中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500106051
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-07-16 15:44:14
注册时间： Date of Registration：	2025-07-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的2型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性
Public title：	Efficacy and safety of Finerenone in Chinese patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease not using renin-angiotensin-system inhibitors
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	非奈利酮在中国不使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂的2型糖尿病相关慢性肾脏病患者中的疗效和安全性
Scientific title：	Efficacy and safety of Finerenone in Chinese patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease not using renin-angiotensin-system inhibitors
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	高非	研究负责人：	贾伟平
Applicant：	Gao Fei	Study leader：	Jia Weiping
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 189 3017 3815	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 138 1888 8939
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	fayfaylily@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wpjia@sjtu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Sixth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-045	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市第六人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-03-27 00:00:00
伦理委员会联系人：	庞路阳
Contact Name of the ethic committee：	Pang Luyang
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Contact Address of the ethic committee：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2405 6428	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市徐汇区宜山路600号
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Address：	600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

拜耳医药保健有限公司

Source(s) of funding：

Bayer Healthcare Co., Ltd

研究疾病：

2型糖尿病相关慢性肾脏病

Target disease：

type 2 diabetes and chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在未使用RASi的T2D相关CKD患者中探索非奈利酮的疗效和安全性。

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of finerenone in patients with T2D associated CKD who are not using renin-angiotensin system inhibitors (RASi).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Male or female aged 18 years or older at the time of informed consent
2. Clinical diagnosis of T2D (World Health Organization diagnostic criteria)
3. Clinical diagnosis of CKD and meeting both of the following criteria:eGFR (CKD-EPI formula) >= 25 mL/min/1.73 m^2 at screening visit; UACR levels between 30 and 5000 mg/g (3.4 to 565 mg/mmol; geometric mean of three measurements) at screening visit. Documentation of elevated albuminuria or proteinuria (either quantitative or semi-quantitative) in the patient's medical record at least 3 months prior to Screening is required. One reassessment of eGFR and/or UACR is permitted during the Screening period. If one of the three UACR measurements is missing but the other two are valid, the two remaining values may be used to assess subject eligibility.
4. Serum potassium <=5.0 mmol/L at Screening visit.One re-assessment is allowed for potassium during the Screening period
5. No treatment with RASi (ACEi, ARB, or renin inhibitors such as Aliskiren) within 8 weeks prior to the Screening visit.
6. Patients may receive SGLT-2i, GLP-1RA, or other therapies to control urinary UACR, but the type and dose should be stable for at least 4 weeks prior to Screening.

排除标准：

①. T1D、其他特殊类型糖尿病或妊娠糖尿病； ②. T2D患者HbA1c>11%； ③. 肾移植或筛选访视前24周内有急性肾损伤且需要透析者； ④. 肝功能不全（Child-Pugh C级）； ⑤. 筛选访视时平均血压高于160/100 mmHg或平均收缩压低于90 mmHg； ⑥. 已知对研究药物（活性物质或辅料）过敏； ⑦. 筛选前8周内已使用非奈利酮治疗； ⑧. 筛选访视前24周内因心血管事件住院（心衰失代偿、急性冠状动脉综合征、中风、短暂性脑缺血发作、急性肢体缺血）； ⑨. 射血分数降低的症状性心力衰竭（MRA指南推荐使用级别1A级）； ⑩. 艾迪生氏（Addison）病； ⑪. 任何导致患者不适合参与本研究、且预计不能完整参与整体研究过程的其他病史、病症、治疗或不受控制的并发疾病（例如，活动性恶性肿瘤或其他预期寿命小于12个月的疾病）； ⑫. 使用强效CYP3A4抑制剂或中度/强效CYP3A4诱导剂治疗不能停药，且在随机分组前至少7天未停药； ⑬. 使用其他MRA类药物、血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）或保钾利尿剂不能停药，且在筛选访视前至少8周未停药； ⑭. 过去24周内接受免疫抑制治疗，以及除局部、吸入以外方式使用皮质类固醇； ⑮. 在随机分组前12周内同时参与另一项介入性临床研究（例如Ⅰ至Ⅲ期临床研究）或使用任何研究性药品； ⑯. 患者有酗酒/吸毒史； ⑰. 具有生育能力的女性，在试验期间怀孕、哺乳，或有怀孕的意愿、没有使用适当的避孕措施； ⑱. 研究者判定的其他不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. T1D, other special types of diabetes, or gestational diabetes. 2. HbA1c levels greater than 11% in patients with T2D. 3. Renal transplant or acute kidney injury requiring dialysis within 24 weeks prior to Screening visit. 4. Hepatic dysfunction (Child-Pugh Class C). 5. Mean blood pressure above 160/100 mmHg or mean systolic blood pressure below 90 mmHg at the Screening visit. 6. Known hypersensitivity to the study drug (active substance or excipients). 7. Has been treated with finerenone within 8 weeks prior to Screening. 8. Hospitalization for a cardiovascular event (heart failure decompensation, acute coronary syndrome, stroke, transient ischemic attack, acute limb ischemia) within 24 weeks prior to the Screening visit. 9. Symptomatic heart failure with reduced ejection fraction with class 1A indication for MRAs. 10. Addison 's disease. 11. Any other history, condition, therapy or uncontrolled intercurrent illness which would make the participant unsuitable for this study and will not allow participation for the full planned study period (e.g., active malignancy or other condition limiting life expectancy to less than 12 months). 12. Concomitantly treated with strong CYP3A4 inhibitors which cannot be discontinued and have not stopped at least 7 days prior to randomization. 13. The use of other mineralocorticoid receptor antagonists (MRA), angiotensin receptor neprilysin inhibitors (ARNI), or potassium-sparing diuretics must not have been stopped and is not discontinued for at least 8 weeks prior to the Screening visit. 14. History of immunosuppressive therapy within the last 24 weeks, and use of corticosteroids other than topical or inhaled forms. 15. Concurrent participation in another interventional clinical study (e.g., phase 1 to 3 clinical studies) or use of any investigational product within 12 weeks prior to randomization. 16. History of alcohol and / or illicit drug abuse. 17. Female of childbearing potential who are pregnant, breast-feeding, or willing to become pregnant during the trial and not using adequate contraception. 18. Other conditions judged by the investigator as inappropriate for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	90
Group：	Study Intervention	Sample size：	90
干预措施：	非奈利酮，片剂，口服，每天1次	干预措施代码：
Intervention：	Finerenone was administered at a dose of 10 mg once-daily oral treatment	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	90
Group：	Control group	Sample size：	90
干预措施：	安慰剂，外观与非奈利酮相同的片剂，口服，每天1次	干预措施代码：
Intervention：	Placebo, in addition to usual therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	杭州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hangzhou	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	温州医科大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：
单位(医院)：	南昌大学第三附属医院暨南昌市第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Hospital of Nanchang	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京潞河医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	西安交大一附院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	6个月UACR相对于基线的变化（与基线的几何平均比率）	指标类型：	主要指标
Outcome：	Change in UACR from baseline (geometric mean ratio to baseline) over 6 months	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	发生下述事件的受试者人数：TEAE、TESAE ；高钾血症（AESI）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Number of participants with: TEAEs, TESAEs; Hyperkalemia (AESI)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第6个月UACR较基线降低≥30%的受试者比例	指标类型：	附加指标
Outcome：	Proportion of participants with >= 30% reduction of UACR from baseline at Month 6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	第6个月UACR较基线降低≥50%的受试者比例	指标类型：	附加指标
Outcome：	Proportion of participants with >= 50% reduction of UACR from baseline at Month 6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UACR自基线至第1个月的变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	Change in UACR from baseline to Month 1	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UACR自基线至第3个月的变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	Change in UACR from baseline to Month 3	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	UACR自基线至第6个月的变化	指标类型：	附加指标
Outcome：	Change in UACR from baseline to Month 6	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

集中使用交互式应答技术 (IRT) 进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive response technology (IRT) will be used for centrally assignment of randomized study intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	双盲，研究者及受试者。
Blinding：	Dubble blind, investigators and participants.

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-07-16 15:44:02