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基于功能磁共振探讨中枢神经系统变化与卵巢储备功能相关性的横断面研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-20 15:27:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于功能磁共振探讨中枢神经系统变化与卵巢储备功能相关性的横断面研究

Public title：

A cross-sectional study using functional magnetic resonance imaging to investigate the correlation between changes in the central nervous system and ovarian reserve function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于功能磁共振探讨中枢神经系统变化与卵巢储备功能相关性的横断面研究

Scientific title：

A cross-sectional study using functional magnetic resonance imaging to investigate the correlation between changes in the central nervous system and ovarian reserve function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孔韦清 

研究负责人：

傅成伟 

Applicant：

Weiqing Kong 

Study leader：

Chengwei Fui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7263 4274

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 6410 8739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1923114019@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 405417101@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区湖北中医药大学昙华林188号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Applicant address：

No. 188 Tanhualin, Hubei University of Chinese Medicine, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430000

申请人所在单位：

湖北中医药大学

Applicant's institution：

Hubei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

湖北省中医院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HBZH2025-C58-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馨

Contact Name of the ethic committee：

Xing Zhang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 88920956

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖北省中医院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

HuBei Province

City：

单位(医院)：

湖北省中医院

具体地址：

湖北省武汉市武昌区花园山4号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 4 Huayuan Hill, Wuchang District, Wuhan, Hubei Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

卵巢储备功能减退  

Target disease：

Diminished ovarian reserve

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨中枢神经系统变化与卵巢储备功能相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between changes in the central nervous system and ovarian reserve function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不能接受阴道超声者；（2）妊娠期/哺乳期者；（3）下丘脑-垂体疾病患者；（4）甲状腺功能异常，先天性生殖器官畸形和器质性病变；（5）多囊卵巢综合征病史；（6）有卵巢局部手术病史，如卵巢切除、卵巢肿瘤术后；有化疗或盆腔放射治疗病史；服用免疫抑制剂的病史；（7）合并严重的心血管系统、肝、肾、造血系统、神经及精神系统以及糖尿病、高血压等疾病；（8）头颅磁共振检查提示颅内有脑血管病、癫痫、肿瘤等器质性病变；（9）存在认知功能受损者；（10）近半年内参与过其他临床研究试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals who cannot undergo transvaginal ultrasound; 2. Individuals who are pregnant or breastfeeding; 3. Patients with hypothalamic-pituitary disorders; 4.Individuals with thyroid dysfunction, congenital reproductive organ malformations, or organic lesions; 5.History of polycystic ovary syndrome (PCOS); 6.History of ovarian surgery (e.g., oophorectomy, post-ovarian tumor surgery), chemotherapy, pelvic radiotherapy, or use of immunosuppressive drugs; 7.Patients with severe diseases involving the cardiovascular, hepatic, renal, hematologic, neurological, or psychiatric systems, as well as those with diabetes or hypertension; 8.Abnormal cranial MRI findings indicating cerebrovascular disease, epilepsy, tumors, or other organic brain lesions;( 9.Individuals with cognitive impairment; 10. Individuals who have participated in other clinical research trials within the past six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 304

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuBei

City：

单位(医院)：

 湖北省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging Data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦卵泡数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antral Follicle Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗苗勒氏管激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-Müllerian Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促卵泡刺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Follicle-Stimulating Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促黄体生成素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Luteinizing Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Kupperman量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kupperman scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围绝经期生存质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Kupperman Index Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医体质量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Constitution Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经期特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Menstrual Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究是观察性研究，不需要进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an observational study and does not require randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据会发表在同行审议的学术杂志

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on peer-reviewed jounals.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原始数据，数据管理由专人负责

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Original data were recorded using paper Case Report Forms (CRFs), and data management was carried out by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-20 15:27:12
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