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经ECMO动脉导管入路vs.周围动脉入路在ECMO支持复杂PCI的应用价值：一项针对急性心肌梗死伴心源性休克患者的全国性、前瞻性、多中心研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 14:05:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经ECMO动脉导管入路vs.周围动脉入路在ECMO支持复杂PCI的应用价值：一项针对急性心肌梗死伴心源性休克患者的全国性、前瞻性、多中心研究

Public title：

Arterial Cannula Access vs. Peripheral Arterial Access in ECMO-Supported Complex PCI: A National, Prospective, Multicenter Study of Patients with Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock

注册题目简写：

TEAPACS Study

English Acronym：

TEAPACS Study

研究课题的正式科学名称：

经ECMO动脉导管入路vs.周围动脉入路在ECMO支持复杂PCI的应用价值：一项针对急性心肌梗死伴心源性休克患者的全国性、前瞻性、多中心研究

Scientific title：

Arterial Cannula Access vs. Peripheral Arterial Access in ECMO-Supported Complex PCI: A National, Prospective, Multicenter Study of Patients with Acute Myocardial Infarction Complicated by Cardiogenic Shock

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章贤 

研究负责人：

何许伟 

Applicant：

Xian Zhang 

Study leader：

Xuwei He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5709 5386

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 5709 9210

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxian@lsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hxw9210@wmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院

Applicant address：

Li Shui people's Hospital of Zhejiang Province, No. 1188, liyang Street, Lian du 323000, China.

Study leader's address：

Li Shui people's Hospital of Zhejiang Province, No. 1188, liyang Street, Lian du 323000, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

Li Shui people's Hospital

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Li Shui people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025科研第(016-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Zhichao Shi

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1188, Liyang Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 5709 1561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

Li Shui people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号

Primary sponsor's address：

No. 1188, Liyang Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

浙江省丽水市莲都区丽阳街1188号丽水市人民医院

Institution
hospital：

Li Shui people's Hospital

Address：

No. 1188, Liyang Street, Liandu District, Lishui City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

丽水市人民医院

Source(s) of funding：

Li Shui people's Hospital

研究疾病：

ECPR  

Target disease：

ECPR

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

实经ECMO动脉导管入路与周围动脉入路行急诊冠状动脉介入治疗在ECPR患者中，是否可改善90天神经功能预后，为优化ECPR患者急诊血运重建策略提供关键循证依据。  

Objectives of Study：

nvestigating whether emergency coronary intervention via the ECMO arterial cannula versus peripheral arterial access improves 90-day neurologically favorable survival in ECPR patients provides critical evidence to optimize emergency revascularization strategies for this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

生存预期不足，预期生存期＜24小时 无血流时间＞10min 少血流时间＞60min 妊娠 同时参与另一项临床研究 不可逆的神经系统病变

Exclusion criteria：

1.Limited life expectancy with expected survival under 24 hours; 2.No-flow time >10 min; 3.Low blood flow time >60 min; 4.Pregnancy; 5.Concurrently participating in another clinical study; 6.Irreversible Neurological Disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-25 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-25 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经ECMO动脉导管入路

样本量：

 170

Group：

TEA (Trans-ECMO Access)

Sample size：

干预措施：

经ECMO动脉导管入路行冠脉介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Coronary intervention via ECMO arterial cannula access

Intervention code：

组别：

周围动脉入路

样本量：

 170

Group：

PA (Peripheral Arterial Access)

Sample size：

干预措施：

经周围动脉入路行冠脉介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous Coronary Intervention via Peripheral Arterial Access

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省台州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 温州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an jiaotong university second affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A,

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 佛山市南海区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanhai District People's Hospital of Foshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi Province

City：

单位(医院)：

 长治市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changzhi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 罗定市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoding People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lishui People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 聊城市心脏病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng Cardiology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

day90 mRS

指标类型：

主要指标

Outcome：

day90 mRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

day28 mRS

指标类型：

次要指标

Outcome：

day28 mRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU死亡率、ICU入住时间、住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU mortality ICU LOS hospital LOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流感染

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bloodstream infection

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CtoR time

指标类型：

次要指标

Outcome：

CtoR time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气撤机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical Ventilation Weaning Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

APACHEII

指标类型：

次要指标

Outcome：

APACHEII

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ECMO撤机成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECMO Weaning Success Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天全因死亡风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

90day all-cause mortality risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因死亡风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality risk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CtoE time

指标类型：

次要指标

Outcome：

CtoE time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内主要不良心血管事件（MACE）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

28-day major adverse cardiovascular events (MACE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内出凝血功能障碍及发生事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

28-day coagulation dysfunction and incident events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天心功能恢复情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac functional recovery at 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由每个中心负责随机化人员（不参与纳入受试者），按照随机数字表法，所有符合条件的受试者按1：1的比例随机分配到经ECMO动脉导管入路（试验组，TEA组）和经周围动脉入路（对照组，PA组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization personnel at each center (who were not involved in participant enrollment) allocated all eligible participants in a 1:1 ratio to either the ECMO arterial catheter access group (Experimental group, TEA group) or the peripheral arterial access group (Control group, PA group), using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对统计分析人员设盲

Blinding：

Blinding of statisticians

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-23 17:28:10
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