中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2600116988
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2026-01-18 22:31:55
注册时间： Date of Registration：	2026-01-18 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	基于多模态特征的主动脉夹层术后远端重塑不良风险预测模型的建立与验证
Public title：	Development and Validation of a Multimodal Feature-Based Prediction Model for Post-Dissection Distal Aortic Remodeling Adverse Risk
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多模态特征的主动脉夹层术后远端重塑不良风险预测模型的建立与验证
Scientific title：	Development and Validation of a Multimodal Feature-Based Prediction Model for Post-Dissection Distal Aortic Remodeling Adverse Risk
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	薛源	研究负责人：	薛源
Applicant：	Yuan Xue	Study leader：	Yuan Xue
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 188 1152 3278	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 188 1152 3278
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xueyuan@mail.ccmu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xueyuan@mail.ccmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市朝阳区安贞路2号	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Applicant address：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing	Study leader's address：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京安贞医院
Applicant's institution：	Beijing Anzhen Hospital
研究负责人所在单位：	北京安贞医院
Affiliation of the Leader：	Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KS202594	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京安贞医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Beijing Anzhen Hospital Affiliated to Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-05-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴朝阳
Contact Name of the ethic committee：	Liyin Chen Ning Li
伦理委员会联系地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Contact Address of the ethic committee：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 10 6445 6214	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号

Primary sponsor's address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang District
单位(医院)：	北京安贞医院	具体地址：	北京市朝阳区安贞路2号
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital	Address：	2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	海淀
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	北京理工大学	具体地址：	北京市海淀区中关村南大街5号北京理工大学
Institution hospital：	Beijing Institute Technology	Address：	5 Zhong Guan Cun Road south, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

中央财政专项资金和单位自筹资金

Source(s) of funding：

Special funds from the central government finance and Self-raised funds by the organization

研究疾病：

主动脉夹层

Target disease：

Aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面

Study design：

Cross-sectional

研究目的：

（1）构建多中心研究队列，明确影响主动脉术后远端重塑不良的关键临床因素（2）探索主动脉术后远端重塑不良的多模态特征，建立主动脉术后远端重塑不良多模态数据库（3）构建主动脉术后远端重塑不良风险模型，研发辅助决策系统

Objectives of Study：

(1) Construct a multicenter research cohort to clarify the key clinical factors influencing adverse distal remodeling after aortic surgery. (2) Explore the multimodal characteristics of adverse distal remodeling after aortic surgery and establish a multimodal database for it. (3) Build a risk model for adverse distal remodeling after aortic surgery and develop an auxiliary decision - support system.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 围术期死亡； b. 术后发生I型内漏； c. 支架移植物近远端出现支架源性新破口； d. 术后发生逆撕夹层或其他原因行主动脉手术； e. 主动脉穿通性溃疡； f. 创伤性夹层； g. 马凡综合征等遗传结缔组织病所导致的夹层； h. 主动脉炎性疾病； i. 主动脉CTA图像质量差无法分析

Exclusion criteria：

a. Perioperative mortality b. Developed Type I endoleak postoperatively c. Stent-induced new entry tears at the proximal and distal ends of the stent-graft d. Developed retrograde dissection or underwent reoperation on the aorta for other reasons postoperatively e. Aortic penetrating ulcer (APU) f. Traumatic aortic dissection g. Aortic dissection secondary to hereditary connective tissue disorders such as Marfan syndrome h. Aortic inflammatory diseases i. Poor image quality of aortic CTA, making it unavailable for analysis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	观察组	样本量：	600
Group：	Observation group	Sample size：	600
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	None	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang District
单位(医院)：	北京安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Anzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	朝阳区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Chaoyang District
单位(医院)：	北京朝阳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Beijing Chaoyang Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河北省	市(区县)：	石家庄市
Country：	China	Province：	Hebei	City：	ShiJiaZhuang
单位(医院)：	河北医科大学第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Hospital of Hebei Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	宁夏回族自治区	市(区县)：	银川市
Country：	China	Province：	Ningxia Hui Autonomous Region	City：	Yinchuan
单位(医院)：	宁夏医科大学附属宁夏回族自治区人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region Affliated to Ningxia Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	升主动脉内径	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diameter of the ascending aorta	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动脉窦内径	指标类型：	次要指标
Outcome：	Diameter of the aortic sinus	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心包积液	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pericardial effusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU停留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of Stay in the Intensive Care Unit	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后脑出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Cerebral hemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后脑梗	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Cerebral infarction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后透析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Dialysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后心梗	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Myocardial Infarction	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后房颤	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Atrial fibrillation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心包填塞	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac tamponade	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肺部感染	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative Lung infection	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸腔积液	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pleural effusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	呼吸衰竭	指标类型：	次要指标
Outcome：	Respiratory failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后出血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative hemorrhage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	院内死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	In-hospital Death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后肾功能受损	指标类型：	次要指标
Outcome：	Postoperative renal function impairment	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肢体麻痹	指标类型：	次要指标
Outcome：	limb paralysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肢体缺血	指标类型：	次要指标
Outcome：	limb ischemia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	截瘫	指标类型：	次要指标
Outcome：	paraplegia	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	二次手术	指标类型：	次要指标
Outcome：	secondary surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B 型钠尿肽	指标类型：	次要指标
Outcome：	B-type natriuretic peptide	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌钙蛋白I	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiac Troponin I	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Neutrophil Percentage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	淋巴细胞百分比	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lymphocyte Percentage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	红细胞	指标类型：	次要指标
Outcome：	Red Blood Cell	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Venous Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静脉血血小板	指标类型：	次要指标
Outcome：	Venous Platelet Count	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycated Hemoglobin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	三碘甲状腺原氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triiodothyronine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	四碘甲状腺原氨酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyroxine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	促甲状腺激素	指标类型：	次要指标
Outcome：	Thyroid-Stimulating Hormone	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆凝血酶原时间测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Prothrombin Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	活化部分凝血活酶时间测定	指标类型：	次要指标
Outcome：	Activated Partial Thromboplastin Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血浆D-二聚体	指标类型：	次要指标
Outcome：	Plasma D-dimer	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Alanine Aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	天冬氨酸氨基转移酶	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aspartate Aminotransferase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿酸	指标类型：	次要指标
Outcome：	Uric Acid	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肌酐	指标类型：	次要指标
Outcome：	Creatinine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾小球滤过率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glomerular Filtration Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low-Density Lipoprotein Cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	超敏C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	High-Sensitivity C-Reactive Protein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	壁面切应力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wall Shear Stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腔间压强差	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inter-chamber Pressure Difference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压强差第一平衡点	指标类型：	次要指标
Outcome：	First Equilibrium Point of Pressure Difference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	压强差平衡点	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pressure Equilibrium Point	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	能量损失	指标类型：	次要指标
Outcome：	Energy Loss	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间平均壁面切应力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time-Averaged Wall Shear Stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	震荡剪切指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Oscillatory Shear Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相对粒子滞留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Relative Particle Residence Time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高相对粒子滞留时间占比	指标类型：	主要指标
Outcome：	High Relative Particle Residence Time Fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动脉体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	Aortic Volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真腔体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	True Lumen Volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假腔体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	False Lumen Volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	壁内应力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intramural Stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	时间平均壁内应力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time-Averaged Intramural Stress	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主动脉总直径	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Aortic Diameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	假腔直径	指标类型：	主要指标
Outcome：	False Lumen Diameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	真腔直径	指标类型：	主要指标
Outcome：	True Lumen Diameter	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后 1 年内发生的主动脉远端重塑不良	指标类型：	主要指标
Outcome：	Poor distal aortic remodeling occurring within 1 year postoperatively.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	无
Blinding：	None
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) .
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	无
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	None
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2026-01-18 22:31:47