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不同吸氧模式对急进高原人群初步习服影响的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-07 08:47:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同吸氧模式对急进高原人群初步习服影响的研究

Public title：

A study on the preliminary effects of different oxygen inhalation modes on the adaptation of individuals entering high-altitude areas rapidly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同吸氧模式在急进高原人群低氧习服过程中应用效果的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the application effect of different oxygen inhalation modes in low oxygen acclimatization of people entering high altitude rapidly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王博文 

研究负责人：

王博文 

Applicant：

Bowen Wang 

Study leader：

Bowen Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 5951 6572

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 5951 6572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1491867642@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1491867642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

研究负责人通讯地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Applicant address：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

Study leader's address：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-科字第032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军西藏军区总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the General Hospital of the Xizang Military Region of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾祥龙

Contact Name of the ethic committee：

Xianglong Zeng

伦理委员会联系地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Contact Address of the ethic committee：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 8907 2647

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军西藏军区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Primary sponsor's address：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa, Xizang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西藏自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

中国人民解放军西藏军区总医院

具体地址：

西藏自治区拉萨市城关区娘热北路66号

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 66, Niangre North Road, Chengguan District, Lhasa City, Tibet Autonomous Region

经费或物资来源：

西藏自治区自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Xizang Autonomous Region

研究疾病：

急性高原病  

Target disease：

Acute altitude sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

急进高原人群是指在较短时间内从低海拔地区快速到达高海拔地区的人群。由于高原地区低氧的气候特点，急进高原人群容易出现头晕、气促、乏力等低氧习服症状，甚至出现急性高原病，严重影响这类人群的工作生活和生命健康。因此，研究如何加快急进高原人群低氧习服过程，减少急性高原病的发生具有较强的临床价值和现实意义。阶梯式脱氧治疗是我院提出的一种旨在逐步降低吸氧浓度直至与高原环境相适应，以达到促使急进高原人群脱氧后迅速适应低压缺氧环境目的的治疗方法。本研究拟构建标准化的高原阶梯式脱氧治疗方案，并通过临床队列研究证实其临床使用价值。  

Objectives of Study：

The soldiers who rush into high-altitude areas refer to those who face rapid altitude rise and changes in low oxygen environment in a short period of time when transferring from low altitude areas to high-altitude areas. These officers and soldiers usually need to quickly adapt to the high-altitude low oxygen environment in a short period of time to ensure the smooth completion of military missions. Therefore, studying how to accelerate the process of hypoxia adaptation in people who rapidly enter high altitude and reduce the occurrence of acute high altitude disease has strong clinical value and practical significance. The current common method of continuous oxygen inhalation cannot avoid the occurrence of altitude sickness, and the oxygen consumption is high, which is difficult to meet the actual work needs. Stepwise deoxygenation therapy is a treatment method aimed at gradually reducing the concentration of oxygen until it is adapted to the high-altitude environment, in order to promote rapid adaptation of individuals who have rapidly entered the high-altitude environment after deoxygenation. This study aims to develop a standardized high-altitude tiered deoxygenation treatment plan and confirm its clinical value through a clinical cohort study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、 严重疾病：候选人患有严重的心脏、肺部或循环系统疾病，无法承受高原阶梯式脱氧治疗带来的生理挑战； 2、 孕妇或有严重心理疾病参与者； 3、 既往来过高原或长期在高原居住。

Exclusion criteria：

1. Serious illness: The candidate suffers from severe heart, lung, or circulatory system diseases and cannot withstand the physiological challenges brought by high-altitude stepwise deoxygenation therapy; 2. Pregnant women or participants with severe psychological disorders; 3. Having traveled to or resided in the plateau for a long time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-07 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

不吸氧组

样本量：

 40

Group：

Non oxygen group

Sample size：

干预措施：

不进行吸氧

干预措施代码：

Intervention：

Non oxygen

Intervention code：

组别：

低流量吸氧组

样本量：

 40

Group：

Low flow oxygen inhalation group

Sample size：

干预措施：

2L/min流量吸氧，4小时/天，持续1周

干预措施代码：

Intervention：

2L/min flow rate oxygen inhalation, 4 hours/day, lasting for 1 week

Intervention code：

组别：

高流量吸氧组

样本量：

 40

Group：

High flow oxygen inhalation group

Sample size：

干预措施：

4L/min流量吸氧，4小时/天，持续1周

干预措施代码：

Intervention：

4L/min flow rate oxygen inhalation, 4 hours/day, lasting for 1 week

Intervention code：

组别：

阶梯式脱氧组

样本量：

 40

Group：

Ladder deoxygenation group

Sample size：

干预措施：

从4L/min流量吸氧。每半小时检测一次，若患者呼吸＜=20次/分，脉搏＜=120次/分，氧饱和度＞=90%，并且平均动脉压＜=100 mmHg，降低1L/min。直至降为0L/min。

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen inhalation at a flow rate of 4L/min. Check every half hour. If the patient's breathing is less than 20 beats per minute, pulse is less than 120 beats per minute, oxygen saturation is greater than 90%, and mean arterial pressure is below 100 mmHg, reduce by 1L/min. Until it drops to 0L/min.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang

City：

Lhasa

单位(医院)：

 中国人民解放军西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Xizang Military Command of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初步习服率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preliminary habituation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧气消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高原反应症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

High altitude sickness symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重急性高原病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe acute altitude sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性高原反应病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute altitude sickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字法对所有入组参与者进行随机分组，具体方法如下：对临床试验中纳入的每一研究对象产生一个对应的随机数字；按照随机数字由小到大（或由大到小）的顺序进行排序； 根据事先设定的不吸氧治疗组，阶梯式脱氧治疗组和持续吸氧治疗组样本量大小，按随机数字顺序选择相应的样本数量，分配到不同的处理组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All enrolled participants were randomized using the random number method as follows: a corresponding random number was generated for each study subject included in the clinical trial; Sort random numbers from lowest to largest (or largest to smallest); According to the preset sample size of the non-oxygen therapy group, the stepped deoxytherapy group and the continuous oxygen therapy group, the corresponding sample sizes were selected in random numerical order and assigned to different treatment groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double Blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年7月，通过邮箱（1491867642@qq.com）分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2026, via email( 1491867642@qq.com ) share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-07 08:47:17
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