中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2500107045
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-08-01 17:59:49
注册时间： Date of Registration：	2025-08-01 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究
Public title：	A Phase I, Multicenter, Multinational, Open-label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of GenSci128 Tablet in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究
Scientific title：	A Phase I, Multicenter, Multinational, Open-label, First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy of GenSci128 Tablet in Patients with Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors Harboring a TP53 Y220C Mutation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘天舒	研究负责人：	刘天舒
Applicant：	Liu Tianshu	Study leader：	Liu Tianshu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 21 64041990	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 21 64041990
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai	Study leader's address：	No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2025-020R	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	复旦大学附属中山医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2025-02-12 00:00:00
伦理委员会联系人：	杨梦婕
Contact Name of the ethic committee：	Yang Mengjie
伦理委员会联系地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Contact Address of the ethic committee：	No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 31587871	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	No.180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

长春金赛药业有限责任公司

Source(s) of funding：

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤

Target disease：

Locally advanced or metastatic solid tumors carrying the TP53 Y220C mutation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

Part1 主要目的：评估 GenSci128 在携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定 GenSci128 在携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的MTD（如有）和 RDE；次要目的：评估 GenSci128 在携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的单次给药和多次给药的 PK 特征；评估 GenSci128 在携带 TP53Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的有效性；探索性目的：评估血浆游离 ctDNA 作为对 GenSci128 治疗缓解的 PD 生物标志物；探索其他基因突变状态（如 KRAS）与GenSci128 疗效的相关性；探索 TP53 Y220C 突变在肿瘤组织与血液样本的一致性及临床价值；评估血液中 MIC-1 作为 GenSci128 治疗的PD 生物标志物； Part2 主要目的：确定 RP2D；次要目的：比较 GenSci128 在两个剂量水平下治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的有效性；比较 GenSci128 在两个剂量水平下治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性；比较 GenSci128 在两个剂量水平下治疗携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的 PK 特征；探索性目的：评估血浆游离 ctDNA 作为对 GenSci128 治疗缓解的 PD 生物标志物；探索其他基因突变状态（如 KRAS）与GenSci128 疗效的相关性；探索 TP53 Y220C 突变在肿瘤组织与血液样本的一致性及临床价值；评估血液中 MIC-1 作为 GenSci128 治疗的PD 生物标志物；

Objectives of Study：

Part 1 Primary objectives: To assess the safety and tolerability of GenSci128 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation;To determine the MTD, if any, and RDE of GenSci128 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation; Secondary objectives: To assess the single- and multiple-dose PK of GenSci128 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation;To assess the efficacy of GenSci128 in participants with locally advanced or metastatic solid tumors harboring a TP53 Y220C mutation Exploratory objectives: To evaluate ctDNA as a PD biomarker of response to the GenSci128 treatment;To explore the correlation between other gene mutation status (e.g., KRAS) and the efficacy of GenSci128;To explore the consistency and clinical value of TP53 Y220C mutation between tumor tissues and blood samples;To evaluate blood MIC-1 as a PD biomarker for GenSci128 treatment Part 2 Primary objectives: RP2D Secondary objectives: ORR/DOR/DCR/CBR/PFS/TTR Incidence and severity of AEs ; Exploratory objectives: To evaluate ctDNA as a PD biomarker of response to the GenSci128 treatment;To explore the correlation between other gene mutation status (e.g., KRAS) and the efficacy of GenSci128;To explore the consistency and clinical value of TP53 Y220C mutation between tumor tissues and blood samples;To evaluate blood MIC-1 as a PD biomarker for GenSci128 treatment

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1.Has the ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document  (prior to the initiation dose of GenSci128 and any study procedures).
2.Is willing and able to comply with the scheduled visits, treatment plan, laboratory tests and  other specified study procedures.
3.Age >=18 at time of signing ICF (or the legal age of consent if > 18 in the jurisdiction in which  the study is taking place).
4.Has confirmed TP53 Y220C mutation in tumor tissue;
5.Has histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors and  have progressed following standard therapy, or for whom, in the opinion of the investigator,  no available and effective standard therapy exists.
6.Is able to provide fresh or archival tumor tissues (FFPE blocks or at least 10 unstained slides).  These samples will be used to retrospectively identify TP53 Y220C and other gene (e.g.,  KRAS) mutations in the central laboratory;
7.Has at least one measurable lesion by RECIST v1.1.
8.Has an ECOG status of 0 or 1;
9.Has a life expectancy of >= 3 months.
10.Has adequate hematologic and organ function within 7 days prior to initiation dose of  GenSci128, defined by the following;
11.WOCBP must be willing to use adequate contraception while receiving  GenSci128, and within 30 days after the last dose of GenSci128 and have a negative serum  or urine HCG test within 7 days prior to initiation dose of GenSci128.
12.Nonsterile males must be willing to use adequate contraception  for the  duration of receiving GenSci128 and within30 days after the last dose of GenSci128.

排除标准：

1.在GenSci128首次给药前<=2年内患有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的癌症和任何已治愈的局部复发性癌症（例如：切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，浅表性膀胱癌，宫颈原位癌或乳腺原位癌）； 2.被诊断为患有原发性CNS肿瘤； 3.患有CNS转移，除外在GenSci128首次给药前至少2周内无症状、神经系统稳定且无需类固醇治疗； 4.有软脑膜疾病或脊髓压迫病史； 5.在GenSci128首次给药前6个月内有中风或短暂性脑缺血发作； 6.患有活动性感染，需要静脉注射抗生素或其他需要住院治疗的不受控制的间发疾病，轻微感染，例如可使用短期口服抗生素治疗的牙周感染或UTI可允许入组； 7.患有无法控制的高血压（定义为：接受了最佳的医疗干预，血压仍≥150/90 mmHg）； 8.患有与心脏相关的以下任何疾病： a) 在GenSci128首次给药前6个月内，有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史； b) 在GenSci128首次给药前4周内， NYHA评估为 III级或以上（详见附件 6）； c) 在GenSci128首次给药前4周内，通过ECHO或MUGA扫描评估LVEF< 50%； d) 基于筛选期收集的3张连续静息心电图， QTcF> 470 msec； e) 伴有导致尖端扭转型室速风险增加的任何因素（如尽管接受了标准治疗仍存在的低钾血症，长QT综合征家族史）； f) 任何临床显著的心脏节律，传导或静息心电图形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，2/3级房室传导阻滞）； 9.既往有器官移植史或者同种异体干细胞移植史； 10.既往接受过p53 Y220突变选择性激活剂治疗； 11.已知对GenSci128和/或其任何辅料严重过敏； 12.在GenSci128首次给药前4周内接受过大手术者； 13.在GenSci128首次给药前接受过以下抗肿瘤治疗者： a) 2周内接受过具有抗肿瘤活性的草药或中成药治疗； b) 4周内接受过放疗； c) 3周内接受过化疗或内分泌治疗； d) 5个半衰期或4周内（以较短者为准）接受过生物制品（比如：细胞因子或抗体）或小分子靶向药物治疗； 14.在GenSci128首次给药前5个半衰期或14天内（以较长者为准）接受过CYP3A4酶或Pgp的强效诱导剂或抑制剂，或质子泵抑制剂，或已知有延长QT/QTc间期风险的药物； 15.有无法控制的需要经常引流的胸腔积液、心包积液或腹水（干预后≤14天复发）； 16.在不能咀嚼、打破、压碎、打开或以其他方式改变产品形态的情况下，无法吞咽口服药物（如片剂、胶囊）； 17.患有研究者认为会妨碍口服药物GenSci128的吸收的胃肠道疾病； 18.已知HIV感染（HIV 1/2抗体阳性），或已知慢性乙型肝炎或丙型肝炎（若受试者 HBsAg或HBcAb阳性，HBV-DNA阴性，则允许入组；若受试者HCV IgG阳性，HCVRNA阴性，则允许入组）； 19.既往抗肿瘤治疗导致的NCI CTCAE v5.0分级>1级的持续毒性； 20.哺乳期或计划在研究期间或GenSci128末次给药后30天内进行哺乳的女性； 21.患有其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常情况，可能增加参与研究或 GenSci128给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，经研究者的判断受试者不适合参加本研究； 22.同时参与另外一项治疗性临床研究。

Exclusion criteria：

1.Any active malignancy <= 2 years before initiation dose of GenSci128 except for the cancer under investigation in this study and any locally recurring cancer that has been treated curatively (e.g., resected basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of the cervix or breast). 2.Has diagnosed as primary CNS tumor. 3.Has CNS metastases, unless asymptomatic, neurologically stable and not requiring steroids treatment for at least 2 weeks prior to initiation dose of GenSci128; 4.Has a history of leptomeningeal disease or spinal cord compression. 5.Has stroke or transient ischemic attack within 6 months prior to initiation dose of GenSci128. 6.Has active infection requiring IV antibiotics or other uncontrolled inter-current illness requiring hospitalization. Minor infections, e.g., periodontal infection or UTI, which may be treated with short term oral antibiotics are allowed. 7.Uncontrolled hypertension (Blood pressure ≥ 150/90 mmHg despite optimal medical management); 8.Has any of the following cardiac-related issues or findings: a) Has a history of myocardial infarction or unstable angina within the previous 6 months prior to initiation dose of GenSci128. b) NYHA Class III or higher within 4 weeks prior to initiation dose of GenSci128 (see Appendix 6). c) Has a history of LVEF < 50% assessed by ECHO or MUGA scan, within 4 weeks prior to initiation dose of GenSci128. d) Mean resting QTcF> 470 msec obtained from 3 consecutive ECGs during screening period. e) With any factors that increase the risk of torsade de pointes (e.g., hypokalemia despite standard medical management, family history of long QT syndrome). f) Any clinically important abnormalities in rhythm, conduction or morphology of resting ECG (e.g., complete left bundle branch block, second /third degree heart block). 9.Has a history of prior organ transplant or allogeneic stem cell transplant. 10.Has received a selective reactivator of p53 Y220C mutation. 11.Known severe hypersensitivity to GenSci128 and/or any of its excipients; 12.Has undergone major surgery within 4 weeks prior to initiation dose of GenSci128. 13.Has received treatment with any of the following anti-cancer therapies prior to initiation dose of GenSci128. a) Any herbal medicine or Chinese patent medicines treatment which have anti-cancer activity within 2 weeks. b) Radiotherapy within 4 weeks. c) Chemotherapy or hormonal therapy within 3 weeks. d) Biological therapy (e.g., cytokines or antibodies) or small molecule targeting drugs within 5 half-lives or 4 weeks (whichever is shorter). 14.Has received strong inducers or inhibitors of CYP3A4 or P-gp, or proton pump inhibitors, or medications with a known risk of QT/QTc prolongation within 5 half-lives or 14 days (whichever is longer) prior to initiation dose of GenSci128; 15.Has uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring frequent drainage (recurrence ≤ 14 days after intervention). 16.Has inability to swallow oral medications (i.e., tablets, capsules) without chewing, breaking, crushing, opening or otherwise altering the product formulation. 17.Has gastrointestinal illness that in the opinion of the investigator, would preclude the absorption of GenSci128, which is an oral agent; 18.Has known HIV infection (positive HIV 1/2 antibodies) or known chronic hepatitis B or C [participants positive for HBsAg or HBcAb will be eligible if they are negative for HBVDNA; participants positive for HCV IgG will be eligible if they are negative for HCV-RNA]. 19.Is persisting toxicity related to prior anticancer therapy (NCI CTCAE V5.0 Grade>1). However, alopecia and sensory neuropathy Grade ≤2,or other Grade ≤2 adverse events not constituting a safety risk, based on the investigator’s judgment are acceptable. 20.Women who are breastfeeding or planning to breast feed during the study or within 30 days after last dose of GenSci128. 21.Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or GenSci128 administration or may interfere with the interpretation of study results, in the judgment of the investigator, would make the participant inappropriate for entry into this study. 22.Concurrent participation in another therapeutic clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-25 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-03-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	82
Group：	Experimental group	Sample size：	82
干预措施：	第1阶段：加速滴定设计将在剂量水平 1 和剂量水平 2 中进行，且进行受试者内剂量递增。 - 如果在剂量水平 1 的 DLT 观察期间，首例受试者未发生>=2 级的 TEAE，则将在间隔为期至少 5 个半衰期（由研究者和申办者根据已经获得的 PK 和安全性等数据决定）的洗脱期后，在剂量水平 2 中进行受试者内剂量递增，即，首例受试者可接受剂量水平 2 的治疗； - 如果在剂量水平 1 的 DLT 观察期间，首例受试者发生了>=2 级的 TEAE，则停止受试者内剂量递增，且从剂量水平 1 开始启动 BF-BOIN 设计。 ●第2阶段: BF-BOIN 设计如果在剂量水平1或剂量水平2中没有发生触发事件，则 BF-BOIN 设计将适用于剂量水平3至剂量水平6。如果在剂量水平1或剂量水平2中发生了触发事件，则在观察到触发事件的剂量水平上提前采用 BF-BOIN 设计。 BF-BOIN 设计由两个相互关联的部分组成：剂量递增和回填。	干预措施代码：
Intervention：	Phase 1: Accelerated titration design will be performed at dose level 1 and dose level 2 with within-subject dose escalation. - If no grade >=2 TEAEs occur in the first subject during the DLT observation period at dose level 1, intra-subject dose escalation will be performed at dose level 2 after a washout period of at least 5 half-lives (as determined by the investigator and sponsor based on PK and safety data already obtained), i.e., the first subject is eligible for treatment at dose level 2; - If the first subject has a grade >=2 TEAEs during DLT observation at dose level 1, stop the within-subject dose escalation and initiate the BF-BOIN design from dose level 1. ●Stage 2: BF-BOIN design If no triggering event occurs at Dose Level 1 or Dose Level 2, the BF-BOIN design will be applied to Dose Level 3 to Dose Level 6. If a trigger event occurs at dose level 1 or dose level 2, the BF-BOIN design is applied in advance at the dose level at which the triggering event is observed. The BF-BOIN design consists of two interrelated parts: dose escalation and backfill.	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Liaoning Cancer Hospital & Institute	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital of Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Fujian	City：
单位(医院)：	福建省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Cancer Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Affiliated Hospital of Qingdao University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学肿瘤防治中心(中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所)	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sun Yat-sen University Cancer Center	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	黑龙江省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Heilongjiang	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	harbin medical university cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	河南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Henan	City：
单位(医院)：	河南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	HenanCancerHospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	湖南省肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Hunan cancer hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	山东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shandong First Medical University and Shandong Academy of Medical Sciences (Shandong Cancer Hospital ＆Institute)	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京鼓楼医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	西安交通大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肿瘤大小	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor size	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肿瘤组织	组织：
Sample Name：	Tumor tissues	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	无
Blinding：	None

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本临床试验采用电子数据采集（EDC）系统收集临床试验数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This clinical trial adopts an electronic data capture (EDC) system to collect clinical trial data.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2025-08-01 17:59:43