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骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016277 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-23 21:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究

Public title：

Pretreatment of bone marrow transplantation was used to treat the efficacy and safety of Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL).

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究

Scientific title：

Pretreatment of bone marrow transplantation was used to treat the efficacy and safety of Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL).

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周栋 

研究负责人：

闫金松 

Applicant：

Zhou Dong 

Study leader：

Yan Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17709871058

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15541178715

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhoumeiziydy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanjsdmu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号血液1科

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号血液1科

Applicant address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

Study leader's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 116027

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 116027

申请人所在单位：

大连医科大学附属二院

Applicant's institution：

Affiliated second Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属二院

Affiliation of the Leader：

Affiliated second Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属二院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

任萍

Contact Name of the ethic committee：

Ren Ping

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属二院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属二院

具体地址：

大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

467 Zhongshan Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

研究疾病：

Ph+急性淋巴细胞白血病  

Target disease：

Ph+ acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

目前Ph+ ALL患者存在的主要问题为常规化疗缓解率低，缓解时间短及伊马替尼耐药问题。BCR-ABL融合基因是Ph+ ALL发生的分子基础，解决Ph+ALL治疗的关键点在于如何短时间达到主要分子学缓解（MMR）。达沙替尼能更快地获得主要分子学缓解，减少耐药发生，提示达沙替尼可能使患者更具有长期生存趋势，这可能是达沙替尼作为Ph + ALL一线治疗方案的前景所在。序贯移植可以进一步清除体内残留肿瘤细胞，并发挥移植物抗肿瘤效应，进一步减少复发率，提高总体生存期，从而改善预后。  

Objectives of Study：

At present, the main problems in Ph + ALL patients are low remission rate, short remission time and Yimatini resistance. The BCR-ABL fusion gene is the molecular basis for Ph+ALL occurrence. The key point in solving Ph+ALL treatment is how to achieve major molecular mitigation(MMR) in a short period of time. Dashatini's ability to obtain major molecular remission faster and reduce the occurrence of drug resistance suggests that Dashatinib may make the patient more likely to have a long-term survival trend. This may be the prospect of Dashatinib as a Ph+ALL first-line treatment program. Sequential transplantation can further remove the residual tumor cells in the body and exert the anti-tumor effect of the graft, further reduce the recurrence rate, improve the overall survival period, and thus improve the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 合并有严重心肺肝肾疾病；
2) 特异性过敏体质及对治疗用药不耐受；
3) 有精神病史患者；
4) 怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者；
5) 严重或难以控制的感染；
6) 近4周内参加其它临床试验者；
7) 不能定期随访；

Exclusion criteria：

1. The combination of severe cardiopulmonary liver and kidney diseases;
2. Specific allergies and intolerance to treatment drugs;
3. Persons with a history of mental illness;
4. Persons suspected of or having a history of alcohol or substance abuse;
5. Serious or uncontrollable infections;
6. Participation in other clinical trials within the last 4 weeks;
7. The absence of regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-23 00:00:00至 To 2020-06-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-23 00:00:00 至 To 2021-02-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

所有符合标准入组患者接受达沙替尼联合骨髓移植预处理方案，移植前后监测BCR-ABL融合基因定量。

干预措施代码：

Intervention：

All patients who met the criteria were treated with the Dashatinib combined bone marrow transplantation pretreatment program to monitor the BCR-ABL fusion gene quantification before and after transplantation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属二院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Ph染色体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ph chromosome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCR-ABL融合基因定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCR-ABL fusion gene quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

10/600 No need to be random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2019年2月上传至此平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 2019 Upload to this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

11/600 Table of case records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-23 21:19:18
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