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早诊及复发监测新范式的多中心临床验证
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-24 10:33:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

早诊及复发监测新范式的多中心临床验证

Public title：

Multicenter clinical validation of a new paradigm for early diagnosis and recurrence monitoring

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

早诊及复发监测新范式的多中心临床验证

Scientific title：

Multicenter clinical validation of a new paradigm for early diagnosis and recurrence monitoring

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘杰 

研究负责人：

刘杰 

Applicant：

Jie Liu 

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 52888236

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888236

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jieliu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jieliu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）临审第（627）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

生物与信息融合（BT与IT融合）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在包括复旦大学附属华山医院在内的3 家三甲医院收集各期肠癌患者的体液样本，进行多组学检测，构建针对早期肠癌、复发耐药肠癌及肝转移肠癌的辅助诊断预测模型，并评估其灵敏度、特异性、准确度。  

Objectives of Study：

Body fluid samples from patients with various stages of colorectal cancer were collected from three tertiary hospitals, including Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, and multi-omics testing was performed to construct an auxiliary diagnostic prediction model for early colorectal cancer, recurrent and resistant colorectal cancer, and liver metastasis colorectal cancer, and its sensitivity, specificity, and accuracy were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重合并症，如肝、肾功能不全等（Child-Pugh C 级或 eGFR<30）; 2.妊娠或哺乳期女性; 3.不能接受静脉穿刺、晕针晕血、采血困难者; 4.近 2 个月内曾献血（包括血制品）或失血>=200 mL，近 2 个月曾输血或使用血制品者; 5.近 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者或试验药物未超过 5 个半衰期（以较长时间为准）者; 6.无法配合随访（如精神疾病、预期生存<1 年）; 7.研究过程中退出或失访; 8.研究参与者信息资料不全。

Exclusion criteria：

1. Severe comorbidities, such as liver and kidney insufficiency, etc. (Child-Pugh grade C or eGFR<30); 2. Pregnant or lactating females; 3. Those who cannot accept venipuncture, faint needle and blood, and have difficulty in blood collection; 4. Those who have donated blood (including blood products) or lost blood >=200 mL in the past 2 months, and have had blood transfusion or use blood products in the past 2 months; 5. Those who have participated in the clinical trial of any drug or medical device in the past 3 months or the investigational drug has not exceeded 5 half-lives (whichever is longer); 6. Inability to cooperate with follow-up (such as mental illness, expected survival < 1 year); 7. Withdrawal or loss to follow-up during the study; 8. Incomplete information of study participants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical pathology results

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

甲基化测序、转录组测序、蛋白组、代谢组

Index test:

Methylation sequencing, transcriptome sequencing, proteome, metabolome

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

早期(I或Ⅱ期)结直肠癌患者（500例+外部验证队列200例）；肠镜检查无明显异常的对照研究参与者（250例+外部验证队列200例）；结直肠腺瘤等非恶性肠道疾病患者（250例）；其他肿瘤患者（200例，其中胃癌50例、肝癌50例、胰腺癌50例、食管癌30例）；拟接受根治性手术的II/III期的肠癌患者（200例）；肠癌肝转移患者（100例）；临床基线特征与肠癌肝转移患者相似的确诊为局部进展期结直肠癌但未发生远处转移的肠癌患者（100例）。

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with early colorectal cancer; participants with no obvious abnormalities in colonoscopy ; patients with non-malignant intestinal diseases;patients with other tumors;stage II/III colorectal cancer patients;colorectal cancer with liver metastasis;Advanced colorectal cancer without metastasis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yijishan Hospital of Wannan Medical college

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆cfDNA基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma cfDNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

指标中文名：

血清代谢质谱检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma metabolome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

指标中文名：

表观组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma methylation sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

指标中文名：

血清cfRNA 基因组

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma cfRNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

指标中文名：

血清蛋白质谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum protein profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后3-7天、化疗及靶向治疗后每3个月随访

测量方法：

Measure time point of outcome：

Follow-up before surgery, 3-7 days after surgery, and every 3 months after chemotherapy and targeted

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

Plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肠癌手术样本

组织：

Sample Name：

Colorectal cancer surgery specimen

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子数据采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-24 10:33:21
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