中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500105078
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-27 16:05:35
注册时间： Date of Registration：	2025-06-27 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	羟考酮联合舒芬太尼用于女性腹腔镜手术麻醉诱导气管插管时相互作用的研究
Public title：	A study on the interaction of oxycodone combined with sufentanil during anesthesia induction and tracheal intubation for laparoscopic surgery in women
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	羟考酮联合舒芬太尼用于女性腹腔镜手术麻醉诱导气管插管时相互作用的研究
Scientific title：	A study on the interaction of oxycodone combined with sufentanil during anesthesia induction and tracheal intubation for laparoscopic surgery in women
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	葛建卫	研究负责人：	王玉霞
Applicant：	Jianwei Ge	Study leader：	Yuxia Wang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 151 3944 3774	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 182 3710 6608
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	2910859192@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wyxwl@zzu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院	研究负责人通讯地址：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院
Applicant address：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province	Study leader's address：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院
Applicant's institution：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
研究负责人所在单位：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院
Affiliation of the Leader：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-079-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	郑州大学第三附属医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-04-30 00:00:00
伦理委员会联系人：	李兵兵
Contact Name of the ethic committee：	Bingbing Li
伦理委员会联系地址：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院
Contact Address of the ethic committee：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 371 6690 3974	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院

Primary sponsor's address：

The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：	郑州市
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	具体地址：	河南省郑州市二七区郑州大学第三附属医院
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Address：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised funds

研究疾病：

需要气管插管的腹腔镜手术

Target disease：

Laparoscopic surgery requiring tracheal intubation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究的目的是用序贯法估算 18-45 岁成年女性抑制气管插管反应的舒芬太尼和羟考酮 ED50 剂量。羟考酮和舒芬太尼之间是否存在协同或相加作用目前未见明确报道，因此，用等辐射分析法阐明羟考酮和舒芬太尼之间的相互作用关系对指导临床用药有较高的指导意义。

Objectives of Study：

The primary objective of this study was to determine the ED50 doses of sufentanil and oxycodone required to suppress the tracheal intubation response in adult females aged 18-45 years using a sequential method.Whether synergistic or additive interactions exist between oxycodone and sufentanil has not been definitively reported. Consequently, elucidating the nature of their interaction via isobolographic analysis holds significant clinical relevance for guiding medication practices.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.需采用经鼻插管术式，多次插管，插管时间＞30s； 2.术前预估的困难气道、小下颌骨、颈部活动受限、先天性鼻部异常等； 3.对阿片类药物及全麻药物过敏； 4.长期使用麻醉药品或阿片类药物; 5.有严重的呼吸道感染性疾病。 6.严重营养不良、肝肾功能异常者；严重心脏血管疾病.

Exclusion criteria：

1. The nasal intubation technique should be adopted, with multiple intubations and an intubation time of more than 30 seconds; 2. Preoperative assessment of difficult airway, small mandible, limited neck movement, congenital nasal abnormalities, etc.; 3. Allergic to opioid drugs and general anesthetic drugs; 4. Long-term use of anesthetic drugs or opioid drugs; 5. Severe respiratory infectious diseases; 6. Severe malnutrition, abnormal liver and kidney function, severe cardiovascular diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-02 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-02 00:00:00 至 To 2025-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	羟考酮组（O组）	样本量：	23
Group：	Oxycodone group(Group O)	Sample size：	23
干预措施：	以羟考酮0.25mg/kg为起始剂量，将气管插管3min内MAP和（或）HR最高值较基础值升高20%定义为阳性反应，若气管插管反应阳性，则下一例患者羟考酮增加为原剂量的1.25倍，若气管插管反应阴性，则下一例羟考酮降低原剂量的1.25倍。	干预措施代码：
Intervention：	Taking 0.25mg/kg of oxycodone as the starting dose, a 20% increase in the maximum values of MAP and/or HR within 3 minutes of tracheal intubation compared with the baseline value was defined as a positive reaction. If the tracheal intubation response was positive, the oxycodone of the next patient was increased to 1.25 times the original dose. If the tracheal intubation response was negative, the oxycodone of the next patient was reduced to 1.25 times the original dose.	Intervention code：

组别：	舒芬太尼组（S组）	样本量：	20
Group：	Sufentanil Group (Group S)	Sample size：	20
干预措施：	舒芬太尼初始剂量为0.4ug／kg，若气管插管反应阳性，则下一例患者舒芬太尼增加为原剂量的1.25倍，若气管插管反应阴性，则下一例舒芬太尼降低原剂量的1.25倍。	干预措施代码：
Intervention：	The initial dose of sufentanil is 0.4ug/kg. If the tracheal intubation response is positive, sufentanil for the next patient will be increased to 1.25 times the original dose. If the tracheal intubation response is negative, sufentanil for the next patient will be reduced to 1.25 times the original dose.	Intervention code：

组别：	羟考酮与舒芬太尼复合组1（OS1组）	样本量：	22
Group：	Oxycodone and sufentanil combination Group 1 (OS1 group)	Sample size：	22
干预措施：	OS1组以0.25×舒芬太尼ED50＋0.75×羟考酮ED50为起始剂量，固定舒芬太尼剂量，改变羟考酮剂量，若气管插管反应阳性，则下一例患者羟考酮增加为原剂量的1.25倍，若气管插管反应阴性，则下一例羟考酮降低原剂量的1.25倍。	干预措施代码：
Intervention：	In the OS1 group, the starting dose was 0.25× sufentanil ED50+0.75× oxycodone ED50. The sufentanil dose was fixed and the oxycodone dose was changed. If the tracheal intubation response was positive, the oxycodone dose for the next patient was increased to 1.25 times the original dose. If the tracheal intubation response was negative, the oxycodone dose for the next patient was reduced to 1.25 times the original dose.	Intervention code：

组别：	羟考酮与舒芬太尼复合组2（OS2组）	样本量：	25
Group：	Oxycodone and sufentanil combination Group 2 (OS2 group)	Sample size：	25
干预措施：	OS2组以0.5×舒芬太尼ED50＋0.5×羟考酮ED50为起始剂量，固定舒芬太尼剂量，改变羟考酮剂量，若气管插管反应阳性，则下一例患者羟考酮增加为原剂量的1.25倍，若气管插管反应阴性，则下一例羟考酮降低原剂量的1.25倍。	干预措施代码：
Intervention：	In the OS2 group, the starting dose was 0.5× sufentanil ED50+0.5× oxycodone ED50. The sufentanil dose was fixed and the oxycodone dose was changed. If the tracheal intubation response was positive, the oxycodone dose for the next patient was increased to 1.25 times the original dose. If the tracheal intubation response was negative, the oxycodone dose for the next patient was reduced to 1.25 times the original dose.	Intervention code：

组别：	羟考酮与舒芬太尼复合组3（OS3组）	样本量：	20
Group：	Oxycodone and sufentanil combination Group 3 (OS3 group)	Sample size：	20
干预措施：	OS3组以0.75×舒芬太尼ED50＋0.25×羟考酮ED50为起始剂量，固定舒芬太尼剂量，改变羟考酮剂量，若气管插管反应阳性，则下一例患者羟考酮增加为原剂量的1.25倍，若气管插管反应阴性，则下一例羟考酮降低原剂量的1.25倍。	干预措施代码：
Intervention：	In the OS3 group, the starting dose was 0.75× sufentanil ED50+0.25× oxycodone ED50. The sufentanil dose was fixed and the oxycodone dose was changed. If the tracheal intubation response was positive, the oxycodone dose for the next patient was increased to 1.25 times the original dose. If the tracheal intubation response was negative, the oxycodone dose for the next patient was reduced to 1.25 times the original dose.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	郑州大学第三附属医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Third Affiliated Hospital of Zhengzhou University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	插管时患者血流动力学变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cardiovascular changes in the patient during intubation	Type：	Primary indicator
测量时间点：	患者插管前平静状态下,从插管开始到插管结束在3分钟内。	测量方法：	记录患者插管前平静状态下的血压和心率基线值，以及从插管开始至插管结束3分钟内的血压和心率最大值。
Measure time point of outcome：	The patient was in a calm state before intubation. From the start of intubation to its completion within 3 minutes.	Measure method：	Record the baseline values of the patient's blood pressure and heart rate in a calm state before intubation, and the maximum values of blood pressure and heart rate during the 3-minute period from the start of intubation to its completion.

指标中文名：	插管时患者的反应	指标类型：	次要指标
Outcome：	The patient's reaction during intubation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	患者插管前平静状态下,从插管开始到插管结束在3分钟内。	测量方法：	记录患者从插管过程中患者是否有体动及呛咳反应。
Measure time point of outcome：	The patient was in a calm state before intubation. From the start of intubation to the end of intubation, it was within 3 minutes.	Measure method：	Record whether the patient has body movement and choking cough reactions during the intubation process.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	No	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	对数据收集者采用盲法，他们不知道每个受试者使用的舒芬太尼和/或羟考酮的剂量，只如实记录观察到的指标。
Blinding：	Blinding was applied to the data collectors, who were unaware of the doses of sufentanil and/or oxycodone used for each subject and only recorded the observed indicators truthfully.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	预计2025.08.03上传至临床试验公共管理平台ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	It is expected to be uploaded to the clinical trial public management platform ResMan on August 3, 2022
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	中国临床试验注册平台免费EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	China Clinical Trial Registration Platform - Free EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-27 16:05:19