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基于机器学习构建时序性溃疡性结肠炎状态转变模型
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-11 16:58:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习构建时序性溃疡性结肠炎状态转变模型

Public title：

The construction of state transition time series forecasting model in ulcerative colitis based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习构建时序性溃疡性结肠炎状态转变模型

Scientific title：

The construction of state transition time series forecasting model in ulcerative colitis based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周雨蛰 

研究负责人：

杨红 

Applicant：

Zhou Yuzhe 

Study leader：

Hong Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18301332269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69155014

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yz-zhou20@student.pumc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hongy72@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医学院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-25PJ1262

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

常见多发病防治研究

Source(s) of funding：

Special funds from the central government

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative Colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在利用人工智能方法、多组学方法与临床大数据结合，包括使用机器学习方法构建基于时序数据的溃疡性结肠炎状态转变预测模型，鉴别UC疾病活动，通过自主学习根据UC不同的状态转变特征进行新的疾病分类，重点关注复发难治性UC，最终为溃疡性结肠炎疾病状态进展预测提供新指标、新方法，进而对当前状态类似但疾病发展存在差异的患者，提供个性化溃疡性结肠炎疾病诊治管理产生帮助。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to combine artificial intelligence methods, multi omics methods, and clinical big data, including the use of machine learning methods to construct a time-series data based ulcerative colitis state transition prediction model, identify UC disease activity, and use self-learning to classify new diseases based on the different state transition characteristics of UC, with a focus on difficult-to-treat-UC. Ultimately, new indicators and methods will be provided for predicting the progression of ulcerative colitis disease, and personalized diagnosis, treatment, and management of ulcerative colitis disease will be provided for patients with similar status but different disease development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 少于2次就诊记录及疾病状态相关临床指标的患者；
2. 诊断为不确定性结肠炎或不能排除淋巴瘤、细菌性痢疾、肠结核等疾病的患者；
3. 合并恶性疾病、其他自身免疫性疾病；
4. 妊娠及哺乳期妇女或计划妊娠的女性；
5. 不同意或无法进行内镜等相关检查；

Exclusion criteria：

1. Patients with less than 2 medical records and clinical indicators; 2. Patients diagnosed with uncertain colitis or unable to rule out diseases such as lymphoma, bacterial dysentery, and intestinal tuberculosis; 3. Combined malignant diseases and other autoimmune diseases; 4. Pregnant and lactating women or women planning to conceive; 5. Disagree or inability to perform endoscopic and other related examinations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-06-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-11 00:00:00 至 To 2026-06-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新发并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

New complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

病历数据收集

Measure time point of outcome：

Each follow-up

Measure method：

Medical record data collection

指标中文名：

活动期和缓解期互相转换

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transition between activition and the remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

病历数据收集

Measure time point of outcome：

Each follow-up

Measure method：

Medical record data collection

指标中文名：

新发肠外表现

指标类型：

次要指标

Outcome：

New extraintestinal manifestations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

病历数据收集

Measure time point of outcome：

Each follow-up

Measure method：

Medical record data collection

指标中文名：

病变范围进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression of lesion scope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次随访

测量方法：

病历数据收集

Measure time point of outcome：

Each follow-up

Measure method：

Medical record data collection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-11 16:58:09
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