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藏渝两地膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血量与预后差异及影响因素的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-23 17:02:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

藏渝两地膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血量与预后差异及影响因素的研究

Public title：

A Study on the Differences and Influencing Factors of Perioperative Blood Loss and Prognosis in Patients with Knee Osteoarthritis Undergoing Total Knee Arthroplasty in Tibet and Chongqing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

藏渝两地膝关节骨性关节炎患者全膝关节置换围术期出血量与预后差异及影响因素的研究

Scientific title：

A Study on the Differences and Influencing Factors of Perioperative Blood Loss and Prognosis in Patients with Knee Osteoarthritis Undergoing Total Knee Arthroplasty in Tibet and Chongqing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

满孝军 

研究负责人：

张瑗 

Applicant：

Man Xiaojun 

Study leader：

Zhang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3097 1585

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9401 0680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Youngman0622@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangyuan@tmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-研第178-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University,PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥街道83号

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, No.83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

新桥街道83号新桥医院

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

2025年陆军第953医院急诊医学科“陆军重点培育专科建设”科研协助项目，项目编号:KYXZ01。

Source(s) of funding：

The 2025 Research Assistance Project for the "Army Key Cultivation Specialty Construction" of the Emergency Medicine Department of the 953rd Army Hospital, Project Number: KYXZ01.

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

全膝关节置换术（TKA）是一种有效治疗终末期膝关节骨性关节炎的外科方法，可以缓解膝关节疼痛，改善膝关节功能。围术期出血是TKA手术最早期、最常见的并发症之一。但针对高原创伤骨科手术的失血风险因素分析和优化血液管理策略的研究仍存在不足的现状。本研究采用回顾性队列研究，系统对比分析低海拔地区和高海拔地区TKA手术患者围术期失血量的差异以及引起出血差异的独立危险因素，绘制ROC曲线初步推断其适宜高海拔地区TKA手术的截断值，明确出血量差异是否会影响患者术后1年膝关节恢复和并发症发生情况。研究成果将为临床医生实施手术提供充分的理论依据和实践指导，帮助医生评估出血风险、减少术中出血、改善患者预后，提高手术成功率和患者满意度，最终将惠及百万高原藏族同胞。  

Objectives of Study：

Total knee arthroplasty (TKA) is an effective surgical method for treating end-stage knee osteoarthritis, which can relieve knee pain and improve knee function. Perioperative bleeding is one of the earliest and most common complications of TKA. However, there is still a lack of research on the risk factors for blood loss in high-risk orthopedic surgeries and the optimization of blood management strategies. This study used a retrospective cohort study to systematically compare the differences in perioperative blood loss between TKA patients in low-altitude and high-altitude areas, as well as the independent risk factors for bleeding differences. The ROC curve was drawn to preliminarily infer the appropriate cutoff value for TKA in high-altitude areas, and to determine whether the difference in blood loss would affect the recovery of the knee joint and the occurrence of complications one year after surgery. The research results will provide sufficient theoretical basis and practical guidance for clinicians to perform surgeries, help doctors assess bleeding risks, reduce intraoperative bleeding, improve patient prognosis, increase the success rate of surgeries and patient satisfaction, and ultimately benefit millions of Tibetan compatriots living in high-altitude areas.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）双膝关节骨性关节炎（OA）行一期双侧TKA的者； （2）双膝OA患者相继接受TKA手术间隔小于2月者； （3）术前因合并心脑血管疾病接受抗凝治疗者； （4）术中或术后经组织培养、病例诊断为膝关节化脓性感染者； （5）明确诊断为类风湿性关节炎、痛风性关节炎、创伤性关节炎的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with bilateral knee osteoarthritis (OA) who underwent simultaneous bilateral total knee arthroplasty (TKA); (2) Patients with bilateral OA who received TKA surgery within a gap of less than 2 months consecutively; (3) Patients who received anticoagulant treatment due to concurrent cardiovascular or cerebrovascular diseases before the surgery; (4) Patients diagnosed with purulent infection of the knee joint through tissue culture or case diagnosis during or after the surgery; (5) Patients with a clear diagnosis of rheumatoid arthritis, gouty arthritis, or traumatic arthritis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低海拔组

样本量：

 200

Group：

Low-altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

高海拔组

样本量：

 200

Group：

High-altitude group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 日喀则市 

Country：

China

Province：

Xizang?Autonomous?Region

City：

Shigatse

单位(医院)：

 陆军第九五三医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Army 953rd Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang?Autonomous?Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 中国人民解放军西藏军区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The General Hospital of PLA Xizang Military Area Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

 拉萨市 

Country：

China

Province：

Xizang?Autonomous?Region

City：

Lhasa

单位(医院)：

 拉萨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lhasa People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围术期总出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total perioperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后3日

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days postoperatively

Measure method：

指标中文名：

WOMAC指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1年

测量方法：

WOMAC评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative,and 1 year postoperatively

Measure method：

WOMAC rating scale

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Keen Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1年。

测量方法：

KSS评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative,and 1 year postoperatively

Measure method：

KSS rating scale

指标中文名：

HSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital for Special Surgery Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1年

测量方法：

HSS评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative,and 1 year postoperatively

Measure method：

HSS rating scale

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1日、3日、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day,3days,1month,3months,6months,1 year postoperatively

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1日、3日、1月、3月、6月、1年

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day,3days,1month,3months,6months,1 year postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后以文章的方式共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share the research results in the form of an article after the study is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表； 2、电子病例管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case record form 2.Electronics Medical Records Management System(EMRS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-23 17:01:38
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