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基于机器学习构建骨黏膜开窗患牙显微根尖手术预测模型及其临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106476 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 10:33:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习构建骨黏膜开窗患牙显微根尖手术预测模型及其临床应用

Public title：

Construction of a Prediction Model for Microscopic Apical Surgery of Teeth with Bone Mucosa Fenestration Based on Machine Learning and Its Clinical Application

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习构建骨黏膜开窗患牙显微根尖手术预测模型及其临床应用

Scientific title：

Construction of a Prediction Model for Microscopic Apical Surgery of Teeth with Bone Mucosa Fenestration Based on Machine Learning and Its Clinical Application

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丰盛 

研究负责人：

张磊 

Applicant：

Sheng Feng 

Study leader：

Lei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 5535 2669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0719 3138

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2120474566@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 573706518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市庐阳区长江中路265号

研究负责人通讯地址：

合肥市庐阳区长江中路265号

Applicant address：

265 Changjiang Middle Road, Luyang District, Hefei

Study leader's address：

265 Changjiang Middle Road, Luyang District, Hefei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市口腔医院

Applicant's institution：

Hefei Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20250101

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Hefei Stomatological Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪涌

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yong

伦理委员会联系地址：

合肥市庐阳区长江中路265号

Contact Address of the ethic committee：

265 Changjiang Middle Road, Luyang District, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 153 7526 9080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市口腔医院

Primary sponsor：

Hefei Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐阳区长江中路265号

Primary sponsor's address：

265 Changjiang Middle Road, Luyang District, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市口腔医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区长江中路265号

Institution
hospital：

Hefei Stomatological Hospital

Address：

265 Changjiang Middle Road, Luyang District, Hefei

经费或物资来源：

2025年度安徽省自然科学基金项目青年项目C

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Natural Science Foundation Project for Young Scholars, Category C, 2025

研究疾病：

骨黏膜开窗  

Target disease：

Bone mucosa fenestration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

构建一个准确、可靠且具有临床应用价值的骨黏膜开窗显微根尖手术临床预测模型，通过模型解释分析，明确影响骨黏膜开窗显微根尖手术效果的关键因素及其作用机制，为优化手术方案、改进临床治疗流程提供理论支持，推动骨黏膜开窗显微根尖手术技术的规范化和标准化发展。  

Objectives of Study：

To construct an accurate, reliable and clinically valuable predictive model for microsurgical apical surgery with bone and mucosa fenestration, and through model interpretation and analysis, to clarify the key factors influencing the outcome of microsurgical apical surgery with bone and mucosa fenestration and their mechanisms of action, providing theoretical support for optimizing surgical plans and improving clinical treatment processes, and promoting the standardization and normalization of microsurgical apical surgery with bone and mucosa fenestration techniques.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）未成年或认知障碍； （2）严重的全身疾病，不能耐受手术，ASA III类及以上或依从性差的患者； （3）妊娠及哺乳期妇女； （4）头颈部放射治疗史； （5）3个月内服用过影响血小板或骨再生功能的药物； （6）吸烟>10支/天； （7）患牙处于急性感染期； (8) 牙齿松动性大于等于II°，冠根比小于1:1； (9) 牙根断裂或根管壁穿孔

Exclusion criteria：

(1) Minors or those with cognitive impairments; (2) Patients with severe systemic diseases who cannot tolerate surgery, those with ASA classification of III or above, or those with poor compliance; (3) Pregnant and lactating women; (4) History of head and neck radiotherapy; (5) Patients who have taken drugs affecting platelet function or bone regeneration within three months; (6) Smoking more than 10 cigarettes per day; (7) The affected tooth is in the acute infection stage; (8) Tooth mobility is greater than or equal to II°, and the crown-root ratio is less than 1:1; (9) Tooth root fracture or root canal wall perforation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市口腔医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床骨弓外形轮廓的三维改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

The three-dimensional changes in the shape and outline of the clinical bone arch

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根尖区病损及骨缺损区牙槽骨的三维体积及灰度值的改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

The three-dimensional volume and gray value changes of the lesion area at the root apex and the alveolar bone in the area of bone defect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

CBCT

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口内一般临床检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

General clinical examination of the oral cavity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

area under curve,AUC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型精确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model accuracy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型召回率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model recall rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型F1分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Model F1 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 10:33:01
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