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一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-09 11:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究

Public title：

A Researcher-Initiated Study on the Safety and Efficacy of the HIV-1 Nucleic Acid Injection (ICVAX) in HIV-1 Infected Individuals Following Antiviral Treatment Interruption (ATI)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项研究者发起的抗病毒治疗中断（ATI）后治疗用艾滋病核酸注射液（ICVAX）对HIV-1感染者的安全性和有效性研究

Scientific title：

A Researcher-Initiated Study on the Safety and Efficacy of the HIV-1 Nucleic Acid Injection (ICVAX) in HIV-1 Infected Individuals Following Antiviral Treatment Interruption (ATI)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭巧丽 

研究负责人：

卢洪洲 

Applicant：

Peng Qiaoli 

Study leader：

Lu Hongzhou  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 2375 2240

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 3081 0088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 colourp@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luhongzhou@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Applicant address：

No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深圳三院伦审科研字[2024-240-02]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雨

Contact Name of the ethic committee：

Han Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Contact Address of the ethic committee：

No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 6122 2333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第三人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Primary sponsor's address：

No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第三人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Address：

No. 29, Bulan Road, Longgang District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳医克生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Yike Biomedical Co., Ltd.

研究疾病：

艾滋病  

Target disease：

AIDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：初步评价 ICVAX 在抗病毒治疗中断（ATI）后对 HIV-1 感染者的安全性和有效性。 次要目的：初步评价抗病毒治疗中断（ATI）后ICVAX的免疫原性变化。  

Objectives of Study：

Primary Objective:To preliminarily evaluate the safety and efficacy of ICVAX in HIV-1 infected individuals following antiviral treatment interruption (ATI). Secondary Objective:To preliminarily assess the changes in immunogenicity of ICVAX following antiviral treatment interruption (ATI).

药物成份或治疗方案详述：

ICVAX：1mL：2.0mg，分别在0、26周各给药1次 ART：与受试者入组前用药方案一致，在0-2周和ATI-1重启点-28W给药 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

ICVAX: 1 mL : 2.0 mg, administered once each at Week 0 and Week 26. ART: Consistent with the subjects' pre-enrollment medication regimen, administered during Week 0-2 and from the ATI-1 restart point to Week 28. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.过去抗逆转录病毒治疗中断超过2周，既往对1类或者2类抗病毒药物出现耐药者； 2.筛选前12周内接受过任何血液制品、免疫球蛋白制品或免疫制剂治疗者； 3.筛选前12周内使用干扰素或全身性皮质类固醇或其他免疫抑制剂（局部使用者除外）； 4.任何实验室异常包括：中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血清肌酐＞=1.3×ULN、ALT或AST＞1.5×ULN； 5.筛选前12周内接受已获批的疫苗； 6.慢性乙型肝炎病毒感染者，即乙型肝炎病毒表面抗原阳性； 7.目前为活跃丙型肝炎病毒携带者，即丙型肝炎病毒RNA检测阳性伴或者不伴丙型肝炎病毒抗体阳性； 8.筛选前12周内发生过任何需要全身治疗的机会性感染、机会性肿瘤；既往有病毒感染相关性肿瘤病史者如卡波西肉瘤、淋巴瘤等，包括肿瘤控制平稳者；或者出现研究者认为会影响本疫苗的安全性和免疫原性评价的任何医疗事件； 9.有自身免疫病史；严重过敏史，如给药后出现荨麻疹、呼吸困难、水肿、腹部疼痛等症状，特别是对本研究药物任何组分发生过超敏反应者； 10.疑似结核或活动性结核及正在接受抗结核治疗者（既往得过但已治愈者除外）； 11.严重的心血管疾病如心梗、心功能衰竭及心血管疾病高风险者，严重的慢性肾脏疾病如尿毒症，及恶性肿瘤患者； 12.孕期、哺乳期妇女；两年内有生育计划者（包括受试者本人及其配偶）； 13.任何可能影响受试者完成本研究的身体或精神疾病的病史或临床表现； 14.研究者认为不适合参加本试验者。

Exclusion criteria：

1.Individuals who have previously interrupted antiretroviral therapy for more than 2 weeks, or who have developed resistance to one or two classes of antiviral drugs; 2. Individuals who have received any blood products, immunoglobulin products, or immunomodulatory agents within 12 weeks prior to screening; 3. Individuals who have used interferon, systemic corticosteroids, or other immunosuppressive agents within 12 weeks prior to screening (excluding topical use); 4. Any laboratory abnormalities, including: neutrophil count < 1×10^9/L, serum creatinine >= 1.3×ULN, ALT or AST > 1.5×ULN; 5. Individuals who have received any approved vaccines within 12 weeks prior to screening; 6. Individuals with chronic hepatitis B virus (HBV) infection, defined as positive hepatitis B surface antigen (HBsAg); 7. Current active hepatitis C virus (HCV) carriers, defined as positive HCV RNA test with or without positive HCV antibody; 8. Individuals who have experienced any opportunistic infections or tumors requiring systemic treatment within 12 weeks prior to screening; individuals with a history of virus-related tumors such as Kaposi's sarcoma or lymphoma, including those with stable tumor control; or any medical events that the investigator deems may affect the evaluation of the safety and immunogenicity of the vaccine; 9. Individuals with a history of autoimmune diseases; severe allergic history, such as urticaria, dyspnea, edema, abdominal pain, etc., after drug administration, especially those who have had hypersensitivity reactions to any component of the study drug; 10. Individuals with suspected or active tuberculosis or those currently receiving anti-tuberculosis treatment (excluding those who have had it in the past but are cured); 11. Individuals with severe cardiovascular diseases such as myocardial infarction, heart failure, or high risk of cardiovascular diseases; severe chronic kidney diseases such as uremia; or malignant tumor patients; 12. Pregnant or breastfeeding women; individuals who plan to conceive within 2 years (including the participant and their spouse); 13. Any history or clinical manifestations of physical or mental diseases that may affect the participant's ability to complete the study; 14. Individuals whom the investigator deems unsuitable for participation in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-11 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-12 00:00:00 至 To 2025-06-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

ICVAX：1mL:2.0mg，分别在第 0、26 周各给药 1 次。

干预措施代码：

Intervention：

ICVAX: 1 mL: 2.0 mg, administered once at Week 0 and once at Week 26.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

52周时无需重启 ART治疗的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percentage of participants not requiring restart of ART treatment at Week 52

Type：

Primary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

52 weeks

Measure method：

指标中文名：

52周时病毒载量＜200 copies/mL 受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with HIV-RNA viral load < 200 copies/mL at Week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

52 weeks

Measure method：

指标中文名：

52周时病毒载量＜50 copies/mL 受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of participants with HIV-RNA viral load < 50 copies/mL at Week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

52 weeks

Measure method：

指标中文名：

52周内的免疫功能（CD4+ 和 CD8+）变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in immune function (CD4+ and CD8+) within 52 weeks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

52 weeks

Measure method：

指标中文名：

ATI后病载反弹的中位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median time to viral rebound after Antiviral Treatment Interruption (ATI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ATI后病载反弹的峰值中位数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Median peak viral load after Antiviral Treatment Interruption (ATI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52周内临床试验过程中受试者自发报告或研究者直接观察或通过非诱导的方式询问受试者的有关不良事件情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

All adverse events reported voluntarily by subjects, directly observed by investigators, or obtained by investigators through non-induced inquiries during the 52-week clinical trial.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

52周内异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abnormal clinical symptoms, vital signs, as well as laboratory and imaging examination results within 52 weeks.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后3年，EDC：https://dastrial.drugchina.net/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Three years after the end of the study, a EDC:https://dastrial.drugchina.net/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-09 11:18:37
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