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不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016304 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-05-24 22:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系

Public title：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系

Scientific title：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋亚男 

研究负责人：

李正迁 

Applicant：

Yanan Song 

Study leader：

Zhengqian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18811331900

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18001298582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 772311357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhengqianmazui@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 M2017173

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三临床医学科学院研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁力均

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Liang

伦理委员会联系地址：

北京大学第三医院，北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Third Hospital, 49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Peking University Third Hospital, 49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国医师协会麻醉学医师分会青年麻醉医师科研基金

Source(s) of funding：

Young Scholar Research Grant of Chinese Anesthesiologist Association

研究疾病：

全髋置换术的患者手术的麻醉  

Target disease：

Anesthesia of total hip arthroplasty

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

不同麻醉方式对老年患者术后褪黑素生物节律的影响及其与术后谵妄的关系  

Objectives of Study：

Effects of different anesthesia methods on the circadian rhythm of melatonin in elderly patients and its correlation with postoperative delirium

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者拒绝接受,存在严重基础疾病，包括未控制的高血压、糖尿病、心脏病及脑血管疾病的患者

Exclusion criteria：

Patients with severe diseases, including uncontrolled hypertension and/or diabetes mellitus, severe heart and cerebrovascular diseases, and refused to sign an informed consent form, will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

RA

样本量：

 120

Group：

Group RA

Sample size：

干预措施：

椎管内麻醉

干预措施代码：

Intervention：

intraspinal anesthesia

Intervention code：

组别：

GA

样本量：

 120

Group：

Group GA

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血中褪黑素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood melatonin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿中褪黑素浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine melatonin concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智力状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

mental state examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易智力状态检查量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-mental state examination, MMSE

指标中文名：

谵妄评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Delirium Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

谵妄分级量表-98修订版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Delirium Rating Scale-Revised-98, DRS-R-98

指标中文名：

镇静评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mild cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mild cognitive impairment, MoCA

指标中文名：

抑郁评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression scale assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

汉密尔顿抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hamilton Depression Scale, HAMD

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized envelopes

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021-06-31，采用Chictr.org.cn网络平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be shared on 31 June 2021 on web: Chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表,电子采集和管理系统，并由研究助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management system include a CRF and an electronic data capture,which will be saved and managed by a research assistant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-24 22:08:40
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