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种植术前全流程数字化过渡修复体的设计与评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800017485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-08-01 19:48:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

种植术前全流程数字化过渡修复体的设计与评价

Public title：

Design and evaluation of full digital workflow with preoperative implant transitional Prosthesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

种植术前全流程数字化过渡修复体的设计与评价

Scientific title：

Design and evaluation of full digital workflow with preoperative implant transitional Prosthesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘韶霞 

研究负责人：

潘韶霞 

Applicant：

Pan Shaoxia 

Study leader：

Pan Shaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13011110951

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13011110951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panshaoxia@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panshaoxia@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号,北京大学口腔医学院,修复科

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号,北京大学口腔医学院,修复科

Applicant address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医学院，修复科

Applicant's institution：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医学院，修复科

Affiliation of the Leader：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PKUSSIRB-201838115

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University School of Stomatology Biomedical Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号,北京大学口腔医学院

Contact Address of the ethic committee：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院，修复科

Primary sponsor：

Department of Prosthodontics, Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号,北京大学口腔医学院,修复科

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医学院

具体地址：

北京市海淀区学中关村南大街22号,北京大学口腔医学院

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Address：

22 Zhongguancun Street South, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

Source(s) of funding：

Program for New Clinical Techniques and Therapies of Peking University School and Hospital of Stomatology

研究疾病：

牙列缺失  

Target disease：

edentulous jaw

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术前制作的数字化过渡修复体与常规方法制作的即刻过渡修复体的临床效果,临床满意度及效率  

Objectives of Study：

To evaluate precision of restoration and clinical efficacy ,to assess patients' satisfaction evaluate the time spent on clinical and lab procedure, Evaluate the time spent on clinical and lab procedure, and to provide guidance to clinical use of complete digital workflow for preoperative implant transitional Prosthesis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

急慢性颞下颌关节紊乱，口颌面化疗史，黏膜慢性炎症、增生等或其他将实验过程复杂化的口腔病理状态。局部或全身情况不适宜种植修复。

Exclusion criteria：

Some oral pathology that may affect the result, such as acute or chronic temporomandibular joint disorder, oral and maxillofacial chemotherapy, chronic mucosal inflammation or hyperplasia. local or system disease can't accept implant restoration.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-09-01 00:00:00至 To 2020-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-09-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术前数字化临时修复体组

样本量：

 4

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术前全数字化制作过渡修复体

干预措施代码：

Intervention：

full digital workflow with preoperative implant transitional Prosthesis

Intervention code：

组别：

传统即刻过渡修复体组

样本量：

 4

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术后即刻过渡修复

干预措施代码：

Intervention：

Immediate postoperative prosthesis with conventional method

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学口腔医学院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University School and Hospital of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

修复体调改

指标类型：

主要指标

Outcome：

adjustment of restoration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床及技工操作用时

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time spent on clinical and lab procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及医师满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

patients and doctors' satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表以及随机数余数分组法决定患者过渡修复体的修复方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table and random number remainder decided the method of transitional prosthesis

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

医师和患者双盲试戴修复体。

Blinding：

The dentist and patient were double-blind trying in the restorations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据,由需求方提出申请要求，经项目组鉴定符合要求后可共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。 电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-08-01 19:48:52
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