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瑞马唑仑对老年骨科手术患者术后谵妄的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500105688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-03-27 14:53:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑对老年骨科手术患者术后谵妄的影响

Public title：

The Effect of Remimazolam on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Major Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑对老年骨科手术患者围术期认知功能的影响

Scientific title：

The Effect of Remimazolam on Perioperative Cognitive Function in Elderly Patients Undergoing Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊伟 

研究负责人：

樊伟 

Applicant：

Fan Wei 

Study leader：

Fan Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 3562 8896

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 3562 8896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fanwei108315@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fanwei108315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省晋城市城区北石店镇畅安路

研究负责人通讯地址：

山西省晋城市城区北石店镇畅安路

Applicant address：

Chang'an Road, Beishidian Town, Chengqu District, Jincheng City, Shanxi Province, China

Study leader's address：

Chang'an Road, Beishidian Town, Chengqu District, Jincheng City, Shanxi Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 048006

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 048006

申请人所在单位：

山西省晋城大医院

Applicant's institution：

Shanxi Jincheng General Hospital

研究负责人所在单位：

山西省晋城大医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Jincheng General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL2025051601

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

晋城大医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jincheng General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

尚晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Shang Jingjing

伦理委员会联系地址：

山西省晋城市城区北石店镇畅安路

Contact Address of the ethic committee：

Chang'an Road, Beishidian Town, Chengqu District, Jincheng City, Shanxi Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 188 0356 6001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省晋城大医院

Primary sponsor：

Shanxi Jincheng General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省晋城市城区北石店镇畅安路

Primary sponsor's address：

Chang'an Road, Beishidian Town, Chengqu District, Jincheng City, Shanxi Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

晋城

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jincheng

单位(医院)：

山西省晋城大医院

具体地址：

山西省晋城市城区北石店镇畅安路

Institution
hospital：

Shanxi Jincheng General Hospital

Address：

Chang'an Road, Beishidian Town, Chengqu District, Jincheng City, Shanxi Province, China

经费或物资来源：

山西省社会科学界联合会科研专项课题

Source(s) of funding：

Special Research Project Supported by the Shanxi Federation of Social Science Circles

研究疾病：

术后谵妄  

Target disease：

Postoperative Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估术中持续泵注瑞马唑仑对经历骨科手术老年患者术后谵妄发生率的影响。 次要目的: 1. 探讨瑞马唑仑对苏醒质量、术后睡眠质量及术后疼痛的影响， 2. 分析瑞马唑仑通过抗炎及神经保护作用降低POD发生的潜在机制， 3. 评估瑞马唑仑的使用安全性及其对术中血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the effect of continuous intraoperative infusion of remimazolam on the incidence of postoperative delirium (POD) in elderly patients undergoing orthopedic surgery. Secondary Objectives: 1. To investigate the impact of remimazolam on emergence quality, postoperative sleep quality, and postoperative pain. 2. To explore the potential mechanisms by which remimazolam reduces the incidence of POD, particularly through its anti-inflammatory and neuroprotective effects; 3. To assess the safety profile of remimazolam and its influence on intraoperative hemodynamic stability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 对瑞马唑仑过敏患者； 2. 术后需ICU管理或留置气管插管者； 3. BMI>35 kg/m^2或严重心肺疾病、肝肾功能不全； 4. 存在中枢神经系统疾病（感染性、代谢性、退行性、肿瘤性）或严重精神障碍； 5. 有既往记录或当前存在谵妄； 6. 严重视力或听力障碍； 7. 酒精或其他药物依赖； 8. 长期或近期使用苯二氮䓬类药物、抗抑郁药或抗精神病药； 9.活动性症状性感染或系统性炎症（白细胞升高或C反应蛋白升高）。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to remimazolam; 2. Those who need ICU management or indwelling tracheal intubation after surgery; 3. BMI>35 kg/m^2 or severe cardiopulmonary disease, liver and kidney insufficiency; 4. Presence of central nervous system disease (infectious, metabolic, degenerative, neoplastic) or severe mental disorder; 5. Have a history or current presence of delirium; 6. Severe visual or hearing impairment; 7. Dependence on alcohol or other drugs; 8. Long-term or recent use of benzodiazepines, antidepressants, or antipsychotics; 9. Active symptomatic infection or systemic inflammation (elevated leukocytes or elevated C-reactive protein).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组（R组）

样本量：

 133

Group：

Remimazolam Group (R group)

Sample size：

干预措施：

R组给予瑞马唑仑0.3mg/kg、舒芬太尼（0.3ug/kg）及罗库溴铵（0.6mg/kg）进行麻醉诱导，后持续泵注瑞马唑仑0.3-0.8mg/kg/h、瑞芬太尼（0.15-0.3μg/kg/min）进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

In the Remimazolam group (R group), anesthesia induction was performed with intravenous administration of remimazolam at 0.3 mg/kg, sufentanil at 0.3 μg/kg, and rocuronium at 0.6 mg/kg. Anesthesia was maintained with continuous infusion of remimazolam at 0.3–0.8 mg/kg/h and remifentanil at 0.15–0.3 μg/kg/min

Intervention code：

组别：

丙泊酚组（P组）

样本量：

 133

Group：

Propofol Group (P group)

Sample size：

干预措施：

P组给予静脉注射丙泊酚（1-2 mg/kg）、舒芬太尼（0.3ug/kg）及罗库溴铵（0.6mg/kg）进行麻醉诱导，后持续泵注丙泊酚（3-5 mg/kg/h）、瑞芬太尼（0.15-0.3μg/kg/min）进行麻醉维持

干预措施代码：

Intervention：

In the Propofol group (P group), anesthesia induction was performed with intravenous injection of propofol at 1–2 mg/kg, sufentanil at 0.3 μg/kg, and rocuronium at 0.6 mg/kg. Anesthesia was maintained with continuous infusion of propofol at 3–5 mg/kg/h and remifentanil at 0.15–0.3 μg/kg/min

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 晋城 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Jincheng

单位(医院)：

 晋城大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jincheng General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

3D-CAM评估量表

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

3D-CAM assessment scale

指标中文名：

苏醒质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergence Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉拔管后即刻到30分钟内

测量方法：

RASS量表

Measure time point of outcome：

From immediately after extubation to 30 minutes post-extubation

Measure method：

Richmond Agitation-Sedation Scale

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天、术后第1、2、3天的睡眠质量

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Sleep quality on the day before surgery and on postoperative days 1, 2, and 3

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3天

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

Postoperative Days 1, 2, and 3

Measure method：

Visual Analog Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为双盲、随机对照试验。由项目外独立的统计学专家使用计算机生成的随机数字表法（使用SPSS软件）生成随机序列，按照1:1比例将患者分配至瑞马唑仑组（R组）或丙泊酚组（P组）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is designed as a double-blind, randomized controlled trial. An independent statistician not involved in patient recruitment will generate a computer-based random sequence using a random number table (via SPSS or R software). Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to either the Remimazolam group (R group) or the Propofol group (P group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

施盲对象为：受试者、术后评估者、术后照护者、统计分析者

Blinding：

The blinding subjects were: subjects, postoperative evaluators, postoperative caregivers, and statistical analysers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-07-09 09:34:33
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