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替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104341 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 09:55:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of tezanidine preemptive analgesia in total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

替扎尼定超前镇痛应用在全膝关节置换术的有效性及安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of tezanidine preemptive analgesia in total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵龙 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Long Zhao 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 8231 9224

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 291723405@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(872)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝关节骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估超前应用替扎尼定在改善 TKA 术后膝关节疼痛的有效性。 次要目的：评估超前应用替扎尼定在改善 TKA 术后膝关节疼痛的安全性。  

Objectives of Study：

Main objective: To evaluate the efficacy of advanced application of tezanidine in improving knee pain after total knee arthroplasty (TKA). Secondary objective: To evaluate the safety of advanced application of tezanidine in improving knee pain after TKA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)因其他原因接受 TKA 手术的，如类风湿性关节炎、血友病性关节炎；(2) BMI>40 kg/m2；(3) 肝功能异常的；定义为：定义为谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶>水平参考范围上限的 1.5 倍；(4) 对盐酸替扎尼定过敏；(5) 阿片类药物依赖：定义为术前每周使用超过 100 毫克吗啡等量的阿片类药物或局部麻醉剂来控制疼痛超过 3 个月；(6) 影响下肢的神经肌肉功能障碍，如帕金森病、肌无力症等；(7) 膝关节屈曲畸形≥30°或内翻畸形≥30°；(8) ASA 分级超过 III 级。

Exclusion criteria：

(1) Patients who have undergone TKA surgery for other reasons, such as rheumatoid arthritis and hemophilia arthritis; (2) BMI>40 kg/m^2; (3) Abnormal liver function; Defined as: Defined as 1.5 times the upper limit of the reference range for alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase levels; (4) Allergy to tezzanidine hydrochloride; (5) Opioid dependence: Defined as the use of opioid drugs or local anesthetics equivalent to more than 100 milligrams of morphine per week before surgery to control pain for more than 3 months; (6) Neuromuscular dysfunction affecting the lower extremities, such as Parkinson's disease, myasthenia gravis, etc. (7) Knee flexion deformity >= 30° or varus deformity >= 30°; (8) ASA classification exceeds Grade III.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 55

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

术前 1 小时口服 2mg 盐酸替扎尼定片

干预措施代码：

Intervention：

Take 2mg of tezanidine hydrochloride tablets orally one hour before the operatio

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后住院期间（0-24小时；24小时-出院）补救性镇痛的盐酸吗啡使用量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay (0-24 hours; The dosage of morphine hydrochloride for remedial analgesia within 24 hours - after discharge.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次使用吗啡补救性镇痛的时间间隔（小时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time interval (hours) of the first use of morphine for remedial analgesia after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative knee pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用VAS评分（0-10分）评价，分别在膝关节休息和行走时测量。疼痛在PACU、术后3、6、12、24、48小时评价

Measure time point of outcome：

Measure method：

The VAS score (0-10 points) was used for evaluation, and the measurements were taken respectively when the knee joint was at rest and while walking. The pain was evaluated in the PACU and at 3, 6, 12, 24 and 48 hours after the operation

指标中文名：

住院期间膝关节功能评价：包括膝关节活动范围与步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of knee joint function during hospitalization: including the range of motion of the knee joint and the walking distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

膝关节活动范围为卧床时使用量角器测量，每日测量3次，每次间隔6小时，将最优值作为当日结果；对于步行距离的测量，受试者被指示独立行走每日3次，每次间隔6小时，记录行走的最远距离

Measure time point of outcome：

Measure method：

The range of motion of the knee joint was measured using a protractor when lying in bed. It was measured three times a day, with an interval of 6 hours each time. The optimal value was taken as the result of the day. For the measurement of walking distance, the subjects were instructed to walk independently three times a day, with an interval of 6 hours each time, and the farthest distance walked was recorded

指标中文名：

术后住院时间（天数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay (in days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中应激相关结果，包括术中阿片类药物和/或吸入麻醉剂的消耗以及术中高血压发作的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative stress-related outcomes, including the consumption of intraoperative opioids and/or inhaled anesthetics and the frequency of intraoperative hypertensive attacks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后应激相关结果包括PACU吗啡补救性镇痛率以及术后第1天早晨血清皮质醇和ACTH水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative stress-related results included the rate of morphine remedial analgesia in the PACU and the levels of serum cortisol and ACTH in the morning of the first postoperative day

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血液炎性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院期间并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications during postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

手术前，研究员1（盲于实验设计、手术操作及数据收集和分析）采用计算机生成随机表，并采用不透明的信封封装。研究员2（盲于实验设计、手术操作及数据收集和分析）根据密封信封的编号将病人分组，并实施干预。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the operation, Researcher 1 (blind to experimental design, surgical operation, and data collection and analysis) generated random tables by computer and sealed them in opaque envelopes. Researcher 2 (blind to experimental design, surgical operation, and data collection and analysis) grouped the patients according to the numbers of the sealed envelopes and implemented the intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲：病人以及研究者（包括结果测量者、主刀医生等人）。

Blinding：

Double-blinding: Patients and researchers (including result measuters, chief surgeons, etc.).

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 09:54:55
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