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多模态超声在外科老年患者肌肉衰减症的诊断及实用性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104881 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 09:40:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态超声在外科老年患者肌肉衰减症的诊断及实用性研究

Public title：

Diagnosis and Utility Study of Multimodal Ultrasound in Sarcopenia for Geriatric Surgical Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态超声评估外科老年患者肌肉衰减症应用研究

Scientific title：

Application of Multimodal Ultrasound in Evaluation of Sarcopenia for Geriatric Surgical Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙天罕 

研究负责人：

崔红元 

Applicant：

Tianhan Sun 

Study leader：

Hongyuan Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1820 4879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 4121 8930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 suntianhan2012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuihongyuan3921@bjhmoh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京医院 普通外科 肝胆胰外科,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究院

研究负责人通讯地址：

北京医院 普通外科 肝胆胰外科,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究院

Applicant address：

Department of General Surgery, Department of Hepato-bilio-pancreatic Surgery, Beijing Hospital, National Center of Gerontology, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences& Peking Union Medical College, Beijing, P. R. China

Study leader's address：

Department of General Surgery, Department of Hepato-bilio-pancreatic Surgery, Beijing Hospital, National Center of Gerontology, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences& Peking Union Medical College, Beijing, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024BJYYEC-KY031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Hospital, 1st Dahua Rd. Dongcheng District, Beijing, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital, 1st Dahua Rd. Dongcheng District, Beijing, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路1号北京医院

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

Beijing Hospital, 1st Dahua Rd. Dongcheng District, Beijing, P. R. China

经费或物资来源：

北京医院2025年度助航项目

Source(s) of funding：

Zhuhang Project of Beijing Hospital in 2025

研究疾病：

肌肉衰减症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

ICD-10-CM(M62.84)

Target disease code：

ICD-10-CM(M62.84)

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在探究应用多模态超声诊断外科老年患者肌肉衰减症的效能，并构建基于多参数的综合诊断模型，从而更加便捷地精准识别诊断外科老年患者群体中合并肌肉衰减症的患者，便于进一步针对这一群体开展术前营养支持和预康复。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the efficacy of using multimodal ultrasound to diagnose sarcopenia in surgical elderly patients and to construct a comprehensive diagnostic model based on multiple parameters. This will facilitate the accurate identification and diagnosis of patients with sarcopenia within the surgical elderly population, making it easier to provide preoperative nutritional support and pre-rehabilitation for this group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不具备随访条件，本人不具备自主行为能力； （2）住院时间小于48小时； （3）存在肌肉或神经相关性疾病及无法配合检查者； （4）下肢创伤或手术史； （5）术前存在感染性疾病患者。

Exclusion criteria：

(1) Unable to meet follow-up conditions, lacks the ability to act independently; (2) Hospital stay less than 48 hours; (3) Presence of muscle or nerve-related diseases and inability to cooperate with examinations; (4) History of lower limb trauma or surgery; (5) Patients with infectious diseases prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌少症组

样本量：

 68

Group：

Sarcopenia Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 68

Group：

Normal Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle Thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多模态超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multimodal Ultrasound

指标中文名：

横截面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cross-Sectional Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多模态超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multimodal Ultrasound

指标中文名：

剪切波速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear Wave Velocity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多模态超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multimodal Ultrasound

指标中文名：

弹性模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Elastic Modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

多模态超声

Measure time point of outcome：

Measure method：

Multimodal Ultrasound

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

appendicular skeletal muscle mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

生物电阻抗复分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

bioelectrical impedance analysis

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grib strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

手动测力计

Measure time point of outcome：

Measure method：

Manual dynamometer

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

walking speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立统一的病例报告表（CRF），包括围手术期及术后随访两部分内容。每例患者完成研究后由课题组成员及随访护士团队负责收集填写，填写完成后使用EpiData软件将CRF表上的数据录入，采用双人录入随机抽检的方式，以保证数据的准确性，核对数据无误后锁定。对于有明显偏差的数据，需及时溯源并更改，更改处签名及日期确认。 研究立项后，所有研究方法均按照研究方案制定的标准方法实施，操作均设立质控标准，由专人负责实施，研究过程聘请临床试验中心具有审核资质的质控专家进行中期和终末质控，由第三方数据管理中心负责数据管理及研究结果统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a unified Case Report Form (CRF) that includes two parts: perioperative and postoperative follow-up. After each patient completes the study, the research team members and the follow-up nursing team will be responsible for collecting and filling out the forms. Once completed, the data from the CRF will be entered using EpiData software, employing a double-entry random sampling method to ensure data accuracy. After verifying that the data is correct, it will be locked. For any data with significant discrepancies, timely tracing and corrections are required, with signatures and dates confirming the changes. After the research project is initiated, all research methods will be implemented according to the standard methods outlined in the research protocol. Quality control standards will be established for all operations, with designated personnel responsible for implementation. During the research process, qualified quality control experts from a clinical trial center will be hired for mid-term and final quality control, while a third-party data management center will be responsible for data management and statistical analysis of the research results.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 09:40:08
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