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双侧面肌运动疗法结合肌电生物反馈系统治疗面神经炎的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105368 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-02 14:47:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

双侧面肌运动疗法结合肌电生物反馈系统治疗面神经炎的随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Bilateral Facial Neuromuscular Retraining Combined With EMG Biofeedback for Facial Neuritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧面肌运动疗法结合肌电生物反馈系统治疗面神经炎的随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Bilateral Facial Neuromuscular Retraining Combined With EMG Biofeedback for Facial Neuritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡心悦 

研究负责人：

蔡心悦 

Applicant：

Cai Xinyue 

Study leader：

Cai Xinyue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 1723 6268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1723 6268

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 530184791@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 530184791@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Applicant address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

Study leader's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审第(094)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属上海市第五人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱少霞

Contact Name of the ethic committee：

Qian Shaoxia

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区第五人民医院科教园4楼403伦理办

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Room 403, 4th Floor, Science & Education Building, Shanghai Fifth People's Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2428 9466

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属上海市第五人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Primary sponsor's address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学上海市第五人民医院

具体地址：

上海市闵行区鹤庆路801号

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Address：

801 Heqing Road, Minhang District, Shanghai

经费或物资来源：

闵行区自然科学研究课题

Source(s) of funding：

Natural Science Research Project of Minhang District

研究疾病：

面神经炎  

Target disease：

facial paralysis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过研究双侧面肌训练结合肌电生物反馈系统对面神经炎的治疗效果，证实双侧面肌训练能提高面神经炎的治愈率，缩短治疗时间。  

Objectives of Study：

The study demonstrated that bilateral facial muscle training combined with EMG biofeedback significantly increases the cure rate and shortens treatment duration in facial neuritis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 继发于其他疾病的面瘫，如脑血管疾病，外伤，中耳炎或腮腺炎及全身性疾病； 2: 面神经炎复发者； 3: 伴听理解、执行、记忆障碍者，严重的视力和听觉障碍者； 4: 合并严重心、肺、肝与肾功能障碍及恶性肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Facial palsy secondary to other diseases, such as cerebrovascular diseases, trauma, otitis media, parotitis, or systemic diseases. 2. Patients with recurrent facial neuritis. 3. Patients with auditory comprehension, executive function, or memory impairments, or severe visual/auditory impairments. 4. Patients with severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction, or malignant tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-29 00:00:00至 To 2025-06-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-26 00:00:00 至 To 2024-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Comparison group

Sample size：

干预措施：

常规物理因子治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional physical factor therapy

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 45

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

双侧面肌运动疗法

干预措施代码：

Intervention：

bilateral facial muscle training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属上海市第五人民医院  

单位级别：

 三乙  

Institution
hospital：

Shanghai Fifth People's Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

面神经功能分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

House-Brackmann Grading System

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在治疗开始前，治疗第 10 次、20 次、30 次给予评定

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, evaluations will be given for the 10th, 20th, and 30th treatment sessions.

Measure method：

指标中文名：

面部残疾指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial Disabibty Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前和总疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and after the end of the total course of treatment

Measure method：

指标中文名：

多伦多面神经评定系统

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sunnybrook Facial Grading System

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始前、治疗第 5 天、治疗第 10 天、 治疗第 20 天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment, on the 5th, 10th, and 20th day of treatment.

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface Electromyography Signal Acquisition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分别在病程第 5 天、15 天和 35 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the 5th, 15th, and 35th day of the disease course, respectively

Measure method：

指标中文名：

面神经功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The facial nerve functional recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由评估者按就诊时间应用随机数字表法随机分为对照组和治疗组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomized into comparison and treatment groups by assessors using a random number table based on the order of medical visits.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组情况对患者及评估者严格保密。在评估上，本研究采用单盲设计，由不参与临床干预且对分组不知情的专业医师。

Blinding：

The group allocation was strictly concealed from both the patients and the assessors. For assessment, this study employed an assessor-blinded design, with evaluations conducted by a specialized physician who did not participate in the clinical interventions and was blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将以论文的方式公开，在论文发表后6个月内上传ResMan网站，或者通过邮箱与研究者联系，邮箱:530184791@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Study results will be published in a journal. Within 6 months of publication, they will be uploaded to ResMan or available by emailing the researcher.Email:530184791@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病例记录表 数据管理：http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection:CRF Data Mangement:http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-02 14:47:00
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