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焦虑对环泊酚抑制扩张宫颈体动反应量效关系的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-28 17:31:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

焦虑对环泊酚抑制扩张宫颈体动反应量效关系的影响

Public title：

The effect of anxiety on the dose–response relationship of ciprofol in inhibiting body movement during cervical dilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

焦虑对环泊酚抑制扩张宫颈体动反应量效关系的影响

Scientific title：

The effect of anxiety on the dose–response relationship of ciprofol in inhibiting body movement during cervical dilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

查宝珠 

研究负责人：

查宝珠 

Applicant：

Baozhu Cha 

Study leader：

Baozhu Cha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5715 4194

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5715 4194

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ZBZ0202@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ZBZ0202@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江绍兴越城区中兴南路999号

研究负责人通讯地址：

浙江绍兴越城区中兴南路999号

Applicant address：

999 South Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing

Study leader's address：

999 South Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 312000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 312000

申请人所在单位：

绍兴文理学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

研究负责人所在单位：

绍兴文理学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024(研)-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绍兴文理学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shaoxing University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁予昀

Contact Name of the ethic committee：

Yuyun Ding

伦理委员会联系地址：

浙江绍兴越城区中兴南路999号

Contact Address of the ethic committee：

999 South Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 575 8829 3028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绍兴文理学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江绍兴越城区中兴南路999号

Primary sponsor's address：

999 South Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

绍兴市

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

单位(医院)：

绍兴文理学院附属医院

具体地址：

浙江绍兴越城区中兴南路999号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

Address：

999 South Zhongxing Road, Yuecheng District, Shaoxing

经费或物资来源：

浙江省医学会

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical Association

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

探讨焦虑因素对环泊酚抑制扩张宫颈体动反应量效关系的影响  

Objectives of Study：

To investigate the influence of anxiety on the dose–response relationship of ciprofol in inhibiting body movement during cervical dilation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对阿片类和/或丙泊酚类药物过敏； 2.重症肌无力； 3.精神分裂症及严重抑郁状态； 4.急性上呼吸道感染； 5.长期镇静镇痛药物服用史。

Exclusion criteria：

1. Allergy to opioids and/or propofol; 2. Myasthenia gravis; 3. Schizophrenia or severe depressive disorder; 4. Acute upper respiratory tract infection; 5. History of long-term use of sedative or analgesic medications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-26 00:00:00至 To 2026-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

焦虑组

样本量：

 72

Group：

anxiety group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.2mg/kg作为起始剂量

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of ciprofol 0.2mg/kg as the statring dose

Intervention code：

组别：

非焦虑组

样本量：

 72

Group：

non-anxiety group

Sample size：

干预措施：

静脉注射环泊酚0.2 mg/kg作为起始剂量

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of ciprofol 0.2mg/kg as the statring dose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

zhrjiang

City：

单位(医院)：

 绍兴文理学院附属医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shaoxing University

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复合阿芬太尼时，环泊酚抑制患者宫颈扩张时体动反应的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

In combination with alfentanil, ciprofol inhibits the ED90 of the patient's body movement response when the cervix is dilated

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

查宝珠使用R语言产生随机数据列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cha Baozhu used the R software to generate a list of random data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后，由查宝珠通过邮箱：happy1205533531@163.com 提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be provided by Baozhu Cha at the end of the trial Email: happy1205533531@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据患者的原始记录将数据准确、完整地记录于病历表上，双人双机录入相关数据，随后和数据库进行两遍对比。电子数据分类保存，并且备份于多个记录介质中，妥善保存，防止丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original records of the patients, the researchers accurately and completely recorded the data on the medical record sheet, entered the relevant data in two computers, and then compared them with the database twice. Electronic data is stored separately and backed up in multiple recording media to prevent loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:31:32
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