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ICU转出患者睡眠障碍变化轨迹及影响因素纵向研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104232 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-13 08:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ICU转出患者睡眠障碍变化轨迹及影响因素纵向研究

Public title：

A Longitudinal Study on Trajectory and Influencing Factors of Sleep Disorders in Post-ICU Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ICU转出患者睡眠障碍变化轨迹及影响因素纵向研究

Scientific title：

A Longitudinal Study on Trajectory and Influencing Factors of Sleep Disorders in Post-ICU Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庄一渝 

研究负责人：

庄一渝 

Applicant：

Zhuang Yiyu 

Study leader：

Zhuang Yiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8870 8076

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8870 8076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18827983730@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuangyy@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Nursing Department, Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2024研第0643号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang YangChi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No 3 Qingchun East Road Hangzhou City Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1 探究ICU转出患者睡眠障碍现状、影响因素及作用路径。 2 分析ICU转出患者睡眠障碍及影响因素双向作用关系。 3 识别ICU转出患者睡眠障碍变化轨迹及影响因素。 4 构建ICU转出患者睡眠障碍异质性变化轨迹风险预测模型。  

Objectives of Study：

1 To investigate the status, influencing factors, and pathways of sleep disorders in post-ICU patients. 2 To analyze the bidirectional relationship between sleep disorders and influencing factors in post-ICU patients. 3 To identify the trajectories of changes in sleep disorders and their influencing factors in post-ICU patients. 4 To develop a risk prediction model for heterogeneous trajectories of sleep disorders in post-ICU patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.存在精神障碍或认知障碍，无法正确理解问卷内容；
2.进入ICU前已存在睡眠障碍或使用睡眠改善药物；
3.除老年人、文盲以外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等；

Exclusion criteria：

1.Presence of mental or cognitive disorders that prevent accurate understanding of the questionnaire.
2.Pre-existing sleep disorders or use of sleep-improving medications before ICU admission.
3.Vulnerable groups other than the elderly and illiterate individuals, including patients with mental illnesses, cognitive impairments, critically ill patients, pregnant women, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 198

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

领悟社会支持量表

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

Perceived Social Support Scale

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

简易心理弹性量表-10

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

10-item Connor-Davidson Resilience Scale

指标中文名：

焦虑、抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety and Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

医院焦虑抑郁量表

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale

指标中文名：

家庭关怀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

家庭关怀度指数

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

Family APGAR Index

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ICU转出后1个月，2个月，3个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

1 month, 2 months, and 3 months after ICU discharge

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

迁移应激

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relocation stress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天

测量方法：

简易版迁移应激量表

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge

Measure method：

Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

Numerical Rating Scale

指标中文名：

疲劳

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fatigue

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ICU转出当天，1个月，2个月，3个月

测量方法：

疲劳严重程度评估量表

Measure time point of outcome：

On the day of ICU discharge, 1 month, 2 months, and 3 months later

Measure method：

Fatigue Severity Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：以患者 ICU 转出 1 个月（T1）、ICU 转出 2 个月（T2）、ICU 转出 3 个月（T3）为随访时间节点，共调查 3 次。患者转出 ICU 当天通过面对面方式评估其基线状况。患者转出ICU 后 1 个月、2 个月和 3 个月通过发放电子问卷评估患者的睡眠障碍、疼痛、疲劳、焦虑、抑郁、社会支持、家庭关怀度、心理弹性等。 数据管理：1.本项研究将选用安全可靠的数据存储方案，包括但不限于数据库、云存储服务或物理介质存储。为防止数据丢失或损坏，将定期进行数据备份，确保数据的可恢复性。2.本项研究对参与者的个人信息进行匿名处理，以防止因数据泄露而暴露其身份。采取适当的技术和管理措施以保障数据安全，这些措施包括数据加密、访问权限控制以及定期进行安全审计。对于敏感数据的访问权限应予以严格限制，仅允许获得授权的人员接触必要的信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: Follow-up surveys will be conducted three times at the time nodes of 1 month (T1), 2 months (T2), and 3 months (T3) after the patient's discharge from the ICU. The baseline status of patients will be assessed through face-to-face evaluation on the day of their discharge from the ICU. At 1 month, 2 months, and 3 months after discharge from the ICU, electronic questionnaires will be used to evaluate the patients' sleep disorders, pain, fatigue, anxiety, depression, social support, family care degree, psychological resilience, etc. Data Management: 1.This study will adopt secure and reliable data storage solutions, including but not limited to databases, cloud storage services, or physical media storage. Regular data backups will be performed to prevent data loss or damage and ensure data recoverability. 2.The study will anonymize the personal information of participants to prevent their identities from being exposed due to data breaches. Appropriate technical and administrative measures will be taken to ensure data security, including data encryption, access control, and regular security audits. Access to sensitive data should be strictly restricted, and only authorized personnel will be allowed to access necessary information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-13 08:19:13
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