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联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016430 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-12 16:42:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究

Public title：

Combined use of rivaroxaban and tranexamic acid for hemorrhage and thrombosis management in spine surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合应用利伐沙班和氨甲环酸用于脊柱手术的出血和血栓管理研究

Scientific title：

Combined use of rivaroxaban and tranexamic acid for hemorrhage and thrombosis management in spine surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张禄 

研究负责人：

陈允震 

Applicant：

Lu Zhang 

Study leader：

Yunzhen Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19953318602

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18560082566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sduzl2017@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qilucyz@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院骨外一科

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院骨外一科

Applicant address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

Study leader's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

李老师

Contact Name of the ethic committee：

Mr. Li

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院骨外一科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, Qilu Hospital of Shandong University, 107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号山东大学齐鲁医院骨外一科

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Ji'nan, Shandong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-fund

研究疾病：

静脉血栓栓塞症  

Target disease：

Venous thromboembolism

研究疾病代码：

I80.301

Target disease code：

I80.301

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探索氨甲环酸用于腰椎后路固定融合手术的用法用量，观察氨甲环酸应用后输血率的变化； 2、观察腰椎后路固定融合术后应用利伐沙班后VTE发生率、引流量和血肿发生率等。  

Objectives of Study：

1. Explore the usage and dosage of tranexamic acid for lumbar posterior fixation fusion surgery, and observe the change of transfusion rate after application of tranexamic acid; 2. Observe the incidence of VTE, drainage and hematoma incidence after the application of rivaroxaban after lumbar posterior fixation fusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、合并PE或DVT的患者；2、明显肝病 (如乙肝、丙肝、急性肝炎, 慢性活动性肝炎, 肝硬化)的患者；3、肌酐清除率 ＜30 mL/min的患者；4、活动性出血或出血高风险的患者；5、收缩压 ＞180 mmHg 或舒张压 ＞110 mmHg，或血压控制不理想的患者；6、未采取避孕措施可能怀孕者、孕妇或哺乳期妇女；7、需同时应用CYP3A4强效抑制剂者；8、后天色觉障碍的患者；9、使用凝血酶的患者；10、有抽搐病史的患者；11、有血栓形成倾向的房颤的患者、支架植入术后的患者、安置心脏起搏器的患者等；12、要求行脊柱微创手术的患者；13、长期口服抗血小板药物的患者；14、长期服用二甲双胍的患者；15、Hb＜90g/L；16、对氨甲环酸或利伐沙班过敏的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with PE or DVT;
2. Patients with obvious liver diseases (such as hepatitis B, hepatitis C, acute hepatitis, chronic active hepatitis, cirrhosis);
3. Patients with creatinine clearance <30 mL/min;
4. Activity Patients with a high risk of bleeding or bleeding;
5. Patients with systolic blood pressure> 180 mmHg or diastolic blood pressure> 110 mmHg or unsatisfactory blood pressure control;
6. Pregnant women, pregnant women or breast-feeding women who have not taken contraceptive measures; CYP3A4 potent inhibitors;
7. patients with acquired color vision disorders;
8. patients with thrombin;
9. patients with a history of convulsions;
10. patients with thrombophilic atrial fibrillation, stent implantation Patients, patients with cardiac pacemakers, etc.;
11. patients who require minimally invasive spine surgery;
12. patients with long-term oral antiplatelet drugs;
13. patients with long-term metformin use;
14. Hb＜90g/L;
15. Patients with tranexamic acid or rivaroxaban allergy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-05 00:00:00至 To 2019-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-05 00:00:00 至 To 2018-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

nothing

Intervention code：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

 500

Group：

Tranexamic acid group

Sample size：

干预措施：

切皮前及术中应用氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative and intraoperative application of tranexamic acid

Intervention code：

组别：

利伐沙班组

样本量：

 500

Group：

Livashaban group

Sample size：

干预措施：

术后8小时后口服利伐沙班，应用至术后35天

干预措施代码：

Intervention：

Oral rivaroxaban 8 h after surgery, applied 35 days after surgery

Intervention code：

组别：

氨甲环酸+利伐沙班组

样本量：

 500

Group：

Tranexamic acid + Rivaroxaban group

Sample size：

干预措施：

切皮前及术中应用氨甲环酸，术后8小时后口服利伐沙班，应用至术后35天

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative and intraoperative application of tranexamic acid,oral rivaroxaban 8 h after surgery, applied 35 days after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南军区总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Military General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 济南市第四人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 毓璜顶医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yuhuangding hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 潍坊 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weifang

单位(医院)：

 潍坊市中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

 威海卫人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Weihaiwei People's Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台芝罘医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Yantai Zhifu Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 烟台山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yantaishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 济宁医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 兖矿集团总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yankuang Group General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 德州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dezhou

单位(医院)：

 德州市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dezhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 聊城 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Liaocheng

单位(医院)：

 聊城市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 枣庄 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zaozhuang

单位(医院)：

 枣庄市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 临沂 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

 临沂市沂水中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 青岛市立医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 解放军401医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

PLA 401 hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 东营 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Dongying

单位(医院)：

 东营市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongying People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Zibo

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 临淄区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Linzi district people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 淄博市第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zibo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

 齐鲁医院桓台分院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Huantai branch hospital attached to qilu hospital of shandong university

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 泰安 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Taian

单位(医院)：

 泰山医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Taishan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 滨州 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Binzhou

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding volume during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

观测废液袋并记录

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

Observe waste liquid bags and record them

指标中文名：

术后出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

bleeding volume after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔出引流管前

测量方法：

观察引流袋并记录

Measure time point of outcome：

Before pulling out the drain tube

Measure method：

Observe the drain bag and record it

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

血细胞比容

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

谷丙转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aspartate transaminase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

尿素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urea nitrogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

采血

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Draw blood

指标中文名：

双下肢静脉彩超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dual-leg vein ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

超声检查

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

Ultrasonography

指标中文名：

腰椎CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lumbar CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后

测量方法：

CT检查

Measure time point of outcome：

Preoperative and postoperative

Measure method：

CT examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入院后，首先进行Autar评分，根据评分结果划分至低危组、中高危组，然后由管床医师抽取信封将该患者分入不同的亚组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients were admitted to the hospital, the Autar score was first performed. According to the results of the scoring, the patients will be assigned to the low-risk group and the middle-high-risk group. The tube bed physician then take the envelope to divide the patients into different subgroups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-01 19:10:29
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