中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500112619
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-11-17 16:44:56
注册时间： Date of Registration：	2025-11-17 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	缬氨酸限制性饮食用于骨源肿瘤患者的安全性和有效性研究
Public title：	A study on the safety and efficacy of valine-restricted diet in patients with bone-origin tumors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	缬氨酸限制性饮食用于骨源肿瘤患者的安全性和有效性研究
Scientific title：	A study on the safety and efficacy of valine-restricted diet in patients with bone-origin tumors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	魏子恒	研究负责人：	孟通
Applicant：	Wei Ziheng	Study leader：	Meng Tong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 130 6165 9566	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 137 6423 5009
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wotaifu@sjtu.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	mengtong@medmail.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国上海市松江区新松江路650号	研究负责人通讯地址：	中国上海市松江区新松江路650号
Applicant address：	650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China	Study leader's address：	650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200080	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	201620
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第一人民医院
Applicant's institution：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第一人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025SQ667	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第一人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of Shanghai First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-13 00:00:00
伦理委员会联系人：	江一峰
Contact Name of the ethic committee：	Jiang Yifeng
伦理委员会联系地址：	中国上海市松江区新松江路650号
Contact Address of the ethic committee：	650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 6324 0090	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市松江区新松江路650号

Primary sponsor's address：

650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第一人民医院	具体地址：	中国上海市松江区新松江路650号
Institution hospital：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University	Address：	650 Xinsongjiang Road, Songjiang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会、上海市医药卫生发展基金会：上海市“医苑新星”杰出青年人才资助计划（2022年）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission and Shanghai Medical and Health Development Foundation: Shanghai ''Medical Court New Star'' Outstanding Young Talents Funding Plan (2022)

研究疾病：

骨源性肿瘤

Target disease：

Bone-originating tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

主要研究目的评估限制缬氨酸饮食（-Val饮食）用于骨源肿瘤患者的安全性和耐受性次要研究目的评估限制缬氨酸饮食用于骨源肿瘤患者的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate, DCR）、缓解持续时间（Duration of Response, DoR）。探索性目的此外，本研究也探索性评价限制缬氨酸饮食的营养充足性；评价限制缬氨酸饮食的对骨源肿瘤患者生活质量的营养；评估限制缬氨酸饮食用于骨源肿瘤患者对患者氨基酸代谢、免疫情况的影响，并进一步研究与初步疗效的相关性。

Objectives of Study：

Main research objective To evaluate the safety and tolerability of the -Val diet (a diet restricting valine intake) for patients with bone-origin tumors. Secondary research objectives To assess the objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and duration of response (DoR) of the -Val diet for patients with bone-origin tumors. Exploratory objective In addition, this study also explores the nutritional adequacy of the -Val diet; evaluates the nutritional impact of the -Val diet on the quality of life of patients with bone-origin tumors; assesses the effects of the -Val diet on amino acid metabolism and immune status of patients with bone-origin tumors, and further studies the correlation with the initial therapeutic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意书；  
2. 男性或女性，年龄18-75岁；  
3. 病理组织活检确诊为骨源性肿瘤；  
4. 根据RECIST v1.1（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1）标准，至少有1个可测量病灶（既往接受过放疗等局部治疗的病灶不可视为可测量病灶）；  
5. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）评分为0-1分；  
6. NRS-2002（Nutritional Risk Screening 2002）评分<3分；  
7. BMI（Body Mass Index）>=18.5（可根据实际情况适当调整）；  
8. 能经口进食或经营养管进食，且能耐受肠内营养；  
9. 足够器官功能，受试者需满足以下实验室指标：  
   (1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L；  
   (2) 血小板>=75×10^9/L；  
   (3) 近7天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=8 g/dL；  
   (4) 血清白蛋白>=3.0 g/dL；  
   (5) 总胆红素<=1.5×ULN（Upper Limit of Normal）；  
   (6) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）<=2.5×ULN；如存在肝转移，则AST和/或ALT <=5×ULN，总胆红素<=3×ULN；如存在肝转移或骨转移，碱性磷酸酶（AKP）<=5×ULN；  
   (7) 肌酐清除率>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）或血清肌酐<=1.5×ULN；  
   (8) 国际标准化比值（INR）<=1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；  
   (9) 尿蛋白<2+（如尿蛋白>=2+，可进行24小时尿蛋白定量，24小时尿蛋白定量<2.0 g者可入组）；  
10. 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书至研究药物末次给药后至少6个月内避免异性性交，或使用年失败率低于1%的可靠有效避孕方法；研究治疗开始前3天内血清HCG（Human Chorionic Gonadotropin）检测必须为阴性，且受试者必须处于非哺乳期；若女性已绝经但未满足绝经后状态定义（即非月经期未连续>=12个月，或除绝经外存在其他原因），且未接受绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则仍视为具有生育能力；  
11. 所有具有受孕风险的受试者（无论性别），均须在整个治疗期间直至末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内，持续使用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Signed written informed consent must be obtained prior to any trial-related procedures;  
2. Male or female, aged 18–75 years;  
3. Histopathologically confirmed diagnosis of osteogenic tumor;  
4. At least one measurable lesion according to RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1); lesions previously treated with local therapies such as radiotherapy are not considered measurable;  
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) score of 0–1;  
6. NRS-2002 (Nutritional Risk Screening 2002) score <3;  
7. BMI (Body Mass Index) >=18.5 (may be adjusted appropriately based on clinical judgment);  
8. Able to take oral intake or enteral nutrition via feeding tube and able to tolerate enteral nutrition;  
9. Adequate organ function, as defined by the following laboratory criteria:  
   (1) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L in the absence of granulocyte colony-stimulating factor use within the past 14 days;  
   (2) Platelet count >=75×10^9/L;  
   (3) Hemoglobin >=8 g/dL in the absence of blood transfusion or erythropoiesis-stimulating agent use within the past 7 days;  
   (4) Serum albumin >=3.0 g/dL;  
   (5) Total bilirubin <=1.5×ULN (Upper Limit of Normal);  
   (6) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN; if liver metastases are present, AST and/or ALT <=5×ULN and total bilirubin <=3×ULN; if liver or bone metastases are present, alkaline phosphatase (ALP) <=5×ULN;  
   (7) Creatinine clearance >=50 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula) or serum creatinine <=1.5×ULN;  
   (8) International Normalized Ratio (INR) <=1.5×ULN, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN;  
   (9) Urine protein <2+ (if urine protein >=2+, a 24-hour urinary protein quantification may be performed; subjects with 24-hour urinary protein <2.0 g are eligible);  
10. Women of childbearing potential must agree to avoid heterosexual intercourse or use highly effective contraceptive methods with a failure rate of <1% from the time of signing informed consent until at least 6 months after the last dose of study drug; serum HCG (Human Chorionic Gonadotropin) must be negative within 3 days prior to initiation of study treatment, and the subject must not be lactating; a female is considered to have childbearing potential if she is postmenopausal but has not met the definition of menopause (i.e., no menstrual periods for <12 consecutive months, or other causes beyond menopause are present) and has not undergone sterilization procedures (e.g., hysterectomy, bilateral tubal ligation, or bilateral oophorectomy);  
11. All subjects with childbearing potential (regardless of sex) must use highly effective contraceptive methods with a failure rate of <1% throughout the treatment period and until 120 days after the last dose of study drug (or 180 days after the last dose of chemotherapy).

排除标准：

1. 认知功能障碍或心理疾病导致无法理解研究内容的患者； 2. 存在中枢神经系统或脑膜转移的患者； 3. 有临床症状的中度或重度腹水患者（即在开始研究治疗前2周内需接受治疗性穿刺引流者；仅影像学显示少量腹水且无临床症状者可入组）； 4. 未控制或中度至重度的胸腔积液、心包积液； 5. 严重腹泻、顽固性呕吐、严重吸收不良综合征、麻痹性或机械性肠梗阻；气管食管瘘、胃肠道穿孔、胃肠道瘘或腹腔脓肿；研究治疗开始前6个月内发生过CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）3级或以上消化道外出血，或3个月内发生过CTCAE 2级或以上出血（如异常阴道出血、呕血）； 6. 其他可能影响研究结果或导致被迫中止研究的因素（经研究者判断），包括但不限于：酗酒、药物滥用、合并其他需联合治疗的严重疾病（如精神疾病）、实验室指标严重异常、家庭或社会因素，以及其他可能影响受试者安全或研究数据完整性的状况； 7. 已知对本研究药物活性成分或任何辅料存在过敏反应者； 8. 糖尿病血糖控制不佳者； 9. 高血压控制不佳（在常规降压治疗下，收缩压>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg），或既往有高血压危象、高血压脑病病史； 10. 严重心脑血管疾病，包括：脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死、重大血管疾病（入组前6个月内发生，如需手术修复的主动脉瘤、近期动脉血栓形成）；临床症状未控制的心脏疾病，如不稳定型心绞痛、NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭分级II级或以上、超声心动图示左室射血分数<50%，或药物治疗无法控制的严重心律失常； 11. 妊娠或哺乳期妇女； 12. 研究者判断其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive impairment or psychiatric disorders that prevent understanding of the study content; 2. Patients with central nervous system or leptomeningeal metastases; 3. Patients with moderate or severe symptomatic ascites (i.e., those requiring therapeutic paracentesis within 2 weeks prior to initiation of study treatment; patients with only minimal ascites on imaging and no clinical symptoms may be enrolled); 4. Uncontrolled or moderate-to-severe pleural effusion or pericardial effusion; 5. Severe diarrhea, refractory vomiting, severe malabsorption syndrome, paralytic or mechanical intestinal obstruction; tracheoesophageal fistula, gastrointestinal perforation, gastrointestinal fistula, or intra-abdominal abscess; gastrointestinal bleeding of CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade 3 or higher within 6 months prior to study treatment initiation, or Grade 2 or higher within 3 months (e.g., abnormal vaginal bleeding, hematemesis); 6. Other factors that may affect study outcomes or lead to premature study discontinuation, as determined by the investigator, including but not limited to: alcohol abuse, drug misuse, coexisting severe diseases requiring concomitant therapy (e.g., psychiatric disorders), significantly abnormal laboratory values, familial or social factors, or other conditions that may compromise subject safety or data integrity; 7. Patients with known hypersensitivity to the active ingredient or any excipient of the study drug; 8. Patients with poorly controlled diabetes; 9. Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg despite standard antihypertensive therapy), or history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; 10. Severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, including: cerebrovascular accident (CVA), transient ischemic attack (TIA), myocardial infarction, major vascular disease (occurring within 6 months prior to enrollment, such as an aortic aneurysm requiring surgical repair or recent arterial thrombosis); uncontrolled cardiac conditions, such as unstable angina, NYHA (New York Heart Association) heart failure class II or higher, left ventricular ejection fraction <50% on echocardiography, or severe arrhythmias uncontrolled by medication; 11. Pregnant or lactating women; 12. Any other condition deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	25
Group：	Trial group	Sample size：	25
干预措施：	限制缬氨酸饮食	干预措施代码：
Intervention：	Valine-restricted diet(-Val diet)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai General Hospital, Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治疗相关不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Treatment - Emergent Adverse Event	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	客观缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Objective Response Rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疾病控制率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Disease Control Rate, DCR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	缓解持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of Response	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	限制缬氨酸饮食的营养充足性	指标类型：	附加指标
Outcome：	The nutritional adequacy of an Valine-restricted diet	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	评价限制缬氨酸饮食的对实体瘤患者生活质量的影响	指标类型：	附加指标
Outcome：	Evaluate the impact of an Valine-restricted diet on the quality of life of patients with solid tumors	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	评估限制缬氨酸饮食用于实体瘤患者对患者氨基酸代谢、免疫情况的影响，并进一步研究与初步疗效的相关性	指标类型：	附加指标
Outcome：	Evaluate the effects of an Valine-restricted diet used in patients with solid tumors on the patients' amino acid metabolism and immune status, and further investigate its correlation with the preliminary therapeutic efficacy.	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	联系负责人邮箱
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Contact the email of the person in charge
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病历记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-11-17 16:44:56