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68Ga-FL-031 PET在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117400 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-23 10:41:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

68Ga-FL-031 PET在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Public title：

Clinical application of 68Ga-FL-031 PET in the diagnosis and staging of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

68Ga-FL-031 PET在恶性肿瘤诊断和分期中的临床应用

Scientific title：

Clinical application of 68Ga-FL-031 PET in the diagnosis and staging of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晓 

研究负责人：

兰晓莉 

Applicant：

Zhang Xiao  

Study leader：

Lan Xiaoli  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13545394560

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhangxiao199204@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hzslxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan,Hubei,China

Study leader's address：

1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan,Hubei,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院核医学科

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science And Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审字（0478）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan,Hubei,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan,Hubei,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

中国湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277, Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan,Hubei,China

经费或物资来源：

上海辐联医药科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Full-Life Technologies Co., Ltd

研究疾病：

小细胞肺癌、乳腺癌与鼻咽癌等恶性肿瘤  

Target disease：

Small cell lung cancer, breast cancer, nasopharyngeal carcinoma and other malignant tumors

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本项目拟招募临床确诊或疑似的小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者，进行68Ga-FL-031 PET显像与18F-FDG PET显像研究。以活检或手术标本的组织病理学作为最终诊断标准，通过上述显像明确有无肿瘤病变；判断病变部位、性质；判断有无转移；分析并明确68Ga-FL-031 PET显像对上述恶性肿瘤的诊断效能。分析68Ga-FL-031 PET显像肿瘤组织摄取值等参数与肿瘤组织免疫组织化学染色SSTR2靶点表达量的相关性。  

Objectives of Study：

The project's objective is to recruit patients with clinically confirmed or suspected small cell lung cancer, breast cancer, nasopharyngeal carcinoma and other tumours for 68Ga-FL-031 PET imaging and 18F-FDG PET imaging. The histopathology of biopsy or surgical specimens was taken as the final diagnostic criteria, and the presence or absence of tumour lesions was confirmed by the aforementioned imaging. The location and nature of the lesion, and the presence or absence of metastasis, were then judged. The objective was to analyse and clarify the diagnostic efficacy of 68Ga-FL-031 PET imaging for the aforementioned malignant tumours. The objective of this study is to analyse the correlation between the 68Ga-FL-031 PET imaging tumour tissue uptake value and the tumour tissue immunohistochemical staining SSTR2 target expression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患者或其法定代理人不能或不愿意签署知情同意书； 2. 不能配合实施全过程研究； 3. 急性全身性疾病和电解质紊乱； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 研究者认为不适合参加该项研究的其他情况等

Exclusion criteria：

1. The patient or their legal representative is unable or unwilling to sign the informed consent form; 2. The patient is unable to cooperate with the entire study procedure; 3. Acute systemic disease or electrolyte imbalance; 4. Pregnancy or lactation; 5. Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-03 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-12 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肿瘤病理诊断或随访结果、18F-FDG PET显像

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Tumor pathology diagnosis or follow-up results, and 18F-FDG PET imaging

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

在检查第一天通过手背静脉注射给予单次18F-FDG（约185 +/-37 MBq）后1 h进行PET显像，间隔一夜后，在第二日通过手背静脉注射给予单次68Ga-FL-031（约185 +/-37 MBq），注射显像剂后30 min、1 h与2 h完成PET显像。

Index test:

One hour after a single intravenous injection of 18F-FDG (approximately 185 +/- 37 MBq) via the dorsal hand vein on the first day of examination, PET imaging was performed. After an overnight interval, on the second day, a single intravenous injection of 68Ga-FL-031 (approximately 185 +/- 37 MBq) via the dorsal hand vein was administered, and PET imaging was completed at 30 min, 1 h, and 2 h post-injection.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床怀疑或确诊小细胞肺癌、乳腺癌和鼻咽癌等肿瘤患者

例数:

Sample size:

10

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically suspected or confirmed tumor patients such as those with small cell lung cancer, breast cancer, and nasopharyngeal carcinoma.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶标准化摄取值的最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmax of lesions on 68Ga-FL-031 and 18F-FDG PET

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针注射后30 min、1 h与2 h

测量方法：

影像软件测量

Measure time point of outcome：

30 min, 1 h and 2 h after the probe injection

Measure method：

Image software measurement

指标中文名：

肿瘤背景比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor to background ratio (TBR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针注射后30 min、1 h与2 h

测量方法：

影像软件测量

Measure time point of outcome：

30 min, 1 h and 2 h after the probe injection

Measure method：

Image software measurement

指标中文名：

68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶降主动脉标准化摄取值的平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean of lesions in the descending aorta for 68Ga-FL-031 and 18F-FDG.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针注射后30 min、1 h与2 h

测量方法：

影像软件测量

Measure time point of outcome：

30 min, 1 h and 2 h after the probe injection

Measure method：

Image software measurement

指标中文名：

病灶SSTR2靶点的表达含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expression content of SSTR2 targets in lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

PET显像结束后

测量方法：

图片软件定量分析法

Measure time point of outcome：

After PET imaging

Measure method：

Image software quantitative analysis method

指标中文名：

68Ga-FL-031 、18F-FDG 病灶肝右叶标准化摄取值的平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUVmean of lesions in the right hepatic lobe for 68Ga-FL-031 and 18F-FDG.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针注射后30 min、1 h与2 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 min, 1 h and 2 h after the probe injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如研究结束后1年内于国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Will be shared at the National Genomics Data Center (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/) within one year after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集由临床研究人员在负责人监督下进行，负责人将对报告数据的准确性、完整性、及时性负责。建立数据库及时更新数据，数据库设有密码保护。研究所有的数据、原始文档的最小保留时间为三年，在销毁之前应得到许可。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by clinical researchers under the supervision of the person in charge, who will be responsible for the accuracy, completeness and timeliness of the reported data. Establish a database to update data in a timely manner, and the database is protected by password. The minimum retention time of all data and original documents for the study is three years, and permission should be obtained before destruction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-23 10:41:42
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