and 7, Leyuan Road, Daxing District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京汉欣医药科技有限公司

Applicant's institution：

Nanjing Hanxin Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R0156-0001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ke

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Xishiku Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院大兴院区

Primary sponsor：

Daxing Campus of Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大兴区乐园路5、7号

Primary sponsor's address：

No. 5 and 7, Leyuan Road, Daxing District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京汉欣医药科技有限公司

具体地址：

南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园C5栋

Institution
hospital：

Nanjing Hanxin Medical Technology Co., LTD

Address：

Building C5, Jiangsu Life Science and Technology Innovation Park, No. 9, Weidi Road, Qixia District, Nanjing City

经费或物资来源：

南京汉欣医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Nanjing Hanxin Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

婴儿痉挛症  

Target disease：

Infantile spasms

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

明确ACTH治疗婴儿痉挛症的有效性与安全性  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of ACTH in the treatment of infantile spasms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）初次接受静脉输注ACTH治疗期间曾肌注使用ACTH治疗者。 （2）初次接受ACTH治疗时，同时使用氨己烯酸（VGB）治疗者（初次接受ACTH治疗后，加用氨己烯酸（VGB）治疗的除外）。 （3）使用ACTH前1个月内使用过VGB者。 （4）既往已使用过ACTH和其他皮质激素治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Those who received intravenous ACTH treatment for the first time and had received intramuscular ACTH treatment. (2) Those who received ACTH treatment for the first time and were treated with amhexenoic acid (VGB) at the same time (except for those who received amhexenoic acid (VGB) treatment after the initial ACTH treatment). (3) Those who have used VGB within one month before using ACTH. (4) Those who have previously received treatment with ACTH and other corticosteroids.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

不适用

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院大兴院区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Daxing Campus of Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电-临床疗效评价的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total effective rate of electro-therapeutic clinical efficacy evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG高度失律消失的总人数及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total number and proportion of cases where severe dysrhythmia on EEG disappeared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

痉挛发作完全消失的总人数及比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The total number and proportion of people whose spasm attacks completely disappeared

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间不良反应发生情况（不良反应发生率、因不良反应终止ACTH治疗的比例）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during treatment (incidence rate of adverse reactions, proportion of patients who discontinued ACTH treatment due to adverse reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不适用

组织：

不适用

Sample Name：

NA

Tissue：

NA

人体标本去向

 其它  

说明

不适用

Fate of sample：

0thers  

Note：

NA

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 2 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、在研究正式启动之后，对所有在规定时间段中符合纳排标准的病例进行筛选整理。 2、整理后病例，研究者或者经授权的临床研究协调员（CRC）可通过WEB登录EDC系统，认真、详细地将观察到的各种信息记录在e-CRF中，并需确保与受试者原始病历数据核对无误。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. After the research is officially launched, all cases that meet the inclusion and exclusion criteria within the specified time period will be screened and sorted. 2. After the case data is sorted, the researchers or the authorized clinical research coordinator (CRC) can log in to the EDC system via the WEB, carefully and thoroughly record all the observed information in the e-CRF, and must ensure that it is consistent with the original medical records of the subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-01 16:05:39
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