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手术联合消融治疗肺多发结节：一项前瞻性单臂多中心临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-07-09 10:53:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

手术联合消融治疗肺多发结节：一项前瞻性单臂多中心临床试验

Public title：

Surgery combined with ablation for multiple pulmonary nodules: a prospective single arm multicenter clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

手术联合消融治疗肺多发结节：一项前瞻性单臂多中心临床试验

Scientific title：

Surgery combined with ablation for multiple pulmonary nodules: a prospective single arm multicenter clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖虎 

研究负责人：

廖虎 

Applicant：

Hu Liao 

Study leader：

Hu Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18982116778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaotiger_198653@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drliaohu@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(2069)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

肺多发结节患者  

Target disease：

Patients with multiple pulmonary nodules

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要目的： 评估手术联合消融技术在治疗多发肺结节中的安全性和可行性，探究治疗相关不良事件的风险因素。 2. 次要目的： 验证手术联合消融技术治疗多发肺结节能否获得更好的围术期结局与长期疗效。 探究消融治疗磨玻璃结节的围术期结局、长期疗效与结节大小、实性成分占比的关系，为完善消融治疗磨玻璃结节的适应症提供参考。  

Objectives of Study：

1. main purpose: Objective to evaluate the safety and feasibility of surgery combined with ablation in the treatment of multiple pulmonary nodules, and to explore the risk factors of treatment-related adverse events. 2. secondary purpose: Objective to verify whether surgery combined with ablation technology can obtain better perioperative outcomes and long-term efficacy in the treatment of multiple pulmonary nodules. Objective to explore the relationship between the perioperative outcome and long-term efficacy of ablation treatment of ground glass nodules and the size of nodules and the proportion of solid components, so as to provide reference for improving the indications of ablation treatment of ground glass nodules.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.既往有癌症病史同时考虑肺部结节为转移的患者； 2.术前或术后针对肺部结节进行过任何全身性抗癌治疗，包括化疗、放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗（包括酪氨酸激酶抑制剂或单克隆抗体）、试验性治疗； 3.有不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯， 或手术时遗留有病变，或术后存在影像学判定的可疑病灶； 4.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近3个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前6月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏或代谢性疾病）； 5.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 其他研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous cancer history and pulmonary nodule metastasis were considered; 2. Any systemic anti-cancer treatment for pulmonary nodules before or after surgery, including chemotherapy, radiotherapy, cytotoxic drug therapy, targeted drug therapy (including tyrosine kinase inhibitors or monoclonal antibodies), and experimental treatment; 3. There were unresectable or metastatic diseases, pathological reports showed positive surgical margins or extranodal invasion under the microscope, or there were lesions left during the operation, or there were suspicious lesions determined by imaging after the operation; 4. Any unstable systemic disease (including active infection, uncontrolled hypertension, unstable angina pectoris, angina pectoris that began to attack within the last 3 months, congestive heart failure, myocardial infarction that occurred within 6 months before enrollment, serious arrhythmia requiring drug treatment, liver, kidney or metabolic diseases); 5. Previous history of interstitial lung disease, drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonia requiring steroid treatment or any evidence of active interstitial lung disease; 6. Have a clear history of neurological or mental disorders, including epilepsy or dementia; Other researchers think it is not suitable to be enrolled.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-03 00:00:00至 To 2032-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 540

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

手术联合消融

干预措施代码：

Intervention：

Surgical ablation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Public Health Clinical Center of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 自贡市第四人民医院（自贡市急救中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital(Zigong First-aid Center)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 眉山市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Meishan City Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

disesease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术治疗3年内

测量方法：

通过影像学检查

Measure time point of outcome：

Surgical treatment within 3 years

Measure method：

Through imaging examination

指标中文名：

并发症发生率及严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence and severity of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2033年01月01日共享原始数据，采用发表学术论文的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 1, 2033 share the original data in the form of publishing academic papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究定义以下分析集： 全分析集（FAS 集）：包括所有入组且至少接受过一次研究药物治疗的受试者。 符合方案分析集（PPS 集）：为 FAS 集的子集，包括符合 FAS 集定义的受试者中，所有完成方案规定的治疗和访视且没有发生重大方案偏离的受试者。 疗效可评估分析集（ES 集）：包括所有入组后至少接受过一次研究药物治疗，并且至少有一次治疗后肿瘤影像学评估的受试者。 安全性分析集（SS 集）：包括所有入组且至少接受过一次研究药物治疗的受试者。SS 集将用于所有安全性分析。 所有统计分析将采用 SAS 9.4 统计分析软件编程计算。 在描述性统计分析时，除非特别说明，对于分类型数据，将提供各分类水平下的受试者人数（n）与百分比（%）、以及缺失人数与百分比。对于连续型数据，将提供非缺失的受试者人数（n）、算术平均数、标准差、中位数、最小值、最大值。 对于二分类的有效性终点，将汇总各分类下的受试者例数和百分率，并采用Clopper-Pearson 法计算率的95%置信区间。 对于时间-事件类型的有效性终点（包括EFS、DFS 和OS），将汇总发生事件和删失的受试者例数和百分比，并对事件类型和删失原因进行汇总统计。 将采用 Kaplan-Meier 法估计中位生存时间和生存率，并绘制生存曲线。生存时间的 95% 置信区间采用 Brookmeyer-Crowley 法计算，生存率的 95%置信区间采用 log（-log）法计算。 安全性分析基于SS 集，将汇总各类不良事件的发生率。不良事件将根据MedDRA词典进行编码，并且按系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）、与研究药物的相关性以及CTCAE 5.0 严重程度分级进行汇总。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study defines the following analysis sets: Full analysis set (FAS set): including all subjects who have received at least one study drug treatment. Protocol analysis set (PPS set): it is a subset of the Fas set, including all subjects who have completed the treatment and visits specified in the protocol and have not deviated from the major protocol among the subjects who meet the definition of the Fas set. Efficacy evaluable analysis set (ES set): including all subjects who have received at least one study drug treatment after enrollment and have at least one post-treatment tumor imaging evaluation. Safety analysis set (SS set): including all subjects who have received at least one study drug treatment. SS set will be used for all security analysis. All statistical analysis will be programmed and calculated by SAS 9.4 statistical analysis software. In descriptive statistical analysis, unless otherwise specified, for classified data, the number (n) and percentage (%) of subjects and the number and percentage of missing subjects at each classification level will be provided. For continuous data, the number of non missing subjects (n), arithmetic mean, standard deviation, median, minimum and maximum will be provided. For the effectiveness endpoint of the two categories, the number and percentage of subjects under each category will be summarized, and the 95% confidence interval of the rate will be calculated by the clopper Pearson method. For the time event type validity endpoint (including EFS, DFS and OS), the number and percentage of subjects with events and deletions will be summarized, and the types of events and deletions will be summarized. Kaplan Meier method will be used to estimate the median survival time and survival rate, and the survival curve will be drawn. The 95% confidence interval of survival time was calculated by Brookmeyer Crowley method, and the 95% confidence interval of survival rate was calculated by log (-log) method. The safety analysis is based on the SS set, which will summarize the incidence of various adverse events. Adverse events will be coded according to MedDRA dictionary and summarized by system organ classification (SOC) and preferred term (PT), correlation with study drug and CTCAE 5.0 severity classification.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 10:53:42
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