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基于偏性掷硬币设计序贯法的瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后谵妄反应的有效剂量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 08:41:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于偏性掷硬币设计序贯法的瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后谵妄反应的有效剂量研究

Public title：

A dose-finding study of effective doses of remimazolam for preventing delirium after sevoflurane anesthesia in children using biased-coin design up-and-down sequential method

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于偏性掷硬币设计序贯法的瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后谵妄反应的有效剂量研究

Scientific title：

A dose-finding study of effective doses of remimazolam for preventing delirium after sevoflurane anesthesia in children using biased-coin design up-and-down sequential method

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张瑞冬 

研究负责人：

张瑞冬 

Applicant：

Zhang Ruidong 

Study leader：

Zhang Ruidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 1663 7626

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 1663 7626

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorruidong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorruidong@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区东方路1678号

Applicant address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

1678 Dongfang Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

Applicant's institution：

Shanghai Children's Medical Center, Guizhou Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Children's Medical Center, Guizhou Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(科研)2025-049号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Children's Medical Center Guizhou Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王元林

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yuanlin

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Shibiao Road, Guan Shanhu Area, Guiyang, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8895 5075

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center, Guizhou Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路246号

Primary sponsor's address：

246 Shibiao Road, Guan Shanhu Area, Guiyang, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州省

市(区县)：

贵阳市

Country：

China

Province：

Guizhou Province

City：

Guizhou

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院

具体地址：

贵州省贵阳市观山湖区石标路246号

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Guizhou Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

246 Shibiao Road, Guan Shanhu Area, Guiyang, Guizhou Province

经费或物资来源：

2025年度贵州省科技成果应用及产业化计划（临床专项）

Source(s) of funding：

Application and Industrialization plan of Scientific and Technological Achievements in Guizhou province (Clinical Special Project)

研究疾病：

腹股沟疝  

Target disease：

Inguinal hernia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后谵妄反应的ED90及其95%可信区间。  

Objectives of Study：

To explore the ED90 and 95% confidence interval of remimazolam for preventing delirium after sevoflurane anesthesia in children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.年龄< 2岁或> 12岁； 2.ASA分级≥Ⅲ级； 3.疑似合并困难气道； 4.罹患神经肌肉疾病或先天性心脏病； 5.严重肝肾功能损害； 6.患儿及其监护人拒绝参与该研究。

Exclusion criteria：

1 Under 2 years old or over 12 years old, 2 ASA was >= III, 3 The patient was complicated with difficult airway, 4 The patient was complicated with neuromuscular disease or congenital heart disease, 5 Severe hepatic or nephritic damage, 6 The patients and their guardians declined to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

 50

Group：

Remimazolam group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后谵妄反应

干预措施代码：

Intervention：

remimazolam for preventing delirium after sevoflurane anesthesia in children

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

 贵阳市 

Country：

China

Province：

Guizhou province

City：

Guiyang

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心贵州医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Children's Medical Center, Guizhou Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瑞马唑仑预防儿童七氟烷麻醉后苏醒期谵妄反应的ED90

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ED90 of remimazolam for preventing delirium after sevoflurane anesthesia in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒室停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The length of stay at PACU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

过敏反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anaphylaxis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

偏性掷硬币设计（统计人员通过计算机软件产生随机序列）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Biased Coin Design (statistician generate random sequences with computer software).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 08:41:18
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