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脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500114873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-18 11:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究

Public title：

Multi-omics cohort study on immune dynamics and early-warning prognostic biomarkers in sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症免疫动态特征与预警预后标志物预后标志物的多组学队列研究

Scientific title：

Multi-omics cohort study on immune dynamics and early-warning prognostic biomarkers in sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Hozeifa Mohamed Hassan Mohamed 

研究负责人：

Hozeifa Mohamed Hassan Mohamed 

Applicant：

Hozeifa Mohamed Hassan Mohamed 

Study leader：

Hozeifa Mohamed Hassan Mohamed 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5888 7704

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 5888 7704

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hozeifa@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hozeifa@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Applicant address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 318000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 318000

申请人所在单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Applicant's institution：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Hospital)

研究负责人所在单位：

台州市中心医院(台州学院附属医院)

Affiliation of the Leader：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (课题)2025L-05-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

台州市中心医院（台州学院附属医院）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Taizhou Hospital(Taizhou University Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

卢洪胜

Contact Name of the ethic committee：

Lu Hongsheng

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号,台州市中心医院(台州学院附属医院)，科研处

Contact Address of the ethic committee：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 8852 6552

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

台州市中心医院（台州学院附属医院）

Primary sponsor：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Primary sponsor's address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

台州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

台州市中心医院（台州学院附属医院）

具体地址：

浙江省台州市经济开发区东海大道999号

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Hospital)

Address：

No. 999 Donghai Avenue, Economic Development Zone, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在构建脓毒症免疫动态回顾性队列（含脓毒症组/非脓毒症感染组/健康对照组），通过多时间点临床数据与外周血样本，系统性评估现有诊断标准（如SOFA评分）在时序预警中的敏感性缺陷，解析感染源异质性对免疫表型轨迹的影响，明确构建基于宿主-病原体互作动态网络的分层模型必要性；基于该队列整合质谱流式（CyTOF）、单细胞转录组、蛋白组与代谢组学技术，识别感染源特异性共调控模块，构建可区分疾病进展阶段（代偿期/失代偿期）的跨组学生物标志物组合，通过独立队列验证分层预警模型预后效能，并筛选调控免疫检查点或细胞焦亡通路的关键靶向分子。  

Objectives of Study：

This study aims to construct a retrospective cohort of sepsis immune dynamics (including sepsis/non-septic infection/healthy control groups) to systematically evaluate the sensitivity limitations of current diagnostic criteria (e.g., SOFA score) in temporal early-warning and dissect the impact of pathogen heterogeneity on immune phenotypic trajectories through multi-timepoint clinical data and peripheral blood samples, thereby determining the necessity of establishing a stratified model based on dynamic host-pathogen interaction networks. Leveraging this cohort, we integrate mass cytometry (CyTOF), single-cell transcriptomics, proteomics, and metabolomics to identify pathogen-specific co-regulatory modules, develop cross-omics biomarker panels distinguishing disease progression stages (compensated/decompensated phases), validate the prognostic efficacy of the stratified early-warning model in an independent cohort, and screen key target molecules regulating immune checkpoints or pyroptosis pathways.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 年龄 <18岁. 2. 妊娠或哺乳期. 3. 恶性肿瘤. 4. 严重器官功能障碍（慢性心衰NYHA III-IV级、尿毒症需透析、肝硬化Child-Pugh C级）. 5. 近1年因非脓毒症接受化疗、免疫抑制剂或生物制剂治疗等. 6. 活动性自身免疫性疾病（如SLE、类风湿关节炎）. 7. 遗传性免疫缺陷（如IgA缺乏症、慢性肉芽肿病）. 8. 关键时间点样本缺失 >=2次. 9. 临床参数记录不全（SOFA评分断层超过24小时）. 10. 严重精神疾病（如精神分裂症、抑郁症、躁狂症等）. 11. 其它，如HIV/AIDS、活动性结核、梅毒血清学阳性等.

Exclusion criteria：

1. Age <18 years old. 2. Pregnancy or lactation period. 3. Malignant tumors. 4. Severe organ dysfunction (chronic heart failure NYHA III-IV, uremia requiring dialysis, Child Pugh C cirrhosis). 5. Received chemotherapy, immunosuppressants, or biologics treatment for non sepsis in the past year. 6. Active autoimmune diseases (such as SLE, rheumatoid arthritis). 7. Hereditary immunodeficiency (such as IgA deficiency, chronic granulomatous disease). 8. Missing samples at key time points >= 2 times. 9. Incomplete clinical parameter recording (SOFA score discontinuity exceeding 24 hours). 10. Serious mental illnesses (such as schizophrenia, depression, mania, etc.). 11. Others, such as HIV/AIDS, active tuberculosis, syphilis serological positivity, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-22 00:00:00至 To 2025-06-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-22 00:00:00 至 To 2025-06-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照

样本量：

 30

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not available

Intervention code：

组别：

非脓毒症感染

样本量：

 20

Group：

Non-sepsis infection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not available

Intervention code：

组别：

脓毒症

样本量：

 60

Group：

Sepsis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not available

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 台州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Taizhou

单位(医院)：

 台州市中心医院（台州学院附属医院） 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital (Taizhou University Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index (BMI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

利用BMI指数计算方法

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

using the BMI measurement method

指标中文名：

用升压药史

指标类型：

主要指标

Outcome：

History of using vasopressors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

病历记录

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Medical records

指标中文名：

疾病严重度评分（SOFA、APACHE II、GCS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease Severity Score (SOFA, APACHE II, GCS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

临床评分系统（根据生理参数计算）

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Clinical scoring system (calculated based on physiological parameters)

指标中文名：

细胞免疫指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immune cells indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

常规凝血筛查试验

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Routine coagulation screening test

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

化学发光免疫分析法（CLIA）

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Chemiluminescent immunoassay (CLIA)

指标中文名：

血气分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

血气分析仪

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Blood gas analyzer

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

自动血细胞分析仪

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Automatic blood cell analyzers

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

自动化生化分析仪

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Latex-enhanced immunoturbidimetry

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

inflammatory cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

流式细胞仪

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Flow cytometer

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

生化比色法/酶法

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Biochemical colorimetric method/enzymatic method

指标中文名：

电解质指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrolyte indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

离子选择性电极法

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Ion selective electrode method

指标中文名：

乙肝三系

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum HBV markers

Type：

Additional indicator

测量时间点：

患者当天入研究组检测

测量方法：

化学发光免疫分析（CLIA）

Measure time point of outcome：

The patient tested at baseline (day of enrollment)

Measure method：

Chemiluminescent immunoassay (CLIA)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

静脉血

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究数据拟于论文发表后12个月内开放共享。数据经匿名化处理后（格式：CSV），申请者需签署保密协议并提交伦理委员会审批，审批通过后向项目负责人提交正式申请，数据使用需符合非商业性学术研究目的。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data of this study is planned to be open for sharing within 12 months after the publication of the paper. After anonymizing the data (in CSV format), the applicant needs to sign a confidentiality agreement and submit it to the ethics committee for approval. After approval, the formal application should be submitted to the project leader. The use of the data must comply with non-commercial academic research purposes.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在患者入组初期，临床基线参数（涵盖人口学特征、血清学生物标志物及干预后纵向结局）通过标准化流程采集。数据来源于临床实时录入、加密机构数据库或前瞻性研究专用注册库，以确保数据可靠性与时效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical baseline parameters encompassing demographical characteristics, serological biomarkers, and longitudinal post-interventional outcomes were systematically acquired during initial patient enrollment. Data were sourced through real-time entry at clinical encounters or retrieved from encrypted institutional databases and prospectively maintained study-specific registries to ensure fidelity and temporal accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-18 11:54:29
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