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基于多组学分析的高度近视智能化预测与精准诊疗系统研发
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-16 16:54:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多组学分析的高度近视智能化预测与精准诊疗系统研发

Public title：

Development of intelligent predictive and precision diagnostic treatment systems for high myopia based on multi-omics analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多组学分析的高度近视智能化预测与精准诊疗系统研发

Scientific title：

Development of intelligent predictive and precision diagnostic treatment systems for high myopia based on multi-omics analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋德涓 

研究负责人：

韩伟 

Applicant：

Song Dejuan 

Study leader：

Han Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 4310 7796

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8778 3907

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 452476535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hanweidr@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市解放路88号

Applicant address：

No.88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)伦审研第(1357)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zexin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

No.88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8778 3759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

No.88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市解放路88号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

No.88, Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省科学技术厅

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Zhejiang Province

研究疾病：

近视  

Target disease：

myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 人工智能辅助高度近视预测及精准诊疗标志物发现 2. 开发高度近视诊疗方案的人工智能辅助预测和决策系统  

Objectives of Study：

1. Artificial intelligence-assisted prediction of high myopia and accurate diagnosis and treatment marker discovery 2. Develop an AI-assisted prediction and decision-making system for the diagnosis and treatment of high myopia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.伴有青光眼、视神经视网膜炎、后葡萄膜炎等可引起眼底改变的眼部疾病患者； 2.屈光介质明显混浊致眼底检查困难的患者； 3.伴有糖尿病、高血压、白血病等全身性疾病并出现相应眼底改变的患者； 4.有其他因素等干扰项目结果的患者； 5.以下弱势群体：精神疾病者、危重患者、孕妇、文盲、认知损伤者、PI或研究人员的学生、PI或合作研究者的下属、研究单位或申办者的员工。

Exclusion criteria：

1. Patients with glaucoma, neuroretinitis optica, posterior uveitis and other ocular diseases that can cause fundus changes; 2. Patients with obvious opacity of refractive medium and difficulty in fundus examination; 3. Patients with systemic diseases such as diabetes, hypertension, leukemia and corresponding fundus changes; 4. Patients with other factors that interfere with the results of the project; 5. The following vulnerable groups: people with mental illness, critically ill patients, pregnant women, illiterate, cognitively impaired, students of PI or researchers, subordinates of PI or co-investigators, employees of research units or sponsors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

回顾性分析组

样本量：

 2500

Group：

Retrospective analysis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

前瞻性分析组

样本量：

 500

Group：

Prospective Analysis Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area Under Receiver Operating Characteristic Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

F1-Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表示例见附件，研究资料将保存在浙江大学附属第二医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form is shown in the appendix, and the research data will be stored at the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-16 16:53:46
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