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评价同步瘤床加量序贯紫杉醇和铂类化疗在宫颈癌根治术后肿瘤浸润深度为深肌层及其以上的胃型腺癌的辅助治疗中的有效性的随机对照、多中心、III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600121751 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-04-02 11:17:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-04-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价同步瘤床加量序贯紫杉醇和铂类化疗在宫颈癌根治术后肿瘤浸润深度为深肌层及其以上的胃型腺癌的辅助治疗中的有效性的随机对照、多中心、III期临床研究

Public title：

A randomized, multicenter, phase III clinical study evaluating the efficacy of sequential paclitaxel and platinum based chemotherapy with synchronous tumor bed boost for cervical gastric-type adenocarcinoma with deep stromal invasion and above after radical hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价同步瘤床加量序贯紫杉醇和铂类化疗在宫颈癌根治术后肿瘤浸润深度为深肌层及其以上的胃型腺癌的辅助治疗中的有效性的随机对照、多中心、III期临床研究

Scientific title：

A randomized, multicenter, phase III clinical study evaluating the efficacy of sequential paclitaxel and platinum based chemotherapy with synchronous tumor bed boost for cervical gastric-type adenocarcinoma with deep stromal invasion and above after radical hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柯桂好 

研究负责人：

柯桂好 

Applicant：

Ke Guihao 

Study leader：

Ke Guihao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 7564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1731 7564

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kegh5734@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kegh5734@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2504319-17

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈震

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhen

伦理委员会联系地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

中国上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

Cervical cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价同步瘤床加量序贯紫杉醇和铂类化疗在宫颈癌根治术后肿瘤浸润深度为深肌层及其以上的胃型腺癌的辅助治疗中的潜在获益  

Objectives of Study：

Evaluate the potential benefits of sequential tumor bed boost combined with paclitaxel and platinum-based chemotherapy in the adjuvant treatment of gastric adenocarcinoma with tumor infiltration depth reaching or exceeding the deep muscle layer after radical surgery for cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 接受过化疗、放疗、免疫或其他抗肿瘤治疗. 2. 组织学确诊为鳞癌，小细胞(神经内分泌)宫颈癌，粘液腺癌或癌肉瘤等其他病理类型. 3. 有远处转移. 4. 双肾积水，不能置入输尿管支架或不能肾造瘘. 5. 存在铂类化疗禁忌症. 6. 患有其他恶性肿瘤. 7. 孕妇或哺乳期患者. 8. 既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内. 9. 诊断为免疫缺陷或在入组前7天内接受慢性全身性类固醇治疗（每天剂量超过泼尼松当量10 mg）或任何其他形式的免疫抑制治疗. 10. 患有活动性自身免疫疾病，过去2年内需要进行全身治疗. 11. 有需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或当前有肺炎. 12. 有需要系统治疗的活动性感染. 13. 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的已知历史. 14. 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染. 15. 有活动性结核病（TB；结核杆菌）的已知病史. 16. 未得到控制的合并疾病，包括但不限于：持续性或活动性感染，症状性充血性心力衰竭，不稳定性心绞痛，未得到控制的高血压，未得到控制的糖尿病，未得到控制的心律失常，活动性间质性肺病(ILD)，伴有腹泻的严重慢性胃肠道疾病，或可能限制对研究要求的依从性、导致 AE 风险显著增加或影响受试者提供书面知情同意能力的精神病/社会问题状况. 17. 入组前14天进行过大手术治疗且尚未恢复. 18. 目前或入选前28天内参加其它临床试验. 19. 在研究前暴露于免疫介导的疗法治疗任何适应症，包括但不限于其它抗CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1 和抗 PD-L2 抗体或治疗性抗癌疫苗. 20. 任何同步化疗、研究药物、生物制品或激素疗法用于治疗肿瘤。可同时采用激素疗法治疗非肿瘤相关病症（如，激素替代疗法）. 21. 进行了异体组织/实体器官移植.

Exclusion criteria：

1. Having received chemotherapy, radiation therapy, immunotherapy, or other anti-tumor treatments. 2. Histologically diagnosed as squamous cell carcinoma, small cell (neuroendocrine) cervical cancer, mucinous adenocarcinoma or carcinosarcoma, and other pathological types. 3. There is distant metastasis. 4. Bilateral hydronephrosis, unable to insert ureteral stent or undergo nephrostomy. 5. There are contraindications to platinum based chemotherapy. 6. Suffering from other malignant tumors. 7. Pregnant or lactating patients. 8. Previous thyroid dysfunction and inability to maintain normal thyroid function despite medication treatment. 9. Diagnosed with immunodeficiency or receiving chronic systemic steroid therapy (daily dose exceeding 10 mg of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to enrollment. 10. Suffering from active autoimmune disease, requiring systemic treatment within the past 2 years. 11. History of non infectious pneumonia requiring steroids or current pneumonia. 12. Active infections that require systematic treatment. 13. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 14. Have a known history of hepatitis B or active hepatitis C virus infection. 15. Have a known history of active tuberculosis (TB; tubercle bacillus). 16. Uncontrolled concomitant diseases, including but not limited to: persistent or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes, uncontrolled arrhythmia, active interstitial lung disease (ILD), severe chronic gastrointestinal diseases with diarrhea, or psychiatric/social problems that may restrict compliance with the study requirements, significantly increase AE risk or affect the ability of subjects to provide written informed consent. 17. Underwent major surgical treatment 14 days prior to enrollment and has not yet recovered. 18. Participate in other clinical trials within 28 days prior to being selected or currently enrolled. 19. Exposure to immune-mediated therapies for any indication prior to research, including but not limited to other anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1, and anti-PD-L2 antibodies or therapeutic anti-cancer vaccines. 20. Any synchronous chemotherapy, investigational drugs, biologics, or hormone therapy used to treat tumors. Hormone therapy can be used simultaneously to treat non tumor related conditions (such as hormone replacement therapy). 21. Conducted allogeneic tissue/solid organ transplantation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 223

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

标准放化疗 + 同步瘤床加量序贯紫杉醇和铂类化疗（6周期）

干预措施代码：

Intervention：

Standard radiochemotherapy plus concurrent tumor bed boost followed by sequential paclitaxel and platinum-based chemotherapy (6 cycles)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 223

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

标准放化疗序贯紫杉醇和铂类化疗（6周期）

干预措施代码：

Intervention：

Standard radiochemotherapy followed by sequential paclitaxel and platinum-based chemotherapy (6 cycles)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan Univerisity Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海武警总队医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Armed Police Force Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院闵行分院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Cancer Hospital Minhang Branch

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year Progression-Free Survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

3年总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-year Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

3 年

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 years

Measure method：

指标中文名：

毒性反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Toxicity Events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

CTC 5.0 标准

Measure time point of outcome：

Measure method：

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）、妊娠、药物过量）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including Adverse Events [AE], Serious Adverse Events [SAE], Adverse Events of Special Interest [AESI], Pregnancy, Drug Overdose)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1 随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1:1 random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

National Center for Bioinformatics (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/); Half a year after the research ended

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们通过医院内部电子采集和管理系统进行数据的记录，管理与保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The database constructed by the hospital techniques will be used to manage and preserve the clinical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-04-02 11:17:06
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