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岗下肌小圆肌筋膜阻滞对肩关节镜手术患者的镇痛效果及安全性观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-30 18:11:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

岗下肌小圆肌筋膜阻滞对肩关节镜手术患者的镇痛效果及安全性观察

Public title：

Observation on the analgesic effects and safety of infraspinatus‐teres minor interfascial block in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

岗下肌小圆肌筋膜阻滞对肩关节镜手术患者的镇痛效果及安全性观察

Scientific title：

Observation on the analgesic effects and safety of infraspinatus‐teres minor interfascial block in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何艳月 

研究负责人：

赵丽娜 

Applicant：

Yanyue He 

Study leader：

Lina Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 3857 7642

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 2204 6629

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanyuehe2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhalina1984@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区中山路1号天津市第四中心医院研究生公寓

研究负责人通讯地址：

天津市河西区解放南路406号天津市天津医院

Applicant address：

Graduate student apartment, Tianjin Fourth Central Hospital, No. 1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin City

Study leader's address：

Tianjin Hospital, No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津大学,医学院,麻醉学

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology,School of Medicine,Tianjin University

研究负责人所在单位：

天津医院,麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tianjin Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025医伦审035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴滨

Contact Name of the ethic committee：

Bin Dai

伦理委员会联系地址：

天津市河西区解放南路406号天津市天津医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Hospital, No. 406, Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 2166 0135

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 daibincn@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医院

Primary sponsor：

Tianjin Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区解放南路406号天津市天津医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Hospital, 406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医院

具体地址：

天津市河西区解放南路406号

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Address：

406 Jiefang South Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

自主研究

Source(s) of funding：

Independent research

研究疾病：

疼痛  

Target disease：

Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确岗下肌小圆肌筋膜阻滞对肩关节镜手术患者的镇痛效果及安全性； 系统评价不同阻滞方案的综合价值； 探讨出更适合单侧肩关节镜手术的患者的神经阻滞方法； 探索个性化治疗方案。  

Objectives of Study：

To clarify that the analgesic effects and safety of infraspinatus‐teres minor interfascial block in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. To systematically review the combined value of different nerve block techniques. To explore more appropriate nerve block techniques for patients undergoing unilateral shoulder arthroscopy. To explore personalized treatment plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重心脏、肝肾疾病或者凝血功能障碍者； 2.存在影响神经阻滞的神经缺陷或者病变，或者拒绝神经阻滞的患者； 3.对局麻药物过敏或者穿刺部位感染、皮肤破溃等； 4.或者存在精神疾病无法配合研究或者随访； 5.阿片类药物成瘾患者； 6.不接受患者自控镇痛患者； 7.妊娠或者哺乳期女性； 8、拒绝加入本研究者。

Exclusion criteria：

1.Patients with severe cardiac, hepatic, or renal disease, or coagulopathy. 2.Patients with pre-existing neurological deficits or pathologies affecting nerve block, or those who refuse regional anesthesia. 3.Patients with known allergy to local anesthetics, or infection, skin breakdown, or ulceration at the proposed puncture site(s). 4.Patients with psychiatric disorders precluding cooperation with the study procedures or follow-up. 5.Patients with opioid dependence. 6.Patients who decline patient-controlled analgesia (PCA). 7.Pregnant or lactating women. 8.Patients who refuse to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞，注射0.33%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided interscalene block with injection of 20 ml of 0.33% ropivacaine

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

超声引导下肩胛上神经复合腋神经阻滞，各注射0.33%罗哌卡因10ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided combined suprascapular and axillary nerve block with injection of 10 ml of 0.33% ropivacaine to each nerve

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

GroupC

Sample size：

干预措施：

超声引导下岗下肌小圆肌筋膜平面阻滞，注射0.33%罗哌卡因20ml

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided infraspinatus‐teres minor interfascial block with injection of 20 ml of 0.33% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS Scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反跳痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebound Tenderness Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后的膈肌厚度变化率和膈肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diaphragm Thickness Change Rate and Diaphragm Excursion Pre- versus Postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中麻醉药物的使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Anesthetic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Reaction Incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后QOR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员将150名患者采用电脑软件生成随机数字编号，分为 3 组，每组50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

he researchers used computer software to generate random numbers for150 patients and divided them into three groups with 50 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲：在研究结束前，受试者和研究者以及数据统计者均不知晓分组治疗结果。

Blinding：

Triple blinding: Before the end of the study, neither the subjects, the investigator nor the statistician knew the results of the group treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）研究分组 将150名患者采用电脑软件生成随机数字编号，分为 3 组，每组50例。A组为肌间沟臂丛神经阻滞组；B组为肩胛上神经复合腋神经阻滞组；C 组为岗下肌小圆肌筋膜平面阻滞组。 （2）术前准备 患者入院后立即行相关术前检查及术前宣教，评估患者病情，力争在入院后 24~48小时内完成手术。术前利用超声记录患者的膈肌厚度变化率和活动度。 （3）麻醉方法 所有患者入手术室后先采取超声引导下神经阻滞，A组：超声引导下肌间沟臂丛神经阻滞，注射0.33%罗哌卡因20ml；B组：超声引导下肩胛上神经复合腋神经阻滞，各注射0.33%罗哌卡因10ml；C组：超声引导下岗下肌小圆肌筋膜平面阻滞，注射0.33%罗哌卡因20ml。阻滞完成之后，病人仰卧位，进行全麻诱导：依次静脉注射咪达唑仑0.05mg/kg，舒芬太尼0.3ug/kg，依托咪酯0.3mg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg，肌松效果满意后可视喉镜进行气管插管，行机械通气：潮气量7~8ml/kg，呼吸频率12次/分，维持呼气末CO2分压为35~45mmHg。麻醉维持：丙泊酚4~10mg/kg.h，瑞芬太尼0.1~0.3ug/kg.min，罗库溴铵5~10ug/kg.min持续泵注，术中根据病人的血压、心率及BIS指数调节丙泊酚和瑞芬太尼的泵注速度及血管活性药物的剂量，术前30min给予托烷司琼2mg预防术后恶心呕吐。阻滞由专业的麻醉医生在超声引导下进行，所有患者也接受了最理想的围手术期多模式镇痛治疗。 （4）术中管理 采用输液及血管活性药物维持患者术中 SBP 在 100~140 mmHg 之间，MAP 在 60~90mmHg 之间。对没有基础疾病的患者，在其血红蛋白低于 70 g/L 时考虑输血；对具有冠心病及脑血管意外病史的患者，维持其血红蛋白>90 g/L。 （5）术后管理 术后常规送 PACU 观察，记录术后30minSpO2，评估其入室后即刻、30 分钟 VAS评分,当 VAS 评分>4 时使用 50 mg 氟比洛芬酯，再次利用超声记录患者入PACU 后30 分钟的膈肌厚度变化率和活动度。 （6）术后访视 术后第 1 天至第 2天对患者进行访视，评估患者不同时间段的 VAS 评分，术后自控镇痛次数、补救镇痛次数、反跳痛的发生率及QOR-15评分。所有患者的随访由同一人（实验数据收集者）进行，并根据观察时间表收集临床数据，如果发生其他并发症，则对患者进行手术治疗。 （7）检测指标及数据收集 主要结局：PACU 期间、术后第 1 天（D1）、第 2 天（D2）的VAS评分，术后反跳痛发生率，术前及术后的膈肌厚度变化率和膈肌活动度。 次要结局：1、记录患者的性别、年龄（岁）、体重（kg）、ASA分级、合并疾病、术前VAS评分、术前诊断、手术名称、入院到手术的时间、手术持续时间（min）、PACU持续时间（min）、输血、自体血、术中追加血管活性药的次数和剂量。 2、术中丙泊酚、舒芬、瑞芬的使用剂量。 3、三组患者入手术室神经阻滞前(T0)、神经阻滞后（T1)、手术切口前（T2）、转出手术室时（T3）、进入PACU后30分钟（T4）各时间点的血压值。 4、术后30分钟SpO2. 5、术后D1、D2的QOR-15评分。 6、术后不良反应（包括恶心、呕吐、呼吸困难和神经阻滞相关并发症）的病例数（局部麻醉剂毒性、神经损伤、局部血肿和感染）。 7、阻滞后24小时内自控镇痛（PCA）按压次数及需要补救性镇痛药的病例数（例）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Research Grouping A total of 150 patients were assigned random number codes generated by computer software and divided into 3groups, with 50 cases in each group.Group A received Interscalene Brachial Plexus Block (ISB); Group B received Combined Suprascapular and Axillary Nerve Blocks (SSNB + ANB); Group C received Infraspinatus-Teres Minor Fascial Plane Block (ITM Block). (2) Preoperative Preparation Upon admission, patients immediately underwent relevant preoperative examinations and received preoperative education. Their conditions were evaluated, and every effort was made to complete the surgery within 24 to 48 hours after admission.Preoperative diaphragmatic function was quantified via ultrasonography, documenting diaphragm thickness change rate and diaphragm excursion. (3) Anesthesia Method Upon operating room arrival, all patients initially underwent ultrasound-guided nerve blocks: Group A received interscalene brachial plexus block (ISB) with 20 mL 0.33% ropivacaine; Group B received combined suprascapular and axillary nerve blocks (SSNB+ANB) with 10 mL 0.33% ropivacaine per nerve; Group C received infraspinatus-teres minor fascial plane block (ITM) with 20 mL 0.33% ropivacaine. Following block completion, patients were positioned supine for general anesthesia induction: sequential intravenous administration of midazolam 0.05 mg/kg, sufentanil 0.3 μg/kg, etomidate 0.3 mg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg. Tracheal intubation using video laryngoscopy was performed after achieving satisfactory neuromuscular blockade, followed by mechanical ventilation with tidal volume 7–8 mL/kg, respiratory rate 12 bpm, and end-tidal CO₂ maintained at 35–45 mmHg. Anesthesia maintenance comprised continuous infusions of propofol 4–10 mg/kg/h, remifentanil 0.1–0.3 μg/kg/min, and rocuronium 5–10 μg/kg/min, with infusion rates titrated according to blood pressure, heart rate, and bispectral index (BIS), alongside vasoactive agent dosing adjustments. Tropisetron 2 mg IV was administered 30 minutes preoperatively for postoperative nausea and vomiting (PONV) prophylaxis. All blocks were performed by consultant anesthesiologists under ultrasound guidance, with optimized perioperative multimodal analgesia implemented. (4) Intraoperative Management Intravenous infusion and vasoactive drugs were used to maintain the patients' systolic blood pressure (SBP) between 100 and 140 mmHg and mean arterial pressure (MAP) between 60 and 90 mmHg during the operation. For patients without underlying diseases, blood transfusion was considered when their hemoglobin level was lower than 70 g/L; for patients with a history of coronary heart disease and cerebrovascular accident, their hemoglobin level was maintained above 90 g/L. (5) Postoperative Management Postoperatively, all patients were routinely transferred to the PACU for monitoring, documenting SpO₂ at 30 minutes, assessing Visual Analog Scale (VAS) scores immediately upon PACU arrival and at 30 minutes—with flurbiprofen axetil 50 mg IV administered for VAS >4—and performing repeat ultrasonographic assessment of diaphragm thickness change rate and excursion at 30 minutes post-PACU admission. (6) Postoperative Follow-up Patients underwent follow-up visits on postoperative days 1 and 2 (POD1-2), assessing time-specified Visual Analog Scale (VAS) scores, patient-controlled analgesia (PCA) demand counts, rescue analgesia requirements, incidence of rebound tenderness, and Quality of Recovery-15 (QoR-15) scores—with all follow-ups conducted by a single investigator (data collector) according to predefined observation schedules, with surgical intervention initiated for any emergent complications. (7) Detection indicators and data collection Primary Outcomes:VAS scores during PACU, postoperative day 1 (D1), and day 2 (D2); incidence of rebound tenderness; pre- versus postoperative diaphragm thickness change rate and diaphragm excursion. Secondary Outcomes:1. The gender, age (years), weight (kg), ASA grade, comorbidities, preoperative simple mental state score, preoperative diagnosis, operation name, time from admission to surgery, duration of surgery (min), duration of PACU (min), blood transfusion, autologous blood, and the number and dose of additional local anesthetic during surgery were recorded,intraoperative vasoactive agent administration (frequency and dose); 2.Intraoperative drug consumption: total doses of propofol, sufentanil, and remifentanil. 3.Hemodynamic measurements at defined timepoints:T₀: Pre-block (OR arrival);T₁: Post-block;T₂:Pre-incision;T₃: OR discharge;T₄: 30 min post-PACU admission; 4.SpO₂ at 30 minutes postoperatively; 5.QoR-15 scores on D1 and D2; 6.Number of cases with postoperative adverse events—including nausea, vomiting, dyspnea, and block-related complications (local anesthetic systemic toxicity, nerve injury, local hematoma, and infection) 7.Analgesia metrics: PCA button presses within 24 hours post-block; number of cases requiring rescue analgesia.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-30 18:11:00
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