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联合容量保证技术的高频振荡机械通气在<32周早产儿RDS的应用：一项多中心随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106478 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 10:40:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合容量保证技术的高频振荡机械通气在<32周早产儿RDS的应用：一项多中心随机对照研究

Public title：

Combined Volume Guarantee High-Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV-VG) in Preterm Infants <32 Weeks with Respiratory Distress Syndrome (RDS): a Multicenter Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

COVES Trial

研究课题的正式科学名称：

联合容量保证技术的高频振荡机械通气在<32周早产儿RDS的应用：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Combined Volume Guarantee High-Frequency Oscillatory Ventilation (HFOV-VG) in Preterm Infants <32 Weeks with Respiratory Distress Syndrome (RDS): a Multicenter Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范颖 

研究负责人：

史源 

Applicant：

Fan Ying 

Study leader：

Shi Yuan  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17323880247

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63633050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanying@hospital.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 petshi530@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院新生儿中心

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

NO.136，Zhongshan Er Road, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)年伦审(研)第(269)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

新生儿呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Respiratory Distress Syndrome of Neonates

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证HFOV-VG在RDS病人中的肺保护作用，在降低呼吸机相关性损伤和降低BPD发病率方面的优势。  

Objectives of Study：

To verify the lung protective effect of HFOV-VG in patients with RDS, and its advantages in reducing ventilator-associated lung injury and the incidence of BPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重出生缺陷：包括严重先天性心脏病、膈疝、消化道畸形、先天性脑发育异常、先天性肺囊肿；
2.休克未纠正；
3.进行HFOV或HFOV-VG通气前已经发生了3-4级IVH；
4.新生儿科医生认为有其他不适合入组的情况；

Exclusion criteria：

1. Severe birth defects: severe congenital heart disease, diaphragmatic hernia, gastrointestinal malformations, congenital brain developmental abnormalities, congenital pulmonary cysts; 2. Uncorrected shock; 3. Existence of grade 3-4 IVH before ventilated; 4. Other conditions deemed unsuitable for enrollment by neonatologists;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-20 00:00:00至 To 2027-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2027-08-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 294

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

HFOV通气

干预措施代码：

Intervention：

ventilated with HFOV

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 294

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

HFOV-VG通气

干预措施代码：

Intervention：

ventilated with HFOV-VG

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省漳州市医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

ZhangZhou Municipal Hospital of Fujian province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jiangxi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纠正胎龄36周时2-3级BPD或死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

At 36 weeks of corrected gestational age, moderate to severe bronchopulmonary dysplasia (BPD) (grade 2-3) or death.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纠正胎龄36周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

At 36 weeks of corrected gestational age

Measure method：

Clinical observation.

指标中文名：

纠正胎龄36周死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death at 36 weeks of gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纠正胎龄36周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

At 36 weeks of corrected gestational age

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

症状性PDA的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic significant PDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

IOWA量表

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

IOWA score

指标中文名：

体重增长速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight gain rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每星期1次

测量方法：

体重测量

Measure time point of outcome：

Once a week

Measure method：

Body Weight Measurement

指标中文名：

新生儿坏死性小肠结肠炎（≥2级）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Necrotizing enterocolitis ≥ stage 2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

超声、X线检查、临床观察

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Ultrasound, X-ray, Clinical observation

指标中文名：

使用肺表面活性物质替代治疗的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of doses of pulmonary surfactant replacement therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

生后1周以内

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

within 1 week of life

Measure method：

Medical Record Review

指标中文名：

早产儿视网膜病

指标类型：

次要指标

Outcome：

Retinopathy of premature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纠正胎龄36周后

测量方法：

眼底镜

Measure time point of outcome：

post 36 weeks of corrected gestational age

Measure method：

Ophthalmoscope

指标中文名：

住院期间有创通气总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total duration of invasive ventilation during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Throughout hospitalization

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

需要胸腔闭式引流和心包穿刺的的气漏综合征、需要胸外按压和/或肾上腺素抢救的低氧血症和心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

air leak syndrome requiring closed thoracic drainage or pericardiocentesis, hypoxemia and bradycardia requiring cardiopulmonary compression and/or epinephrine resuscitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

机械通气期间

测量方法：

临床观察、X线、超声检查、医疗记录

Measure time point of outcome：

During ventilation

Measure method：

Clinical observation, X-ray, ultrasound and Medical Record Review

指标中文名：

非医嘱离院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Discharge against medical advice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

首次成功撤离有创呼吸机时的有创机械通气治疗时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of invasive mechanical ventilation at the time of the first successful weaning from an invasive ventilator.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Throughout hospitalization

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

晚发型败血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Late-onset sepsis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

血液检查，微生物培养

Measure time point of outcome：

during hospitalization

Measure method：

Blood tests and microbial cultures

指标中文名：

接受干预期间的正常碳酸血症、高碳酸血症、低碳酸血症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of normocapnia, hypercapnia, and hypocapnia during the intervention period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究干预期间

测量方法：

血气分析，经皮氧分压和二氧化碳分压测定

Measure time point of outcome：

During intervention period

Measure method：

Blood Gas Analysis, TcPO? and TcPCO?

指标中文名：

住院期间正压通气总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

the total duration of positive pressure ventilation during hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个住院期间

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

Throughout hospitalization

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

呼吸机故障、流量传感器失灵、导管堵塞、非计划脱管、管路接头处松动、非计划单肺通气、气漏综合征、呼吸机相关性肺炎、肺不张、低氧血症、心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

ventilator failure, flow sensor malfunction, catheter occlusion, unplanned extubation, loose connection at the tubing joint, unplanned single-lung ventilation, air leak syndrome, ventilator-associated

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

机械通气期间

测量方法：

临床观察、X线、医疗记录

Measure time point of outcome：

During ventilation

Measure method：

Clinical observation, X-ray and Medical Record Review

指标中文名：

第一次住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of the first hospital stay.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

At discharge

Measure method：

Medical Record Review

指标中文名：

纠正胎龄36周时BPD发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPD at 36 weeks of gestational age

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

纠正胎龄36周

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

At 36 weeks of corrected gestational age

Measure method：

Clinical observation

指标中文名：

肺出血、气漏、呼吸机相关性肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary hemorrhage, air leakage, and ventilator-associated pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

有创通气期间

测量方法：

临床观察、胸部影像学

Measure time point of outcome：

During invasive ventilation

Measure method：

Clinical observation and chest imaging

指标中文名：

3-4级颅内出血发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grade 3 to 4 Intraventricular hemorrage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

住院期间

测量方法：

头颅超声

Measure time point of outcome：

During hospitalization

Measure method：

Cranial Ultrasound

指标中文名：

需要接受iNO治疗的PH的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulmonary hypertension (PH) requiring iNO treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

有创通气期间

测量方法：

心脏彩超，临床观察，病历记录

Measure time point of outcome：

During invasive ventilation

Measure method：

Echocardiography，Clinical observation，Medical Record Review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字序列由独立的统计学家利用SAS软件生成并上传至中央随机分组系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence is generated by independent statisticians using SAS software and uploaded to the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不会公开共享，但可以在获得伦理批准和研究者同意的情况下，提供给其他经批准的研究者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will not be publicly shared, but may be provided to other approved researchers upon obtaining ethical approval and consent from the investigators.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者将对应一个标准的CRF收集表格。原始数据由经过培训的数据收集员（包括临床医生、护士、医学生等）填写入CRF后，由各中心至少两名数据录入人员按照双重录入原则填写入EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each subject will correspond to a standard CRF (Case Report Form) collection form. After the original data is filled into the CRF by trained data collectors (including clinicians, nurses, medical students, etc.), at least two data entry personnel from each center will enter the data into the EDC (Electronic Data Capture system) according to the principle of double data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 10:40:10
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