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补精益视片对眼压控制后青光眼视功能改善作用的多中心观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-16 12:33:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补精益视片对眼压控制后青光眼视功能改善作用的多中心观察

Public title：

A multi center observation of visual function improvement effects of BuJingYiShi tablet for glaucoma after intraocular pressure controlled

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补精益视片对眼压控制后青光眼视功能改善作用的多中心观察

Scientific title：

A multi center observation of visual function improvement effects of BuJingYiShi tablet for glaucoma after intraocular pressure controlled

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红佶 

研究负责人：

李翔 

Applicant：

Liu Hongji 

Study leader：

Li Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18428363431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13658080415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 carol_hongji@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jeannelxiang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号（成都中医药大学附属医院）

Applicant address：

37 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

成都中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018KL-040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川中医药区域伦理审查委员会；成都中医药大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan regional Ethics Review Committee on Chinese Medicine; Medical ethics committee of Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

王艳桥

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yanqiao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-87783142

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号（成都中医药大学附属医院）

Primary sponsor's address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院

具体地址：

四川省成都市金牛区十二桥路39号

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Address：

39 Shi'erqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省中医药管理局

Source(s) of funding：

Administration of Traditional Chinese Medicine of Sichuan Province

研究疾病：

眼压控制后青光眼  

Target disease：

glaucoma after intraocular pressure controlled

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确补肾活血中药“补精益视片”对眼压控制后青光眼视功能的改善作用，传承名老中医经验，丰富青光眼治疗方法，提高临床疗效，推广院内制剂应用，为广大青光眼患者带来福音。  

Objectives of Study：

Clear the effects of visual function improvement of BuJingYiShi tablet of traditional Chinese medicine(TCM) BuShengHuoXue for glaucoma after intraocular pressure controled, in order to inheritance of experience of the famous specialists of TCM,enrich glaucoma treatment methods, improve the clinical efficacy,promote the application of hospital preparations and bring good news for glaucoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 小于18岁或大于75岁。
② 妊娠、哺乳期妇女、肝功能异常。
③ 合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，癌症、精神病患者。
④ 有对本试验药物中成份过敏史及高敏体质者。

Exclusion criteria：

1. Younger than 18 or older than 75 years old;
2. Pregnant women and lactating women, abnormal liver function;
3. Combine with serious primary disease of cardiovascular, liver, kidney , hematopoietic system and so on, or cancer, psychiatric patients;
4. Patients have been allergic to ingredients of drugs used in this experimental, and easily allergic habitus.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-03 00:00:00至 To 2020-04-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-07-03 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

补精益视片组

样本量：

 108

Group：

BJYSP group

Sample size：

干预措施：

口服补精益视片

干预措施代码：

Intervention：

Oral BuJingYiShi tablet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

口服甲钴胺片

干预措施代码：

Intervention：

Oral mecobalamin tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都中医药大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Teaching Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

MianYan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区第二人民医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

the Second People's Hospital of PiDu District

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视力检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vision test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraocular pressure test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual field test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉诱发电位检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual evoked potential test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

共焦激光断层扫描仪 II

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heidelberg Retina Tomography II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医临床症状量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chinese medicine clinical symptom scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-01 19:16:29
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