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评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500108280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-08-27 16:05:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

Public title：

Phase Ⅰ Randomized, Blinded, Placebo-controlled Clinical Trial on the Safety and Immunogenicity of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells) in Healthy People Aged 18 Years and Older

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价在18周岁及以上健康人群中接种重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）的安全性和免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照的Ⅰ期临床试验

Scientific title：

Phase Ⅰ Randomized, Blinded, Placebo-controlled Clinical Trial on the Safety and Immunogenicity of Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine (CHO Cells) in Healthy People Aged 18 Years and Older

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨北方 

研究负责人：

杨北方 

Applicant：

Beifang Yang 

Study leader：

Beifang Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18086661985

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18086661985

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 308041407@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 308041407@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Applicant address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

研究负责人所在单位：

湖北省疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Center for Disease Prevention and Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省疾病预防控制中心(湖北省预防医学科学院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈恒

Contact Name of the ethic committee：

Heng Shen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Contact Address of the ethic committee：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87652129

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 277059573@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Primary sponsor's address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

湖北省疾病预防控制中心

具体地址：

湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路35号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 35, Zhuodaoquan North Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

广州派诺生物技术有限公司/烟台派诺生物技术有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Paino Biotechnology Co., Ltd./Yantai Painuo Biotechnology Co., Ltd

研究疾病：

急性呼吸道感染  

Target disease：

Acute respiratory infection.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价在 18 周岁及以上健康研究参与者中接种LYB005的安全性、免疫原性和免疫持久性  

Objectives of Study：

Evaluation of the safety, immunogenicity, and immunological persistence of LYB005 in healthy research participants aged 18 years and above.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知对试验疫苗或其辅料过敏，或有既往对其他疫苗出现过敏性休克或其他严重不良反应史； 2.入组前接种过呼吸道合胞病毒疫苗； 3.入组前12个月内，经问诊有RSV相关呼吸道感染病史（RT-PCR确诊）； 4.入组前24小时内曾服用退热、止痛或抗过敏药； 5.接种前28天内接种过活疫苗，或者14 天内接种过除活疫苗以外的其他类型疫苗； 6.入组前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在试验期间有计划使用； 7.患有以下疾病者： ①近3天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； ②患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； ③先天性或获得性的免疫缺陷或自身免疫疾病史； ④过去3个月内长期使用（连续使用>14天）糖皮质激素（剂量>=20mg/天泼尼松或相当剂量）或其他免疫抑制剂，但以下情况允许入组：允许吸入或局部使用外用类固醇，或短期使用（疗程<=14天）口服类固醇； ⑤神经性疾病或家族史（惊厥，癫痫，脑病等）；精神病病史或家族史； ⑥无脾，或功能性无脾； ⑦存在严重或不可控或需住院治疗的心血管疾病、糖尿病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼等系统疾病，或恶性肿瘤； ⑧有肌肉注射和抽血的禁忌症，如凝血功能障碍、血栓或出血性疾病，或需要持续使用抗凝血剂的情况； ⑨药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压>=160mmHg且/或舒张压>=100mmHg）； 8.入组前12周内有重大手术史（根据研究者的判断），或仍未从手术中完全恢复，或在研究参与者预计参与试验期间内有重大手术计划； 9.长期酗酒和/或药物滥用史； 10.正在参与或计划参加其他临床试验者； 11.研究者认为研究参与者：存在任何疾病或状况可能会使研究参与者处于无法接受的风险，无法满足方案要求，干扰对疫苗评估的情况； 12.针对部分人群的排除标准： 临床试验期间哺乳期妇女或妊娠期妇女，或育龄期女性接种前的妊娠试验阳性。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to the trial vaccine or its excipients, or history of anaphylactic shock or other serious adverse reactions to other vaccines; 2. Vaccinated with respiratory syncytial virus vaccine before enrollment; 3. History of RSV-related respiratory tract infection (confirmed by RT-PCR) within 12 months before enrollment; 4. Have taken antipyretic, analgesic or anti-allergic drugs within 24 hours before enrollment; 5. Vaccination with live vaccines within 28 days before vaccination, or vaccination with other types of vaccines other than live vaccines within 14 days; 6. Received blood or blood-related products, including immunoglobulin, within 3 months before enrollment; or planned use during the trial; 7. Those with the following diseases: (1) Acute onset of various acute diseases or chronic diseases in the past 3 days; (2) Suffering from congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, severe malnutrition, etc.; (3) History of congenital or acquired immunodeficiency or autoimmune disease; (4) Long-term use (continuous use >14 days) of glucocorticoids (dose >=20mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressants in the past 3 months, but the following conditions are allowed to enroll: inhaled or topical use of topical steroids, or short-term use (course of treatment <=14 days) oral steroids; (5) Neurological disease or family history (convulsions, epilepsy, encephalopathy, etc.); History or family history of psychiatric disease; (6) asplenia, or functional asplenia; (7) Serious or uncontrollable cardiovascular disease, diabetes, blood and lymphatic system diseases, immune system diseases, liver and kidney diseases, respiratory diseases, metabolic and bone diseases, or malignant tumors; (8) Contraindications to intramuscular injection and blood draw, such as coagulation dysfunction, thrombosis or bleeding disorders, or the need for continuous use of anticoagulants; (9) Hypertension that cannot be controlled by medication (systolic blood pressure >=160mmHg and/or diastolic blood pressure >=100mmHg when measured on-site); 8. History of major surgery within 12 weeks prior to enrollment (according to the investigator's judgment), or has not fully recovered from surgery, or the study participant expects to have major surgery planned during the trial period; 9. Long-term history of alcohol and/or drug abuse; 10. Those who are participating in or plan to participate in other clinical trials; 11. Study participant in the opinion of the investigator: Presence of any disease or condition that may put the study participant at unacceptable risk, unable to meet protocol requirements, interfere with the evaluation of the vaccine; 12. Exclusion criteria for some populations: lactating women or pregnant women during the clinical trial, or women of childbearing age have a positive pregnancy test before vaccination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-15 00:00:00至 To 2026-05-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-04-15 00:00:00 至 To 2025-06-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

LYB005FW 120μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FW 120μg group

Sample size：

干预措施：

接种120μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 120 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FW 30μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FW 30μg group

Sample size：

干预措施：

接种30μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 30 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FA2 60μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FA2 60μg group

Sample size：

干预措施：

接种60μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 60 μg of recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, 0 days of immunization procedure

Intervention code：

组别：

LYB005FA2 30μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FA2 30μg group

Sample size：

干预措施：

接种30μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 30μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

LYB005FW 60μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FW 60μg group

Sample size：

干预措施：

接种60μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 60 μg of recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells), 0.5 ml, 0 days of immunization procedure

Intervention code：

组别：

LYB005FA2 120μg组

样本量：

 12

Group：

LYB005FA2 120μg group

Sample size：

干预措施：

接种120μg 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（A01B佐剂）,0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination with 120 μg recombinant respiratory syncytial virus vaccine (CHO cells) (A01B adjuvant), 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

 18

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

接种氯化钠注射液，0.5ml，免疫程序0天

干预措施代码：

Intervention：

Inoculation with sodium chloride injection, 0.5ml, immunization procedure for 0 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 湖北省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention Ethics Committee

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接种后30分钟内不良事件（AE）的发生率和严重性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events (AE) within 30 minutes after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后30分钟内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 minutes after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

细胞因子水平（ELISPOT法），Th1型：IFN-γ，Th2型：IL-4

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cytokine levels (measured by ELISPOT method): Th1 type - IFN-γ, Th2 type - IL-4.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 28 days after vaccination

Measure method：

指标中文名：

血清中RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度（GMT）、几何增长倍数（GMFR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean titers (GMT) and geometric mean fold rise (GMFR) of RSV - A and RSV - B neutralizing antibodies in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后14天、28天、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 14 days, 28 days, and 3, 6, and 12 months after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

接种后7天内征集性局部/全身AE的发生率和严重性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of solicited local and systemic AE within 7 days after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后7天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 7 days after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

接种后3天有临床意义的实验室检查异常结果的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of clinically significant abnormal laboratory test results within 3 days after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

接种后28天内非征集性AE的发生率和严重性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of unsolicited AE within 28 days after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后28天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 28 days after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

接种后12个月内严重不良事件（SAE）和特别关注不良事件（AESI）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of serious adverse events (SAE) and adverse events of special interest (AESI) within 12 months after vaccination.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接种后12个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 12 months after vaccination.

Measure method：

指标中文名：

血清中RSV融合前F蛋白结合抗体几何平均浓度（GMC）、GMFR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geometric mean concentration (GMC) and GMFR of RSV pre - fusion F protein - binding antibodies in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接种后14天、28天、3、6、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 14 days, 28 days, and 3, 6, and 12 months after vaccination.

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师采用SAS 9.4或以上版本的软件生成研究参与者随机表。各年龄、剂量组队列采用区组随机化方法，按2:2:1的比例随机分配至LYB005FW组、LYB005FA2组和安慰剂组对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians for randomization will use SAS version 9.4 or higher to generate the randomization list for study participants. For each age and dose cohort, block randomization will be used to randomly assign participants to the LYB005FW group, LYB005FA2 group, and placebo group in a 2:2:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

按照方案要求在各访视时间窗进行各项数据采集，且保存原始资料，及时将检查结论录入电子病例报告表（eCRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the requirement of the scheme, all data were collected in each visiting time window, and the original data were saved, and the examination conclusions were entered into the electronic case report form (ECRF) in time

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 16:05:14
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