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SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-25 10:26:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响

Public title：

Effect of SGLT-2i on RAAS system in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者RAAS系统的影响

Scientific title：

Effect of SGLT-2i on RAAS system in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王涛 

研究负责人：

王涛 

Applicant：

Wang Tao 

Study leader：

Wang Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 373 4404705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 373 4404705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 catking1973@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 catking1973@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南新乡卫辉市健康路88号

研究负责人通讯地址：

河南新乡卫辉市健康路88号

Applicant address：

No. 88, Health Road, Weihui City, Xinxiang, Henan

Study leader's address：

No. 88, Health Road, Weihui City, Xinxiang, Henan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦科会审字(13)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵嘉林

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jialin

伦理委员会联系地址：

河南新乡卫辉市健康路88号

Contact Address of the ethic committee：

No. 88, Health Road, Weihui City, Xinxiang, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 373 4402079

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 460169003@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南新乡卫辉市健康路88号

Primary sponsor's address：

No. 88, Health Road, Weihui City, Xinxiang, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

卫辉

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Weihui

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院

具体地址：

河南新乡卫辉市健康路88号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

No. 88, Health Road, Weihui City, Xinxiang, Henan

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

2型糖尿病；糖尿病肾脏病；肾素-血管紧张素Ⅱ-醛固酮；尿血管紧张素原  

Target disease：

Type 2 diabetes; Diabetic nephropathy;Renin-angiotensin II.-aldosterone；Urinary angiotensinogen

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨SGLT-2i对2型糖尿病并糖尿病肾脏病患者循环RAAS(血浆肾素、血管紧张素Ⅱ、醛固酮)以及肾脏RAAS（尿血管紧原）水平的改变。  

Objectives of Study：

To investigate the changes of SGLT-2i on the levels of circulating RAAS (plasma renin, angiotensin II., aldosterone) and renal RAAS (urinary vascular tightness) in patients with type 2 diabetes mellitus and diabetic nephropathy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

严重肝病、贫血、心衰；未控制的新发感染性疾病；近半年发生心脑血管疾病；未控制的高血压患者，血压>=140/90mmHg；目前应用 ACEI 或 ARB 类降压药；应用利尿剂；存在体位性低血压；存在梗阻性肾病或未控制的尿路感染；既往有复杂性尿路感染病史；肾小球滤过率<=45ml/min/1.73m2;5 年内恶性肿瘤病史患者；哺乳期妇女，女性参与者至研究结束后 6 个月内有妊娠计划；近 3 月服用 SGLT-2i、GLP-1RA、GLP-1/GIP 双激动剂类药物病史；既往对任何一种 SGLT-2i 过敏史；研究者判定影响受试者安全的心电图改变者；近半年体重改变超过 5%；严重精神疾病史；近 3 月有献血或失血>400ml 或输血史者；1 年内有酗酒及药物滥用史；半年内发生严重低血糖或 2 级低血糖事件者；已确诊原发性醛固酮增多症患者；已确诊醛固酮瘤患者；已确诊肾动脉狭窄患者；合并高血压且既往发生严重低血钾者；依从性差者；卧床或身体残疾无法配合临床研究者；对恒格列净活性成分或任何辅料过敏者；重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用；研究者判定的可能影响 RAAS 系统活性的传统药物；其他研究者判断不适合参加临床研究的；其他由研究者确认对试验安全及试验评价有影响的其他药物的应用。

Exclusion criteria：

Severe liver disease, anemia, heart failure; uncontrolled emerging infectious disease; Cardiovascular and cerebrovascular diseases in the past six months; In patients with uncontrolled hypertension, blood pressure >=140/90mmHg; Current use of ACE inhibitors or ARB class antihypertensive agents; use of diuretics; presence of orthostatic hypotension; Presence of obstructive nephropathy or uncontrolled urinary tract infection; Previous history of complicated urinary tract infection; Glomerular filtration rate <=45ml/min/1.73m2; Patients with a history of malignancy within 5 years; Lactating women with planned pregnancy for female participants up to 6 months after the end of the study; History of taking SGLT-2i, GLP-1RA, GLP-1/GIP dual agonists in the past 3 months; Previous history of allergy to any kind of SGLT-2i; ECG alterers who are judged by the investigator to affect the safety of the subject; Weight change of more than 5% in the past six months; History of severe psychiatric illness; Those who have a history of blood donation or blood loss >400ml or blood transfusion in the past 3 months; History of alcohol and drug abuse within 1 year; Those who have had severe hypoglycemia or grade 2 hypoglycemic events within half a year; Patients with confirmed primary aldosteronism; Patients with confirmed aldosteronoma; Patients with confirmed renal artery stenosis; Patients with hypertension and severe hypokalemia in the past; Poor compliance; Those who are bedridden or physically disabled and unable to cooperate with the clinical study; Those who are allergic to the active ingredient of hengagliflozin or any excipients; Contraindicated in patients with severe renal impairment, end-stage renal disease, or requiring dialysis; Traditional medications judged by the investigator to potentially affect the activity of the RAAS system; Other investigators judge that they are not suitable to participate in clinical studies; Other use of other drugs confirmed by the investigator to have an impact on the safety and evaluation of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

原合并用药基础上继续加用恒格列净片 10mg qd 口服

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of the original concomitant medication, we will continue to add hengagliflozin tablets 10mg once a day orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting cortisol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿血管紧张素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary angiotensinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urine sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h尿糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

24h urine glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆肾素-血管紧张素Ⅱ-醛固酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma renin-angiotensin II.-aldosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-25 10:25:59
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