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肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-27 08:13:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究

Public title：

A randomized, controlled study to assess the efficacy of pulmonary rehabilitation training in improving small airway function in children aged 6-12 years with asthma

注册题目简写：

肺康复在儿童哮喘中的研究

English Acronym：

Research on Pulmonary Rehabilitation in Childhood Asthma

研究课题的正式科学名称：

肺康复对6~12岁哮喘儿童小气道功能干预作用的平行、随机、对照研究

Scientific title：

A randomized, controlled study to assess the efficacy of pulmonary rehabilitation training in improving small airway function in children aged 6-12 years with asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

JDYYLCYJ-20240008

申请注册联系人：

尹嘉宁 

研究负责人：

乔红梅 

Applicant：

Yinjianing 

Study leader：

Qiaohongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0430 1891

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 0430 1880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianing_yin@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qiaohongmei0518@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长春市朝阳区新民大街1号吉大一院1号楼小儿呼吸科

研究负责人通讯地址：

长春市朝阳区新民大街1号吉大一院1号楼小儿呼吸科

Applicant address：

The first hospital of Jilin University, Xinmin street 1#, Changchun, China

Study leader's address：

The first hospital of Jilin University, Xinmin street 1#, Changchun, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The first hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The first hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K080-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Zhaoliyuan

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号吉大一院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

The first hospital of Jilin University, Xinmin street 1#, Changchun, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院小儿呼吸科

Primary sponsor：

Pediatric Respiratory Department, the First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

The first hospital of Jilin University, Xinmin street 1#, Changchun, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

Xinmin street 1#, Changchun, China

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University

研究疾病：

哮喘  

Target disease：

Asthma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价肺康复是否能改善6-12岁应用最低剂量吸入糖皮质激素（ICS）且症状控制良好的维持治疗期哮喘儿童的小气道功能.  

Objectives of Study：

To assess the efficacy of pulmonary rehabilitation in improving small airway function in children with asthma aged from 6 to 12 years old using the minimum inhaled corticosteroids (ICS) for maintenance therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并其他可能引起小气道功能下降的肺部和气道基础疾病者，如囊性纤维化、间质性肺病、先天性肺部和/或气道发育异常、肺血管疾病等； 2.患有可能影响肺功能的其他系统或全身性疾病，如心血管疾病（先天性心脏病、肺动脉高压等）、神经肌肉疾病（脑性瘫痪、脊髓性肌萎缩、重症肌无力等）、遗传代谢性疾病、风湿免疫性疾病（免疫功能缺陷、系统性红斑狼疮、血管炎性疾病）等； 3.不能配合常规通气肺功能检查的哮喘儿童； 4.具备研究者认为不适合参加本研究的任何其他原因的哮喘儿童。

Exclusion criteria：

1. Patients with other underlying diseases of the lungs and airways that may cause the decline of small airway function, such as cystic fibrosis, interstitial lung disease, congenital lung and/or airway dysplasia, pulmonary vascular disease, etc.; 2. Suffering from other systemic or systemic diseases that may affect lung function, such as cardiovascular diseases (congenital heart disease, pulmonary hypertension, etc.), neuromuscular diseases (cerebral palsy, spinal muscular atrophy, myasthenia gravis, etc.), hereditary metabolic diseases, rheumatic immune diseases (immune deficiency, systemic lupus erythematosus, vasculitic diseases), etc.; 3. Children with asthma who cannot cooperate with routine ventilation pulmonary function tests; 4. Children with asthma who have any other cause that the investigator considers unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2030-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

康复+ICS组（干预组）

样本量：

 90

Group：

Pulmonary rehabilitation group (intervention group)

Sample size：

干预措施：

在最低剂量ICS治疗基础上执行肺康复计划（具体方法见研究方案）

干预措施代码：

Intervention：

implement a pulmonary rehabilitation program on the lowest dose of ICS therapy

Intervention code：

组别：

ICS组（对照组）

样本量：

 90

Group：

ICS group (control group)

Sample size：

干预措施：

继续给予最低剂量ICS维持治疗

干预措施代码：

Intervention：

continue to give the lowest dose of ICS for maintenance treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin province

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FEF50%pred

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEF50%pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

常规通气肺功能检查

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

FEF75%pred

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEF75%pred

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

常规通气肺功能检查

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

FVC

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

常规通气肺功能检查

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

FEV1

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

常规通气肺功能检查

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

Spirometry

指标中文名：

呼出气一氧化氮（鼻呼）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FnNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮（口呼）

指标类型：

次要指标

Outcome：

FeNO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组时，2个月，4个月，6个月，8个月，10个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

at enrollment, 2 month, 4 month, 6 month, 8 month, 10 month, 12 month

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表进行简单随机分组，无分层设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization using a random number table with no stratified design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不对指导和随访肺康复的人员和受试者设盲，无需紧急揭盲程序。对临床症状评估医生和实施客观检查（如肺功能、呼出气NO测定）操作者和数据统计分析者设盲。

Blinding：

The Investigators (physician and nurse responsible for visits) and subjects are not blinded, and do not require an emergency unblinding procedure. The operators of lung function and exhaled nitric oxide measurement and statistical analysts are blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030.7.1，向通讯作者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be public on July, 2030. Please request from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理应用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-27 08:13:33
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