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创伤性视神经病变的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-12 08:55:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

创伤性视神经病变的队列研究

Public title：

Cohort Study of Traumatic Optic Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

创伤性视神经病变的队列研究

Scientific title：

Cohort Study of Traumatic Optic Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖陈龙 

研究负责人：

廖陈龙 

Applicant：

Chenlong Liao 

Study leader：

Chenlong Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18817821520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53315377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liaochenlong@shsmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2007yoxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Affiliated Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2025-T201-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

The Special Committee for Clinical Research Ethics Review initiated by researchers from the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

创伤性视神经病变  

Target disease：

Traumatic Optic Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 整合人口学信息、视觉信息、影像学信息、脑电数据，建立TON预后预测因素模型，探索TON预后预测因素。 2. 比较不同治疗方式治疗TON的短期疗效（1月）； 3. 比较不同治疗方式治疗TON的长期疗效（6月以上）； 4. 建立TON患者神经影像、神经信号数据库，支撑脑机接口视觉假体的算法训练与验证。  

Objectives of Study：

1. To establish a TON prognostic factor model and explore TON prognostic factors by integrating demographic information, visual information, imaging information, and VEP data . 2. Compare the short-term efficacy of different treatment methods for TON (1 month); 3. Compare the long-term efficacy (over 6 months) of different treatment methods for TON; 4. Establish a database of neuroimaging and neural signals for TON patients to support algorithm training and validation of brain computer interface visual prostheses.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.眼球损伤患者；
2.存在视神经管内段以外的视神经损伤；
3.怀孕或哺乳患者；
4.存在认知或行为问题无法配合完成相关检查和随访工作者；
5.参与其他临床研究；

Exclusion criteria：

1.Global injury;
2.Presence of optic nerve injury outside the optic canal;
3.Pregnant or breastfeeding;
4.Individuals with cognitive or behavioral issues who are unable to cooperate in completing relevant examinations and follow-up work;
5.Participate in other clinical studies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组别2

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

经鼻视神经减压术

干预措施代码：

Intervention：

Endonasal Transnasal Optic Nerve Decompression

Intervention code：

组别：

组别4

样本量：

 40

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

经颅视神经减压术(额颞入路）

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Optic Nerve Decompression (pterional approach)

Intervention code：

组别：

组别1

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

激素冲击

干预措施代码：

Intervention：

Steroid Pulse Therapy

Intervention code：

组别：

组别3

样本量：

 40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

经颅视神经减压术(眶上锁孔入路）

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Optic Nerve Decompression (supraorbital approach)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital， Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视野检查——视野指标改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of mean deviation one week and 6 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的视野指标

Measure time point of outcome：

Before treatment, one week and 6 months after treatment

Measure method：

Visual field indexes before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

视野检查——平均缺损改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of mean deviation one week and 6 months after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的视野平均缺损

Measure time point of outcome：

Before treatment, one week and 6 months after treatment

Measure method：

Mean deviation before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

弥散张量磁共振检查——径向弥散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radial dispersion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的径向弥散率

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Radial dispersion rate before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

弥散张量磁共振检查——轴向弥散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Axial dispersion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的平均弥散率

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Mean diffusivity before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

弥散张量磁共振检查——平均弥散率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diffusion tensor magnetic resonance examination - mean diffusivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的平均弥散率

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Mean diffusivity before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

视野检查——模式标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pattern standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的视野模式标准差

Measure time point of outcome：

Before treatment, one week and 6 months after treatment

Measure method：

Pattern standard deviation before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

术后6月视力改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of Visual Acuity 6 months after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6个月

测量方法：

比较治疗前和治疗后6个月的视力，改善定义为视敏度LogMAR提高≥0.2，相当于Snellen视力表提升1行，如无法通过小数记录法进行记录，则根据无光感、光感、手动、数指分级评估，上升一级及以上定义为改善

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Comparing the visual acuity before and 6 months after treatment, the improvement was defined as the improvement of visual acuity LogMAR ≥ 0.2, equivalent to the improvement of Snellen visual acuity chart by 1 line. If it could not be recorded by decimal recording method, the improvement was defined as the improvement according to the grading evaluation of no light perception, light perception, manual and digital finger

指标中文名：

弥散张量磁共振检查——各向异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后6月

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周和6月后的各向异性分数

Measure time point of outcome：

Before treatment and 6 months after treatment

Measure method：

Fractional anisotropy before treatment and 1 week and 6 months after treatment were compared

指标中文名：

术后7天视力改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of Visual Acuity one week after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1周

测量方法：

比较治疗前和治疗后1周的视力，改善定义为视敏度LogMAR提高≥0.2，相当于Snellen视力表提升1行，如无法通过小数记录法进行记录，则根据无光感、光感、手动、数指分级评估，上升一级及以上定义为改善

Measure time point of outcome：

Before treatment and one week after treatment

Measure method：

Comparing the visual acuity before and one week after treatment, the improvement was defined as the improvement of visual acuity LogMAR ≥ 0.2, equivalent to the improvement of Snellen visual acuity chart by 1 line. If it could not be recorded by decimal recording method, the improvement was defined as the improvement according to the grading evaluation of no light perception, light perception, manual and digital finger

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可通过邮件联系研究负责人。leoliao11@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The datasets generated during the current study are available from the corresponding author on reasonable request. leoliao11@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表进行数据采集，录入至SPSS软件进行分析保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use the case record form to collect data and enter it into SPSS software for analysis and storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-12 08:55:39
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