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维立西呱5毫克起始剂量联合指导性药物疗法治疗射血分数降低型心力衰竭的安全性和有效性
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-13 11:58:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维立西呱5毫克起始剂量联合指导性药物疗法治疗射血分数降低型心力衰竭的安全性和有效性

Public title：

Safety and efficacy of Vericiguat 5mg initiation in combination with guideline-directed medical therapy in the treatment of Heart failure with reduced ejection fraction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维立西呱5毫克起始剂量联合指导性药物疗法治疗射血分数降低型心力衰竭的安全性和有效性

Scientific title：

Safety and efficacy of Vericiguat 5mg initiation in combination with guideline-directed medical therapy in the treatment of Heart failure with reduced ejection fraction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高璐 

研究负责人：

王宇石 

Applicant：

Lu Gao 

Study leader：

Wushi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8878 2417

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8878 2417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iamgl@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yushi@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Applicant address：

No. 2699, Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 2699, Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025年)临审第(2025-190)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The first hospital of Jilin University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林大学第一医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 150 4400 8300

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 17790060921@126.com

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Primary sponsor's address：

No. 2699, Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区前进大街2699号

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Address：

No. 2699, Qianjin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估在接受优化的 GDMT 治疗的中国高房颤患者中，以 5 毫克维立西呱为起始剂量，再升至 10 毫克的安全性和有效性，重点关注血液动力学耐受性、生物标志物变化和超声心动图结果。。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of initiating vericiguat at 5mg and up-titrating to 10mg in Chinese HFrEF patients receiving optimized GDMT, focusing on hemodynamic tolerance, biomarker changes, and echocardiographic outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.近3个月内发生急性心肌梗死、卒中或心源性休克； 2.严重肝肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m^2或ALT/AST >3倍正常上限）； 3.已知对维立西呱过敏或存在禁忌症； 4.预计寿命低于1年的患者； 5.心脏骤停幸存者仍处于昏迷状态； 6.严重的心动过缓或心动过速； 7.肺栓塞或心包填塞导致休克的患者； 8.肥厚型心肌病； 9.中度至重度主动脉瓣关闭不全； 10.主动脉夹层、中重度主动脉反流； 11.过去6个月内无法控制的出血； 12.恶性肿瘤患者或合并恶性肿瘤等严重疾病，预计寿命小于1年； 13.孕妇及哺乳期妇女； 14.神经精神疾病，不能配合管理； 15.近1年参与其他临床试验； 16.研究者认为其他不适合本研究的情形。

Exclusion criteria：

1. Acute myocardial infarction, stroke or cardiogenic shock has occurred within the past three months; 2. Severe liver and kidney dysfunction (eGFR <30 mL/min/1.73m^2 or ALT/AST >3 times the upper limit of normal); 3. Known to be allergic to or have contraindications to viliciqua; 4. Patients with an expected lifespan of less than one year; 5. Survivors of cardiac arrest remain in a coma. 6. Severe bradycardia or tachycardia; 7. Patients with shock caused by pulmonary embolism or pericardial tamponade; 8. Hypertrophic cardiomyopathy; 9. Moderate to severe aortic insufficiency; 10. Aortic dissection, moderate to severe aortic reflux; 11. Uncontrollable bleeding within the past six months; 12. Patients with malignant tumors or those with serious diseases such as malignant tumors, with an expected lifespan of less than one year; 13. Pregnant and lactating women; 14. Neuropsychiatric disorders, unable to cooperate with management; 15. Participated in other clinical trials in the past year; 16. Other circumstances that the researcher deems unsuitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-01 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

心力衰竭治疗观察组

样本量：

 140

Group：

Observation Group for Heart Failure treatment

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

14天剂量达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

14-day dose compliance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

20周左室射血分数（LVEF）较基线绝对改善值（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Absolute improvement in left ventricular ejection fraction (LVEF) at 20 weeks compared to baseline (%)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-13 11:57:09
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