中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105469
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-03 17:12:26
注册时间： Date of Registration：	2025-07-03 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	宽胸气雾剂预防急性高原反应的有效性和安全性的随机对照研究
Public title：	The efficacy and safety of KXA aerosol in preventing acute altitude sickness:a randomized controlled study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	宽胸气雾剂预防急性高原反应的有效性和安全性的随机对照研究
Scientific title：	The efficacy and safety of KXA aerosol in preventing acute altitude sickness:a randomized controlled study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林怡秀	研究负责人：	陈蕾
Applicant：	Yixiu Lin	Study leader：	Lei Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 9043 2219	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 8060 5819
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	yixiu_yixiu@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leilei_25@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province	Study leader's address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	641000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	641000
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital of Sichuan University
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025年审(962)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-04 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Na Li
伦理委员会联系地址：	四川省成都市武侯区国学巷37 号
Contact Address of the ethic committee：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 28 8542 3237	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	409086799@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	成都市	市(区县)：
Country：	China	Province：	SiChuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

浙江苏可安药业有限公司

Source(s) of funding：

Zhejiang Sukean Pharmaceutical Co Ltd

研究疾病：

急性高原反应

Target disease：

Acute altitude sickness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究主要目的是在进入高原健康平原生活人群中，使用宽胸气雾剂对患者急性高原反应预防和治疗的有效性。

Objectives of Study：

The main purpose of this study is the effectiveness of using KXA in the prevention and treatment of acute altitude sickness among people living in the healthy plateau.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.5年内严重高原反应，包括高原心脏病、高原肺水肿、高原脑水肿和高原红细胞增多症； 2.既往确诊的心血管或脑血管疾病，或未控制的高血压（筛查时收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）； 3.具有临床显著的呼吸疾病、消化疾病、肝脏疾病、中枢神经系统疾病、精神疾病、代谢疾病、肾脏疾病、贫血或急性感染； 4.患有精神疾病（包括偏头痛、焦虑症、抑郁症和失眠）； 5.在筛查前一个月内有原发性头痛（偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛等）或继发性头痛（与感染、脑血管等相关的头痛）； 6.筛查时LLSS评分≥1； 7.筛查时左手食指氧饱和度<95%； 8.筛查时ALT或AST>正常范围上限的2倍，或肌酐>正常范围上限； 9.筛查前14天内使用过任何药物或非药物干预（包括膳食补充剂）来预防或治疗急性高原反应； 10.心肺疾病史，3个月内有呼吸道感染； 11.有核磁扫描禁忌症，核磁共振有脑部疾病； 12.对所使用药物有禁忌或过敏的人群； 13.妊娠、哺乳或怀孕检测呈阳性的女性； 14.筛查前3个月内参与过其他干预性临床研究； 15.每天有每天定期服用一种或多种药物； 16.吸烟或酗酒的习惯； 17.筛查前三天内有饮酒、喝咖啡等； 18.研究者认为不适合参与本研究的其他任何情况

Exclusion criteria：

1.Severe high-altitude reactions within 5 years, including high-altitude heart disease, high-altitude pulmonary edema, high-altitude cerebral edema, and high-altitude polycythemia. 2.Previously diagnosed cardiovascular or cerebrovascular diseases, or uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >= 140 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 90 mmHg at screening). 3.Clinically significant respiratory, digestive, liver, central nervous system, mental, metabolic, kidney diseases, anemia, or acute infections. 4.Mental disorders (including migraine, anxiety, depression, and insomnia). 5.Primary headache (migraine, tension-type headache, cluster headache, etc.) or secondary headache (headache related to infection, cerebrovascular diseases, etc.) within one month before screening. 6.LLSS score >= 1 at screening. 7.Oxygen saturation of the left index finger <95% at screening. 8.ALT or AST > 2 times the upper limit of the normal range, or creatinine > upper limit of the normal range at screening. 9.Use of any drugs or non-drug interventions (including dietary supplements) to prevent or treat acute mountain sickness within 14 days before screening. 10.History of cardiopulmonary diseases, respiratory tract infection within 3 months. 11.Contraindications to MRI, or brain diseases detected by MRI. 12.Individuals with contraindications or allergies to the drugs used. 13.Pregnant, lactating, or women with positive pregnancy test results. 14.Participation in other interventional clinical studies within 3 months before screening. 15.Regular use of one or more medications daily. 16.Habits of smoking or excessive alcohol consumption. 17,Alcohol or coffee consumption within three days before screening. 18.Any other conditions that the investigator deems unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-05 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-05 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	使用宽胸气雾剂组	样本量：	12
Group：	The group using KXA	Sample size：	12
干预措施：	进氧舱前使用药物1天，进氧舱前一天每天3次，每次3喷，进入氧舱当天，早上进仓前使用1次，3喷，进仓后使用1-2次，3喷，两次间隔4-5小时。	干预措施代码：
Intervention：	Use the KXA for 1 day before entering the oxygen chamber, 3 sprays 3 times a day. On the day of entering the chamber. Using KXA 1 time in the morning before entering the chamber (3 sprays), and 1-2 times after entering the chamber (3 sprays).	Intervention code：

组别：	使用安慰剂组	样本量：	12
Group：	The group using placebo	Sample size：	12
干预措施：	进氧舱前使用安慰剂1天，进氧舱前一天每天3次，每次3喷，进入氧舱当天，早上进仓前使用1次，3喷，进仓后使用1-2次，3喷，两次间隔4-5小时。	干预措施代码：
Intervention：	Use the placebo for 1 day before entering the oxygen chamber, 3 sprays 3 times a day. On the day of entering the chamber. Using placebo 1 time in the morning before entering the chamber (3 sprays), and 1-2 times after entering the chamber (3 sprays).	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	West China hospital,sichuan university	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	路易斯湖量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lake Louise Acute Mountain Sickness Score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	头痛视觉评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Headache Visual Rating Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	加工速度量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Processing Speed Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	执行功能量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Executive Function Scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	记忆量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Memory scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肺运动试验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiopulmonary exercise testing	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Eye tracking	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	近红外	指标类型：	次要指标
Outcome：	Near Infrared	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	植物神经功能+HRV	指标类型：	主要指标
Outcome：	Phytoneurological Function Tests+HRV	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	次要指标
Outcome：	Vital signs	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Group divided using the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	盲受试者、盲终点、盲观察者
Blinding：	Subject, results and observer are blinded
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究结束后向负责人邮件申请公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	After the end of the study, data will be shared upon e-mails to PI on request
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集由病例记录表完成，数据管理由专员统一保密管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection was completed by Case Record Form. Data management by the commissioner unified security management.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-03 17:12:12