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全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-18 15:23:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究

Public title：

Efficacy and safety of ultra-short-term treatment of patients with perioperative anemia undergoing primary total hip or total knee arthroplasty: a prospective randomised trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全髋或全膝关节置换术围术期贫血患者接受超短期治疗的疗效及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of ultra-short-term treatment of patients with perioperative anemia undergoing primary total hip or total knee arthroplasty: a prospective randomised trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜博一 

研究负责人：

周宗科 

Applicant：

Boyi Jiang 

Study leader：

Zongke Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 6922 4521

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8060 1028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jiangby108@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzongke@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Road, Wuhou district, Chengdu, 610041, Si chuan, People's Republic of China.

Study leader's address：

No.37, Guoxue Road, Wuhou district, Chengdu, 610041, Si chuan, People's Republic of China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedic surgery, West China Hospital, Sichuan University.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedic surgery, West China Hospital, Sichuan University.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025年审(895)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No.37, Guoxue Road, Wuhou district, Chengdu, 610041, Si chuan, People's Republic of China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8542 2851

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic surgery, West China Hospital, Sichuan University.

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Road, Wuhou district, Chengdu, 610041, Si chuan, People's Republic of China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University.

Address：

No.37, Guoxue Road, Wuhou district, Chengdu, 610041, Si chuan, People's Republic of China.

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1.3.5工程项目(No.ZYGD23033)

Source(s) of funding：

1.3.5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University ( No.ZYGD23033)

研究疾病：

髋膝关节病  

Target disease：

Hip and knee joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：术前或术后超短期（1-2天）、单次应用大剂量EPO（40000IU），联合静脉铁剂，叶酸和维生素B12对合并术前贫血或术后新发贫血患者初次关节置换术后Hb水平、失血量和异体输血（ABT）率的影响。 次要目的：超短期节血方案对于贫血患者的围术期安全性，包括围手术期心血管和脑血管并发症、静脉血栓栓塞（VTE）、过敏和其他与EPO、铁剂等不良反应相关的症状（如恶心、发烧、头痛、肌痛等）；术后关节功能恢复、术后满意度等。  

Objectives of Study：

PRIMARY OBJECTIVE: To investigate the effect of a preoperative or postoperative ultrashort-term (1-2 days), single application of high-dose EPO (40,000 IU), combined with intravenous iron, folic acid, and vitamin B12, on postoperative Hb levels, blood loss, and allogeneic blood transfusion (ABT) rates after primary total knee or hip arthroplasty (THA/TKA) with comorbid preoperative anemia or postoperative new-onset anemia. Secondary objectives: To investigate the perioperative safety of a ultra-short-term blood-sparing regimen in anemic patients, including perioperative cardiovascular and cerebrovascular complications, venous thromboembolism (VTE), allergies, and other symptoms (e.g., nausea, fever, headache, and myalgia) associated with adverse effects of EPO, iron, etc.; and recovery of postoperative joint function and postoperative satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①翻修手术、肿瘤切除等复杂初次手术；②已知对rhEPO、铁剂、维生素B12或叶酸过敏，③使用脊髓麻醉；④造血或出血性疾病史；⑤深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE）史，正在接受抗凝治疗（华法林或肝素）；⑥入院前3个月内正在接受铁剂和/或rhEPO 治疗，⑦术前肝或肾功能不全；⑧严重的心脏和/或脑血管合并症；⑨拒绝参加研究者；⑩合并顽固性贫血且系统性治疗后恢复不佳者

Exclusion criteria：

1. complex primary surgery, revision surgery, tumor resection, etc.; 2. known allergy to rhEPO, iron, vitamin B12, or folic acid, 3. use of spinal anesthesia; 4. history of hematopoietic or bleeding disorders; (v) history of deep vein thrombosis (DVT) or pulmonary embolism (PE) on anticoagulant therapy (warfarin or heparin); 5. receiving iron and/or rhEPO within 3 months prior to admission, 6. preoperative hepatic or renal insufficiency; 7. severe cardiac and/or cerebrovascular comorbidities; 8. those who refused to participate in the study; and 9. those who combined with intractable anemia and poor recovery from systemic therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-19 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-19 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 80

Group：

The group A

Sample size：

干预措施：

初次关节置换术前贫血患者入院当天接受单次超短期贫血治疗方案（羧基麦芽糖铁20mg/kg，最多1000 mg静脉注射、EPO 40000 U (600U/kg)皮下给药、维生素B12 1 mg皮下给药以及叶酸5 mg口服给药）

干预措施代码：

Intervention：

Primary THA/TKA patients with preoperative anemia receive a single ultra-short-term anemia regimen on the day of admission (ferric carboxymaltose 20 mg/kg up to 1,000 mg IV, EPO 40,000 U (600 U/kg) subcutaneously, vitamin B12 1 mg subcutaneously, and folic acid 5 mg orally)

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 80

Group：

The group B

Sample size：

干预措施：

初次关节置换术前贫血患者入院当天接受安慰剂（5%葡萄糖氯化钠溶液250 ml（通过不透明输注在30分钟内静脉内给药）、两次皮下注射1 mL生理盐水和口服5mg安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Primary THA/TKA patients with preoperative anemia received placebo on the day of admission (250 ml of 5% dextrose sodium chloride solution (administered intravenously over 30 minutes by opaque infusion), two subcutaneous injections of 1 mL of saline, and 5 mg of placebo orally)

Intervention code：

组别：

组C

样本量：

 80

Group：

The group C

Sample size：

干预措施：

初次关节置换术后新发贫血患者术后第一天接受单次超短期贫血治疗方案（羧基麦芽糖铁20mg/kg，最多1000 mg静脉注射、EPO 40000 U (600U/kg)皮下给药、维生素B12 1 mg皮下给药以及叶酸5 mg口服给药）

干预措施代码：

Intervention：

Primary THA/TKA patients with new-onset postoperative anemia receive a single ultra-short-term anemia regimen on the postoperative day 1 (ferric carboxymaltose 20 mg/kg up to 1,000 mg IV, EPO 40,000 U (600 U/kg) subcutaneously, vitamin B12 1 mg subcutaneously, and folic acid 5 mg orally)

Intervention code：

组别：

组D

样本量：

 80

Group：

The group D

Sample size：

干预措施：

初次关节置换术后新发贫血患者术后第一天接受安慰剂（5%葡萄糖氯化钠溶液250 ml（通过不透明输注在30分钟内静脉内给药）、两次皮下注射1 mL生理盐水和口服5mg安慰剂）

干预措施代码：

Intervention：

Primary THA/TKA patients with new-onset postoperative anemia received placebo on the postoperative day 1 (250 ml of 5% dextrose sodium chloride solution (administered intravenously over 30 minutes by opaque infusion), two subcutaneous injections of 1 mL of saline, and 5 mg of placebo orally)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血红蛋白（Hb）水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同种异体血输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of allogeneic blood transfusion(ABT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reticulocyte level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红细胞丢失量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total amount of red blood cells lost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期心血管和脑血管并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of cardiovascular and cerebrovascular complications during the perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血栓栓塞发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of venous thromboembolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reactions related to drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哈里斯髋关节功能评分以及美国特种外科医院膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score and Hospital for Special Surgery Knee Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髋、膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

range of motion of hip and knee

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究患者通过知情同意后，采用系统随机方式分组，所有入组的术前贫血患者随机分至两组，即A组（超短期治疗组），B组（安慰剂组）；所有入组的术后新发贫血患者随机分至两组，即C组（超短期治疗组），D组（安慰剂组）。（按照患者手术类型及就诊顺序从1-X进行连续编号，各患者利用序号通过excel随机数法产生分组的随机号码后随机分配至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, patients undergoing primary TKA/THA with preoperative anemia were randomly divided into two groups after informed consent, namely group A(Ultra-short-term treatment group) and B(Placebo group); patients undergoing primary TKA/THA with new-onset postoperative anemia were randomly divided into two groups after informed consent, namely group C(Ultra-short-term treatment group) and D (Placebo group). Patients were numbered successively from 1 to X according to the order of treatment, and each patient was randomly assigned to olanzapine group, alprazolam group and control group by excel random number method based on serial number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，药物标签对不参与研究的用药医师开放，而对患者及研究者保密。

Blinding：

Double-blinded, drug labeling is open to medication-using physicians who are not participating in the study and confidential to patients and investigators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台ResMan：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

network platform ResMan:http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistforwizard.aspx;

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC：ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

use EDC:ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-18 15:23:49
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