简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
认知数字疗法对高血压合并认知障碍患者认知功能改善有效性的多中心研究--子课题1 5-CCP快速筛查工具的诊断试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104630 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-19 17:15:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

认知数字疗法对高血压合并认知障碍患者认知功能改善有效性的多中心研究--子课题1 5-CCP快速筛查工具的诊断试验

Public title：

A Multi-center study of cognitive digital therapy for improving cognitive performance among hypertensive patients--Study1 A diagnositic test of 5-CCP fast screening tool

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

认知数字疗法对高血压合并认知障碍患者认知功能改善有效性的多中心研究

Scientific title：

A Multi-center study of cognitive digital therapy for improving cognitive performance among hypertensive patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙悦文 

研究负责人：

孔羽 

Applicant：

Sun Yuewen 

Study leader：

Kong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 1825 3080

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1190 1076

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunyuewen@66nao.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ky5166@mail.ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区清河路 135 号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路 2 号

Applicant address：

Beijing Haidian Qinghe Road No.135

Study leader's address：

Beijing Chaoyang Anzhen Road No.2

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京安贞医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2025096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安贞医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Anzhen Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔宇晨

Contact Name of the ethic committee：

Cui Yuchen

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安贞路 2 号

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Anzhen Road No.2

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6445 6214

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路 2 号

Primary sponsor's address：

Beijing Chaoyang Anzhen Road No.2

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路 2 号

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Address：

Beijing Chaoyang Anzhen Road No 2

经费或物资来源：

首都卫生发展脑重大疾病科研专项

Source(s) of funding：

Capital Healthcare Development Fund

研究疾病：

高血压合并认知障碍  

Target disease：

High Blood Pressure and Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究为横断面诊断试验设计。将以MoCA＜26分作为认知障碍的诊断金标准，比较5-CCP风险评估模型预测认知障碍的结果与金标准的诊断结果，旨在评价5-CCP模型评估认知障碍的准确性和临床适用性。  

Objectives of Study：

This study adopts a cross-sectional diagnostic study design. Using an MoCA score < 26 as the gold standard for diagnosing cognitive impairment, we will compare the outcomes predicted by the 5-CCP risk assessment model against the diagnostic results of this gold standard. The aim is to evaluate the accuracy and clinical applicability of the 5-CCP model in assessing cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1: 因视力、听力等问题不能完成认知功能测试 2: 既往明确诊断痴呆或简易精神状态检查量表（MMSE）＜24分 3: 酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、抗精神病药） 4: 临床明确诊断抑郁症或精神病的患者 5: 既往有帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、癫痫病史 6: 3个月内发生心脑血管事件或因为急性心脑血管疾病发作或手术住院的患者 7: 未能获得知情同意书者或正在参与另外临床干预试验者

Exclusion criteria：

1. Inability to complete cognitive assessments due to visual/hearing impairments 2. Pre-existing dementia diagnosis or MMSE (Mini-Mental State Examination) score < 24 3. Alcohol abuse or current use of cognition-impairing medications (e.g., antihistamines, antipsychotics) 4. Clinically diagnosed depression or psychiatric disorders 5. History of Parkinson's disease, Alzheimer's disease, schizophrenia, or epilepsy 6. Cardiovascular/cerebrovascular events within 3 months or hospitalization for acute cardiocerebral diseases/surgeries 7. Failure to provide informed consent or concurrent participation in other clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

五分钟心血管认知障碍风险筛查工具（5-Cardiac Cognitive Program, 5-CCP）

Index test:

5-Cardiac Cognitive Program, 5-CCP

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高血压合并认知障碍患者

例数:

Sample size:

257

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Hypertensive patients with comorbid cognitive impairment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无认知障碍的高血压患者

例数:

Sample size:

1027

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Hypertensive patients without cognitive impairment

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京安贞医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Area under curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non-sharable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

课题计划使用电子数据采集系统（EDC）进行数据的采集和管理。 该系统将只对授权人员开放。经过培训的研究人员将试验过程中产生的相关数据及时录入到EDC系统中。试验过程中，监查员将对全部试验数据进行源数据核查，确保全部数据准确、可靠。 此外，数据管理员还将对数据进行核查，内容包括：时间窗核查、逻辑核查、范围核查、一致性核查、随机化核查、违背方案核查等，以确保数据的正确性和完整性。研究中产生的敏感数据将通过加密技术进行存储。EDC系统将定时对数据进行备份，以防止数据丢失。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research project will utilize an Electronic Data Capture (EDC) system for data collection and management. Access to the system will be restricted to authorized personnel only. Trained research staff will promptly enter all trial-related data into the EDC system during the study period. Throughout the trial, monitors will perform 100% source data verification (SDV) to ensure the accuracy and reliability of all collected data. Additionally, data managers will conduct comprehensive validation checks including: 1. Time window validation 2. Logical consistency checks 3. Range verification 4. Data consistency audits 5. Randomization compliance monitoring 6. Protocol deviation reconciliation These quality control measures will guarantee data correctness and completeness. All sensitive research data will be stored using AES-256 encryption technology. The EDC system will perform real-time incremental backups to prevent data loss.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-19 17:14:57
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统