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清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104376 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-16 16:47:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Positive-Controlled Study of Qing'ao Granules Combined with Peginterferon α-2b and Nucleos(t)ide Analogues in the Treatment of Chronic Hepatitis B

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗 慢性乙型肝炎的多中心、前瞻性、阳性对照研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Positive-Controlled Study of Qing'ao Granules Combined with Peginterferon α-2b and Nucleos(t)ide Analogues in the Treatment of Chronic Hepatitis B

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁祥迪 

研究负责人：

丁祥迪 

Applicant：

Ding Xiangdi 

Study leader：

Ding Xiangdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8132 1717

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8132 1717

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 184082058@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 184082058@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

研究负责人通讯地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

Applicant address：

No. 183, Boyang Middle Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 183, Boyang Middle Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

乐山市中医医院

Applicant's institution：

Hospital of Traditional Medicine LS.SC

研究负责人所在单位：

乐山市中医医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Traditional Medicine LS.SC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2024)27号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

乐山市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Committee on Medical Ethics of Leshan City Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

滕幸妹

Contact Name of the ethic committee：

Teng Xingmei

伦理委员会联系地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Boyang Middle Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9060 2900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

乐山市中医医院

Primary sponsor：

Hospital of Traditional Medicine LS.SC

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Boyang Middle Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

乐山市中医医院

具体地址：

四川省乐山市市中区柏杨中路183号

Institution
hospital：

Hospital of Traditional Medicine LS.SC

Address：

No. 183, Boyang Middle Road, Shizhong District, Leshan City, Sichuan Province

经费或物资来源：

北京陈菊梅公益基金会

Source(s) of funding：

Chen Jumei Foundation

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic Hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价清澳颗粒联合聚乙二醇干扰素α-2b和核苷（酸）类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of Qing'ao Granules combined with PEG IFN α-2b and NAs in the treatment of chronic hepatitis B patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.清澳颗粒中药成分使用禁忌或成分过敏者； 2.有急性严重肝损害证据者：如ALT＞10ULN，或ALT明显升高伴胆红素明显升高； 3.肝硬化失代偿期； 4.外周血白细胞数和/或血小板数低于正常值下限者及中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L者； 5.存在严重的重要脏器如心血管、肺、肾、脑病变者及眼底病变者； 6.合并自身免疫性疾病、精神病、糖尿病、甲状腺功能异常（亢进或低下）者； 7.确诊或疑似肝癌及其他恶性肿瘤者； 8.器官移植术后或准备行器官移植者； 9.正在使用免疫抑制剂者； 10.妊娠或计划2年内妊娠者； 11.酗酒或药瘾者； 12.合并丙肝、艾滋病毒感染者； 13.经研究者评估认为不适合纳入研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Individuals with contraindications to the traditional Chinese medicine components of Qing'ao Granules or allergies to its ingredients. 2.Those with evidence of acute severe liver injury: such as ALT > 10 times the upper limit of normal (ULN), or significantly elevated ALT accompanied by significantly elevated bilirubin. 3.Decompensated cirrhosis. 4.Individuals with peripheral blood white blood cell count and/or platelet count below the lower limit of normal, and those with neutrophil count < 1.5×10^9/L. 5.Individuals with severe organic diseases in vital organs (e.g., cardiovascular, pulmonary, renal, cerebral diseases) or fundus lesions. 6.Individuals with comorbid autoimmune diseases, mental disorders, diabetes, or thyroid dysfunction (hyperthyroidism or hypothyroidism). 7.Individuals with confirmed or suspected liver cancer or other malignant tumors. 8.Individuals post-organ transplantation or scheduled for organ transplantation. 9.Individuals currently using immunosuppressants. 10.Pregnant individuals or those planning to become pregnant within 2 years. 11.Individuals with alcoholism or drug addiction. 12.Individuals coinfected with hepatitis C virus or human immunodeficiency virus. 13.Other conditions deemed unsuitable for study inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受清澳颗粒（颗粒剂型，每天三次，每次一袋，饭后服用）治疗24周，派格宾（180μg或135μg/周）皮下治疗和NAs（ETV/TDF/TAF/TMF）口服治疗48周。

干预措施代码：

Intervention：

The experimental group will receive Qing'ao Granules (granule dosage form, 1 sachet each time, 3 times a day, taken after meals) for 24 weeks, PEG IFN α-2b (180 μg or 135 μg/week) via subcutaneous injection, and NAs (ETV/TDF/TAF/TMF) via oral administration for 48 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受派格宾（180μg或135μg/周）皮下治疗和NAs（ETV/TDF/TAF/TMF）口服治疗48周。

干预措施代码：

Intervention：

The control group will receive PEG IFN α-2b (180 μg or 135 μg/week) via subcutaneous injection, and NAs (ETV/TDF/TAF/TMF) via oral administration for 48 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 岳池县中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Yuechi Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 金堂县中医医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jintang County Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 巴中市中医医院 

单位级别：

 Tertiary  

Institution
hospital：

Bazhong Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 攀枝花市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Panzhihua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 绵阳市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 安岳县中医医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anyue Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市新都区中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xindu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangyuan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广安市中医医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Guangan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suining Municipal Hospital of TCM, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Meishan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 达州市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dazhou integrated TCM&Western Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 凉山州中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liangshan Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HBsAg转阴比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of HBsAg seronegativity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清学转换的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of HBsAg seroconversion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg转阴比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of HBsAg seronegativity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg血清学转换的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of HBsAg seroconversion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBsAg水平较基线下降的幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The magnitude of HBsAg level decline from baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HBV DNA低于检测下限的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of HBV DNA below the lower limit of detection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用科拓EDC电子管理平台https://ets.clintile.com，原始数据预计将于试验结束后6个月进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be publicly released 6 months after the completion of the trial, using the KETUO EDC electronic management platform (https://ets.clintile.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-16 16:47:04
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