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机器学习驱动的术后慢性疼痛过渡性疼痛服务：一项随机试点研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-10-17 16:08:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器学习驱动的术后慢性疼痛过渡性疼痛服务：一项随机试点研究

Public title：

Machine Learning-Driven Transitional Pain Service for Chronic Postsurgical Pain: A Pilot Randomized Controlled Trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器学习驱动的术后慢性疼痛过渡性疼痛服务：一项随机试点研究

Scientific title：

Machine Learning-Driven Transitional Pain Service for Chronic Postsurgical Pain: A Pilot Randomized Controlled Trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董彦杰 

研究负责人：

李茜 

Applicant：

Yanjie Dong 

Study leader：

Qian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 0819 5778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1635

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 527336001@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxliqian@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20225年审(780)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省科技厅中央引导地方科技发展项目

Source(s) of funding：

Key Research and Development Program of Science and Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic postsurgical pain, CPSP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过基于机器学习的术后慢性疼痛(Chronic postsurgical pain, CPSP)预测模型寻找高危人群，并以其揭示的围术期可干预靶点——术后 30 天亚急性疼痛，构建过渡性疼痛服务(Transitional pain services, TPS)团队和疼痛管理策略，进行一项试点随机对照试点研究。研究主要是为初步探讨此机器学习驱动的TPS降低CPSP的可行性和有效性。次要目的是为后续主要研究样本量计算提供数据支撑。  

Objectives of Study：

This study aims to identify high-risk populations through a machine learning-based predictive model for chronic postsurgical pain (CPSP), and to conduct a pilot randomized controlled trial by establishing transitional pain services (TPS) teams and pain management strategies targeting the model-identified perioperative intervention target - subacute pain at 30 days postoperatively. The primary objective is to preliminarily investigate the feasibility and effectiveness of this machine learning-driven TPS in reducing CPSP incidence. The secondary objective is to provide data support for sample size calculation in subsequent studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对本研究所用药物有过敏反应史的患者； 2.严重肝肾功能不全患者； 3.文盲或小学学历以下； 4.沟通困难无法配合完成问卷的患者； 5.3 个月内参与其他研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of allergic reactions to the drugs used in this study;
2. Patients with severe hepatic or renal dysfunction;
3. Illiterate individuals or those with education below primary school level;
4. Patients with communication difficulties who cannot cooperate to complete the questionnaire;
5. Patients who have participated in other studies within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

知识规范和药物规范

干预措施代码：

Intervention：

Knowledge and Medication Protocols

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛门诊医嘱的药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse drug reactions to pain clinic prescribed medications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后40天

测量方法：

电话随访，明确患者是否存在疼痛门诊医嘱药物相关不良反应

Measure time point of outcome：

40-day after surgery

Measure method：

Telephone follow-up to confirm whether the adverse drug reactions to pain clinic prescribed medications occur

指标中文名：

术后慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of Chronic postsurgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3个月

测量方法：

简明疼痛评估量表中文版

Measure time point of outcome：

3-month after surgery

Measure method：

Chinese version of Brief Pain Inventory

指标中文名：

手术部位疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score of postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4个月

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

4 months after surgery

Measure method：

Numerical rating scale

指标中文名：

亚急性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subacute postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

简明疼痛评估量表中文版

Measure time point of outcome：

30-day after surgery

Measure method：

Chinese version of Brief Pain Inventory

指标中文名：

疼痛门诊医嘱依从度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance with pain clinic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

电话随访，明确患者是否遵循疼痛门诊医嘱

Measure time point of outcome：

30-day after surgery

Measure method：

Telephone follow-up to confirm patient adherence to pain clinic medical orders

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一位独立研究人员，采用计算机生成的随机数表进行1:1随机分配，确保每名患者有同等概率被分配到TPS组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher conducted 1:1 randomization using a computer-generated random number table, ensuring that each patient had an equal probability of being assigned to either the TPS group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 10:30:49
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