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基于慢病管理平台的多层面干预在成都东部新区老龄房颤人群规范化管理中的应用价值
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600118272 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-02-03 18:14:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-02-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于慢病管理平台的多层面干预在成都东部新区老龄房颤人群规范化管理中的应用价值

Public title：

The Application Value of Multi-level Intervention Based on Chronic Disease Management Platform in the Standardized Management of Elderly Atrial Fibrillation Population in Chengdu Eastern New Area

注册题目简写：

乡镇卫生院主导的多级干预在成都东部新区房颤人群管理中的实施研究

English Acronym：

Implementation Study of Township Hospital-led Multilevel Interventions in the Management of Atrial Fibrillation Population in Eastern Chengdu New Area

研究课题的正式科学名称：

基于慢病管理平台的多层面干预在成都东部新区老龄房颤人群规范化管理中的应用价值

Scientific title：

The Application Value of Multi-level Intervention Based on Chronic Disease Management Platform in the Standardized Management of Elderly Atrial Fibrillation Population in Chengdu Eastern New Area

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙华鑫 

研究负责人：

张震 

Applicant：

Sun Huaxin 

Study leader：

Zhang Zhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 4099 0940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0804 2927

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gracekelly1994@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangzhen@swjtu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青龙街82号

Applicant address：

No. 82 Qinglong Street, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 82 Qinglong Street, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610000

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

The third people's hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The third people's hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-S-211

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Third People's Hospital Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82 Qinglong Street, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 6131 8819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1105498296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都东部新区第二人民医院

Primary sponsor's address：

The Second People's Hospital of Chengdu Eastern New Area

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青龙街82号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Chengdu

Address：

No. 82 Qinglong Street, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

成都东部新区管理委员会文化旅游体育局2023年卫生健康领域“揭榜挂帅”项目

Source(s) of funding：

Chengdu Eastern New Zone Administrative Committee Culture, Tourism and Sports Bureau 2023 Health Sector "Unveiling and Assigning" Project

研究疾病：

心房颤动  

Target disease：

Atrial fibrillation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究乡镇卫生院为主导的多级干预在提升基层老年房颤人群综合管理达标率上的干预价值。  

Objectives of Study：

Exploring the intervention value of multi-level interventions led by township health centers in improving the comprehensive management compliance rate among elderly atrial fibrillation patients at the grassroots level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）中至重度二尖瓣狭窄或心脏瓣膜置换术后的患者； 2）既往ICD或CRT器械植入者； 3）纳入3月前曾接受过射频消融术或心脏手术的患者； 4）有肺静脉隔离病史或左心耳闭塞病史的患者； 5）抗凝禁忌的患者； 6）预期生存时间＜1年的患者； 7）参加其他临床试验的患者；

Exclusion criteria：

1) Patients with moderate to severe mitral stenosis or those who have undergone heart valve replacement surgery; 2) Patients with a history of ICD or CRT device implantation; 3) Patients who underwent radiofrequency ablation or cardiac surgery within 3 months prior to enrollment; 4) Patients with a history of pulmonary vein isolation or left atrial appendage occlusion; 5) Patients with contraindications to anticoagulation; 6) Patients with an expected survival time of less than 1 year; 7) Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2026-10-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-06 00:00:00 至 To 2026-06-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多级干预组

样本量：

 55

Group：

Multi-level intervention group

Sample size：

干预措施：

第一层级功能--村医：协助房颤检出、房颤患者登记、房颤门诊、随诊的通知； 第二层级功能—乡镇卫生院医生：个体化房颤档案建立、病患及一级亲属的院外督导干预、潜在奖赏介导的随访行为矫正； 第三层级功能：数字化视频依托的病患宣教、基层医护房颤管理能力提升培训、复杂房颤病案的诊疗支持.

干预措施代码：

Intervention：

Level 1 Function - Village Doctors: Assist in atrial fibrillation detection, patient registration, atrial fibrillation clinic, and follow-up notifications; Level 2 Function - Township Hospital Doctors: Establish personalized atrial fibrillation records, conduct off-site supervision and intervention for patients and first-degree relatives, and implement reward-mediated follow-up behavior correction; Level 3 Function: Digital video-based patient education, training to enhance primary healthcare providers' atrial fibrillation management capabilities, and diagnostic and treatment support for complex atrial fibrillation cases.

Intervention code：

组别：

常规护理组

样本量：

 55

Group：

Routine care group

Sample size：

干预措施：

第一层级功能：（1）信息登记：具备受试人员的基本公共卫生信息；（2）激励辖区内65岁以上的房颤患者按时参加每年一次的基层公共卫生体检； 第二层级功能：区医院内科医师及慢病管理团队主导的院内房颤规范化管理：（1）门诊规范化处方开开具；（2）院内规范化诊疗实施；（3）出院前注意事项交代；（4）接受上级指导医院的能力提升培训。

干预措施代码：

Intervention：

First-level functions: (1) Information registration: includes basic public health information of participants; (2) Encourages atrial fibrillation patients aged 65 and above within the jurisdiction to attend annual primary public health check-ups on time; Second-level functions: Standardized in-hospital atrial fibrillation management led by internal medicine physicians and chronic disease management teams at district hospitals: (1) Standardized outpatient prescription issuance; (2) Implementation of standardized in-hospital diagnosis and treatment; (3) Pre-discharge instructions; (4) Participation in capacity-building training provided by higher-level guidance hospitals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 简阳市 

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

Jianyang City

单位(医院)：

 成都市东部新区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Chengdu Eastern New District

Level of the institution：

Grade II, Level A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗凝达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anticoagulation compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

现场及电话随访

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

On-site and telephone follow-up

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

AFEQT score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

现场或电话评估

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

On-site or telephone follow-up

指标中文名：

症状负担评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

EHRA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

现场或电话评估

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

On-site or telephone follow-up

指标中文名：

患者健康自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

PROMIS-29 system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

现场或电话评估

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

On-site or telephone follow-up

指标中文名：

因房颤发作而入急诊室的就诊次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of emergency room visits due to atrial fibrillation episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

电话评估或就诊记录调阅

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

Phone assessment or medical record review

指标中文名：

因房颤发作而入院的住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations due to atrial fibrillation episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

电话评估或就诊记录调阅

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

Phone assessment or medical record review

指标中文名：

因房颤发作而入院的住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay due to atrial fibrillation episode

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

电话评估或就诊记录调阅

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

Phone assessment or medical record review

指标中文名：

主要的出血事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major bleeding events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究开始后的第6个月

测量方法：

现场评估或电话评估或就诊记录调阅

Measure time point of outcome：

The 6th month after the start of the study

Measure method：

On-site assessment or telephone assessment or medical record review

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验由非本研究内科研工作者通过随机数字表法赋予每位受试者1个随机数字，并通过随机数字进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial assigned each participant a random number using a random number table by one researcher out of this study and grouping was based on these random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲对象为受试者和随访人员。

Blinding：

The blinding subjects are the trial participants and follow-up personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据归属本研究牵头单位所有，研究结束后原始数据将公开至国家生物信息中心China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data belongs to the lead unit of this study. Upon completion of the research, the original data will be made publicly available at the China National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-02-03 18:14:14
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