中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500104484
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-06-18 09:18:58
注册时间： Date of Registration：	2025-06-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究
Public title：	A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules in Improving Ovarian Reserve Function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	麦角硫因胶囊有助于改善卵巢储备功能的有效性和安全性研究
Scientific title：	A Study on the Efficacy and Safety of Ergothioneine Capsules in Improving Ovarian Reserve Function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	孙珍珍	研究负责人：	邵莹莹
Applicant：	Sun Zhenzhen	Study leader：	Shao Yingying
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 153 7529 5680	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 139 6668 3963
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	sunzhenzhen@ahwbyy.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1776795775@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市高新区明珠大道与火龙地路交叉口安徽万邦医药	研究负责人通讯地址：	合肥市庐阳区淮河路390号
Applicant address：	Southwest Corner of the Intersection of Mingzhu Avenue and Huolong Avenue, High-tech Zone, Hefei City, Anhui Province, China	Study leader's address：	No. 390, Huaihe Road, Luyang, Hefei
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽万邦医药科技股份有限公司
Applicant's institution：	Anhui Wanbang Pharmaceutical Technology Co. Ltd
研究负责人所在单位：	合肥市第一人民医院
Affiliation of the Leader：	The First People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-伦审-23	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	合肥市第一人民医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Hefei First People's Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-06-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	昂伟
Contact Name of the ethic committee：	Ang Wei
伦理委员会联系地址：	合肥市庐阳区淮河路390号
Contact Address of the ethic committee：	No. 390, Huaihe Road, Luyang, Hefei
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 6218 3296	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐阳区淮河路390号

Primary sponsor's address：

No. 390, Huaihe Road, Luyang, Hefei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京市
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏仅三生物科技有限公司	具体地址：	江苏省南京市玄武区徐庄路6号4幢7层东侧
Institution hospital：	Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd	Address：	The east side of the 7th floor, Building 4, No. 6, Xuzhuang Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

江苏仅三生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Gene Ⅲ Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

无

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

自身对照，研究麦角硫因胶囊有助于改善受试者卵巢储备功能的有效性和安全性。

Objectives of Study：

A self-controlled study to assess the efficacy and safety of Ergothioneine capsules in improving ovarian reserve function in participants.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)合并心血管、肝、肾、肺、胆、造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病，精神病患者； 2)有高度过敏体质者或对研究产品已知过敏或不适合用的患者； 3)既往接受过卵巢切除术或其他影响卵巢储备功能的手术者； 4)多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和肾上腺功能异常等内分泌疾病影响排卵者； 5)妊娠及哺乳期女性； 6)存在酗酒（每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）或药物滥用史者； 7)筛选时实验室检查满足以下任意一项者： 1）白细胞（WBC）计数<3.5×109 /L，或中性粒细胞计数（NEU） <1.5×109 /L； 2）血小板计数（PLT）<80×109 /L； 3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2 倍的正常值上限； 4）血肌酐＞1.5 倍的正常值上限； 8)一个月内参加药物临床试验或其他试验者，或系统使用对试验结果有影响药物或产品（如维生素及抗氧化产品、激素制剂等）者； 9)研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe primary diseases involving cardiovascular, hepatic, renal, pulmonary, biliary, hematopoietic systems, or malignant tumors; psychiatric disorders; 2. Individuals with hyperallergenic constitution or known allergies/contraindications to the investigational product; 3. History of oophorectomy or other ovarian reserve-compromising surgeries; 4. Endocrine disorders affecting ovulation including PCOS, hyperprolactinemia, hyperandrogenism, diabetes, or thyroid/adrenal dysfunction; 5. Pregnant or lactating women; 6. Alcohol abuse (>14 units/week; 1 unit ≈ 285mL beer/25mL spirits [40%]/100mL wine) or history of substance abuse; 7. Laboratory abnormalities at screening meeting any of: White blood cell count (WBC) <3.5×10⁹/L or neutrophils (NEU) <1.5×10⁹/L Platelet count (PLT) <80×10⁹/L ALT or AST >2×ULN (Upper Limit of Normal) Serum creatinine >1.5×ULN 8. Participation in other clinical trials within 30 days, or systemic use of interfering medications/products (e.g., vitamins/antioxidants, hormonal agents); 9. Investigator-determined ineligibility or inability to complete the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2026-06-20 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	test group	Sample size：	30
干预措施：	受试者服用试验产品（麦角硫因胶囊）连续3个月经周期，并记录在日记卡中	干预措施代码：
Intervention：	Participants will orally take the investigational product(Ergothioneine Capsules) continuously for three menstrual cycles, with administration recorded in patient diaries.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽省	市(区县)：	合肥市
Country：	China	Province：	Anhui	City：	He fei
单位(医院)：	合肥市第一人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First People's Hospital of Hefei	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血清抗苗勒管激素（AMH）水平变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in Serum Anti-Müllerian Hormone (AMH) Levels	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	窦卵泡计数（AFC）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Antral Follicle Count (AFC)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	卵巢体积	指标类型：	附加指标
Outcome：	Ovarian Volume	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	性激素六项	指标类型：	附加指标
Outcome：	Six Sex Hormones	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	月经周期情况记录	指标类型：	附加指标
Outcome：	Menstrual Cycle Documentation	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	改良Kupperman评分量表	指标类型：	附加指标
Outcome：	Modified Kupperman Menopausal Index	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	健康调查简表（SF-36）	指标类型：	附加指标
Outcome：	Health Survey Short Form(SF-36)	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Safety Endpoints	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	35	岁 years
最大 Max age	40	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	No
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究采用纸质病例报告表形式收集原始病历
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	In this study, original medical records were collected in the form of paper case report forms
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2025-06-18 09:18:21