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艾司氯胺酮与依托咪酯用于成人重症患者快速诱导气管插管:一项前瞻性观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 09:41:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮与依托咪酯用于成人重症患者快速诱导气管插管:一项前瞻性观察性研究

Public title：

Esketamine versus Etomidate for Rapid-Sequence Intubation in Adult Critically Ill Patients: A Prospective Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮与依托咪酯用于成人重症患者快速诱导气管插管:一项前瞻性观察性研究

Scientific title：

Esketamine versus Etomidate for Rapid-Sequence Intubation in Adult Critically Ill Patients: A Prospective Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张声 

研究负责人：

张声 

Applicant：

Zhang Sheng 

Study leader：

Zhang Sheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13510857106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83923333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13510857106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zs80icu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审(研)[2025]第(122)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83923333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120, Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在对比观察艾司氯胺酮与依托咪酯在重症患者快速诱导气管插管过程中，对患者血流动力学的影响差异。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to compare the differences in the hemodynamic effects of esketamine and etomidate during rapid induction of tracheal intubation in critically ill patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不适合快速顺序诱导插管的患者；
2.已知对依托咪酯和艾司氯胺酮过敏的患者；
3.心源性休克的患者；
4.插管前高血压(SBP≥140mmHg）；
5.插管前心率≥140次/分；
6.临床医生认为需要氯胺酮或依托咪酯以外的诱导药物来为患者提供最佳治疗；
7.无法取得患者或监护人知情同意的；
8.之前已经入组患者；

Exclusion criteria：

1.Patients unsuitable for rapid sequence induction intubation; 2.Patients with known hypersensitivity to etomidate and esketamine; 3.Patients with cardiogenic shock; 4.Patients with known hypersensitivity to etomidate and ketamine; 5.Hypertension (SBP >=140 mmHg) before intubation; 6.Heart rate >=140 beats/minute before intubation; 7.Clinicians believe that induction medications other than ketamine or etomidate are needed to provide optimal treatment for the patient; 8.Informed consent cannot be obtained from the patient or guardian; 9.Previously enrolled patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-30 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 136

Group：

Esketamine Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

依托咪酯组

样本量：

 136

Group：

Etomidate group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 香港大学深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, MAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导后开始至插管成功后15分钟

测量方法：

无创或者有创动脉压测量

Measure time point of outcome：

Started after induction to 15 minutes after successful intubation

Measure method：

Non-invasive or invasive arterial pressure measurement

指标中文名：

围插管期其他血流动力学指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of other hemodynamic indexes during the peri-intubation period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

7天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

7-Day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表收集原始数据。原始数据由专人登记到电子数据表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data is collected through CRFs. Raw data is registered by a person in an electronic data form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 09:41:42
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