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食管癌类器官相关基础研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500106457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-24 09:23:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

食管癌类器官相关基础研究

Public title：

Organoid-Based Fundamental Research in Esophageal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

食管癌类器官相关基础研究

Scientific title：

Organoid-Based Fundamental Research in Esophageal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

焦云飞 

研究负责人：

王洛伟 

Applicant：

Yunfei Jiao 

Study leader：

Luowei Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 4622 4797

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 0183 3088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiao_yunfei@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangluoweimd@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No. 168, Changhai road, Yangpu district, Shanghai.

Study leader's address：

No. 168, Changhai road, Yangpu district, Shanghai.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200433

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2025-116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Youqin Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168, Changhai road, Yangpu district, Shanghai.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No. 168, Changhai road, Yangpu district, Shanghai.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Address：

No. 168, Changhai road, Yangpu district, Shanghai.

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海之江生物科技股份有限公司

具体地址：

上海市闵行区浦江智慧广场9号楼A座

Institution
hospital：

Shanghai ZJ Bio-Tech Co.,Ltd.

Address：

Building 9, Tower A, Pujiang Wisdom Plaza, Minhang District, Shanghai.

经费或物资来源：

1. 科学技术部（国家重点研发计划课题，2023YFF0713704） 2. 国家自然科学基金（课题结余资金，81770632）

Source(s) of funding：

1. Ministry of Science and Technology (MOST), China - (National Key R&D Program of China, 2023YFF0713704); 2. National Natural Science Foundation of China (NSFC) - (Project Surplus Funds, 81770632)

研究疾病：

食管鳞状细胞癌  

Target disease：

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 构建患者来源食管癌类器官与自体免疫细胞共培养模型，有效重建体内复杂的肿瘤微环境和免疫应答模型，突破类器官层面免疫治疗效果评估困题，为解决临床迫切需求的高通量、个体化治疗策略选择和预测提供方案；开发新疗法助力食管癌患者的精准治疗。 次要目的 采用内镜辅助获取的食管癌组织样本构建患者来源肿瘤类器官，弥补可用组织量有限和晚期不可切除或转移性患者的体外培养体系缺陷；鉴定食管癌免疫治疗和/或联合放化疗应答或抑制的关键分子，明确一组可靠的预测生物标志物；探索并验证影响治疗效果的关键通路和机制，研发能够改善治疗现状的新药。  

Objectives of Study：

Primary Purpose: To establish a patient-derived esophageal cancer organoid/autologous immune cell co-culture model that recapitulates the tumor microenvironment and immune responses, thereby addressing current limitations in evaluating immunotherapy efficacy using organoids. This platform will enable high-throughput, predictive selection of personalized therapeutic strategies and facilitate the advancement of novel therapies for precision medicine in esophageal cancer. Secondary Purposes: 1) To establish endoscopy-assisted biopsy-derived tumor organoids from esophageal cancer tissues, overcoming limitations of in vitro culture systems caused by scarce sample availability in advanced unresectable or metastatic cases. 2) To identify key molecular determinants of response/resistance to immunotherapy and/or chemoradiotherapy combinations, defining a reliable biomarker panel for predicting treatment response. 3)To investigate and validate critical pathways/mechanisms governing therapeutic efficacy, enabling the development of novel pharmaceutical agents to improve clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 已接受放疗患者； 2) 已接受化疗患者； 3) 已接受免疫治疗患者； 4) 已行其他治疗手段或存在其他可能影响肿瘤细胞状态和类器官构建情况的患者； 5) 患有白血病等血液系统疾病或严重感染可能影响外周血细胞分布患者； 6) 服用药物或存在其他可能影响外周血细胞分布情况的患者； 7) 本人拒绝提供生物样本或拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1) Patients with prior radiotherapy; 2) Patients with prior chemotherapy; 3) Patients with prior immunotherapy; 4) Patients receiving any other anticancer therapy or having concomitant conditions that may compromise tumor cell viability or organoid establishment; 5) Patients with hematologic malignancies (e.g., leukemia) or active severe infections that may alter peripheral blood immune cell profiles; 6) Patients under medication or with conditions potentially affecting peripheral blood immunophenotyping; 7) Patients declining biospecimen donation or unwilling to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

外科手术组

样本量：

 50

Group：

Surgical resection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

内镜活检组

样本量：

 90

Group：

Endoscopic biopsy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(上海长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University (Shanghai Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海之江生物科技股份有限公司 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shanghai ZJ Bio-Tech Co.,Ltd.

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

类器官-免疫共培养模型构建质量与成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality and Success Rate of Esophageal Cancer Organoid Immune Co-Culture Model

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

构建成功率；组织来源一致性；免疫细胞杀伤效率；经典细胞免疫过程模拟；免疫检查点抑制剂治疗体外缓解率

Measure time point of outcome：

Measure method：

Construction Success Rate; Tissue Source Consistency; Immune Cell Killing Efficiency; Simulation of Classical Cellular Immune Processes; In Vitro Response Rate to Immune Checkpoint Inhibitor

指标中文名：

基于类器官的疗效预测模型效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Organoid-Based Predictive Model Performance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基于类器官的多模态预测模型预测结果与临床实际治疗效果的一致性

Measure time point of outcome：

Measure method：

Consistency Between Multimodal Organoid-Based Predictive Model Results and Actual Clinical Treatment Outcomes

指标中文名：

预测性生物标志物阳性检出情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive Detection Rate of Predictive Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

组织表达情况；患者间分布差异；ROC曲线下面积（AUC）；阳性/阴性预测值

Measure time point of outcome：

Measure method：

Tissue Expression Profile; Inter-Patient Distribution Differences; Area Under the ROC Curve (AUC); Positive/Negative Predictive Values

指标中文名：

治疗反应的关键机制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Key Mechanisms Influencing Therapeutic Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

基础实验

Measure time point of outcome：

Measure method：

Basic Experiment

指标中文名：

类器官药敏指导治疗的临床一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Consistency of Organoid Drug Sensitivity-Guided Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

类器官药敏结果 vs 患者临床响应一致性

Measure time point of outcome：

Measure method：

Organoid Drug Sensitivity Results vs. Patient Clinical Response Consistency

指标中文名：

免疫相关新药物治疗体外缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In Vitro Response Rate of Immunotherapy-Related Novel Drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

新型免疫药物调节T细胞耗竭程度、增强肿瘤杀伤效果

Measure time point of outcome：

Measure method：

Novel Immunotherapy Modulates T Cell Exhaustion and Enhances Tumor Killing Efficacy

指标中文名：

放化疗相关新药物治疗体外缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In Vitro Response Rate of New Drugs Related to Radiotherapy and Chemotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

新型药物增强放化疗肿瘤杀伤效果

Measure time point of outcome：

Measure method：

Novel Drug Enhances Tumor Killing Efficacy of Radiotherapy and Chemotherapy

指标中文名：

TCR-T疗法肿瘤特异性杀伤效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor-Specific Killing Efficiency of TCR-T Therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

TCR结构鉴定；TCR-T细胞肿瘤特异性杀伤率；TCR亲和力和脱靶毒性评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

TCR Structure Identification; TCR-T Cell Tumor-Specific Killing Rate; TCR Affinity and Off-Target Toxicity Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

食管组织

组织：

Sample Name：

Esophageal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：项目完成时（预计2028年7月31日）；方式：ResMan临床试验公共管理平台（网址：http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: Upon project completion (expected by July 31, 2028) Method: ResMan Clinical Trial Management Public Platform (URL: http://www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表(CRF) 1.1采用纸质版CRF主要记录患者的样本和随访相关信息（已伦理备案），包含： （1）患者筛选（纳入/排除标准）； （2）人口统计学资料（年龄、性别、吸烟和饮酒情况等）； （3）样本采集信息（病灶位置、手术/活检/取血日期、取样类型等） ； （4）术后病理信息（组织学类型、分化程度、TNM分期、免疫组化等临床信息）； （5）随访信息（时间、次数、治疗方案和效果等）； （6）CRF完成情况； 1.2 采用电子病例记录表（eCRF）主要记录实验相关信息，包含： （1）类器官及免疫共培养实验记录（构建日期及情况、PBMC培养记录、传代次数、冻存记录等）； （2）治疗反应记录（免疫检查点抑制剂、放疗、化疗等处理后类器官反应性等）； （3）多组学测序和生信分析记录（测序类型及时间、数据关联字段、关键分析结果等）； 2. 电子数据采集系统（EDC） 利用ResMan临床试验公共管理平台记录关键临床数据（脱密）、多组学摘要数据、关键实验记录和结果等数据； 3. 数据管理方法 研究者保存所有研究资料，包括对受试者的确认(能有效地核对不同的记录资料，如CRF和医院原始记录)、有签名的原始知情同意书、样本登记表、测序数据等。保存期为试验结束后5年。本研究的所有资料，所有权属于研究负责单位，除国家或地方食品药品监督管理部门要求外，未经申办者书面同意，研究者不得以任何形式提供给第三者； 4. 质量控制和质量保证 （1）所进行的研究全过程应采用标准操作规程，以保证研究的质量控制和质量保证系统的实施； （2）为保证研究的质量，在正式开始前，由参加研究的主要负责人，共同讨论、制定临床研究方案； （3）按既定的研究方案严格进行流程； （4）研究中所有观察到的结果和异常发现，均应及时加以认真核实、记录，保证数据的可靠性； （5）负责研究的医师，应完整、详细、准确、及时地填写样本登记表。所有与研究有关的数据资料应集中管理与分析； 5. 隐私与安全 （1）按照相关法规，保护患者隐私，不对外公布或上传任何可能识别患者的信息，利用标识符脱敏； （2）原始数据保护：原始纸质签字文件和加密电子数据专人专管，测序下机原始数据本地加密储存，仅上传分析摘要。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) 1.1 Paper CRF: Used to primarily record patient sample and follow-up information (ethically approved). Includes: (1) Patient Screening (Inclusion/Exclusion Criteria); (2) Demographic Data (Age, Gender, Smoking and Alcohol Status, etc.); (3) Sample Collection Information (Lesion Location, Surgery/Biopsy/Blood Draw Date, Sample Type, etc.); (4) Postoperative Pathological Information (Histological Type, Differentiation Grade, TNM Stage, Immunohistochemistry, etc.); (5) Follow-up Information (Time, Frequency, Treatment Regimen and Efficacy, etc.); (6) CRF Completion Status. 1.2 Electronic Case Report Form (eCRF): Used to primarily record experimental information. Includes: (1) Organoid and Immune Co-culture Experiment Records (Construction Date/Status, PBMC Culture Records, Passage Number, Cryopreservation Records, etc.); (2) Treatment Response Records (Response of organoids to Immune Checkpoint Inhibitors, Radiotherapy, Chemotherapy, etc.); (3) Multi-omics Sequencing and Bioinformatics Analysis Records (Sequencing Type/Date, Data Linkage Fields, Key Analysis Results, etc.). 2. Electronic Data Capture (EDC) System The ResMan Clinical Trial Public Management Platform will be utilized to record key clinical data (de-identified), multi-omics summary data, key experimental records, and results. 3. Data Management Methods The Investigator will retain all study documents, including subject identification documents (to enable effective cross-referencing of different records, e.g., CRF and hospital source records), signed original informed consent forms, specimen logs, sequencing data, etc. The retention period is 5 years after the conclusion of the trial. All data generated by this study are the property of the Sponsor Institution. Except as required by national or local medical products regulatory authorities, the Investigator shall not provide the data to any third party in any form without the Sponsor's written consent. 4. Quality Control and Quality Assurance (1) Standard Operating Procedures (SOPs) shall be implemented throughout the research process to ensure quality control and the execution of the quality assurance system. (2) To ensure study quality, the principal investigators involved will jointly discuss and develop the clinical study protocol before formal commencement. (3) Procedures shall be strictly followed according to the established study protocol. (4) All observations and abnormal findings during the study shall be promptly verified and documented to ensure data reliability. (5) The responsible research physicians shall complete the specimen logs completely, in detail, accurately, and in a timely manner. All data related to the research shall be managed and analyzed centrally. 5. Privacy and Security (1) Patient privacy will be protected in accordance with relevant regulations. No personally identifiable information will be disclosed or uploaded externally; anonymization using identifiers will be employed. (2) Raw Data Protection: Original signed paper documents and encrypted electronic data will be managed by dedicated personnel. Raw sequencing data will be stored locally with encryption; only analyzed summaries will be uploaded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-24 09:23:09
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