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评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500104052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-10 15:21:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

Public title：

Prospective, multi-center, randomized, parallel-controlled clinical study of the effect of hyaluronic acid-based contact lens lubricant (model: HYCOSAN Plus) on tear film stability in subjects wearing contact lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者的泪膜稳定性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

Scientific title：

Prospective, multi-center, randomized, parallel-controlled clinical study of the effect of hyaluronic acid-based contact lens lubricant (model: HYCOSAN Plus) on tear film stability in subjects wearing contact lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

袁玲英 

研究负责人：

吕帆 

Applicant：

Yuan Lingying 

Study leader：

Lu Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 7249 1659

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0688 2223

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanly@ray-horsemen.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dscl@wz.zj.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区真华路926弄3号1109

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

1109, 3 Lane 926, Zhenhua Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海瑞昊医疗器械有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Ruihao Medical Device Co., LTD

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Eye and Vision Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 温医大眼视光伦审2025研第093号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Eye and Vision Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu Peiqiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Affiliated Eye and Vision Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

温州

市(区县)：

Country：

China

Province：

WenZhou

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Affiliated Eye and Vision Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

宁波瑞霖医药有限公司

Source(s) of funding：

Ningbo Ruilin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

屈光不正  

Target disease：

Ametropia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价含依克多因隐形眼镜润滑液（型号：HYCOSAN Plus）对于戴镜受试者泪膜稳定性的影响  

Objectives of Study：

Evaluation of the effect of hyaluronic acid contact lens lubricant (model: HYCOSAN Plus) on the tear film stability of subjects wearing contact lenses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.隐形眼镜润滑液过敏者； 2.不能按要求使用隐形眼镜润眼液或不能定期进行眼部检查者； 3.签署知情同意书前30天内参加过药物/医疗器械临床试验，且经研究者判断会影响试验结果； 4.研究者判定其他情况不能入选者。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to contact lens lubricant; 2. Those who cannot use contact lens lubricant as required or cannot undergo regular eye examinations; 3. Those who participated in drug/medical device clinical trials within 30 days before signing the informed consent form and were judged by the investigator to affect the results of the trial; 4. Those who are judged by the investigator to be ineligible for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-15 00:00:00至 To 2025-12-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-15 00:00:00 至 To 2025-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用隐形眼镜润滑液

干预措施代码：

Intervention：

Use contact lens lubricant

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用硬性透气角膜接触镜润滑液

干预措施代码：

Intervention：

Use a hard contact lens lubricant.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 温州市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Wenzhou

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Eye and Vision Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Eye, Ear, Nose and Throat Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

使用试验产品30天时BUT（T3）与戴镜当天，使用试验产品前BUT（T1）的改善量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement in BUT (T3) after using the test product for 30 days compared to BUT (T1) on the day before using the test product.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

戴镜当天、使用产品30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of wearing the glasses, use the product for 30 days

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜30天时OSDI问卷量表值；

指标类型：

次要指标

Outcome：

OSDI questionnaire scale values on the day of wearing the glasses and 30 days after wearing the glasses;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜当天、戴镜30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of wearing the glasses, for 30 days

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天、戴镜30天时角膜点染情况；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal staining on the day of wearing the glasses and 30 days after wearing the glasses;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜当天、戴镜30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of wearing the glasses, for 30 days

Measure method：

指标中文名：

戴镜当天，在院使用试验产品30min后的BUT改善量；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in BUT after 30 minutes of using the trial product in the hospital on the day of wearing the glasses;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of wearing the glasses

Measure method：

指标中文名：

戴镜30天，在院使用试验产品30min后的BUT改善量。

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUT improvement after 30 days of wearing the glasses and 30 minutes of using the trial product in the hospital.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

戴镜30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Wearing glasses for 30 days

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机系统进行随机，临床试验科室将筛选合格的受试者，然后把基本信息录入EDC系统进行随机，采用随机化区组设计的方法对纳入的研究对象进行随机分配，获取随机数字和分组结果。研究对象入组后将给予相应的随机号和组别。一旦随机号已经使用，即使病例脱落，此随机号不再使用，但研究病历调查内容应保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study uses a central random system for randomization. Clinical trial departments will screen qualified subjects and then enter basic information into the EDC system for randomization. A randomized block design method will be used to randomly allocate the included subjects, obtain random numbers and group results. After the subjects are enrolled, they will be given corresponding random numbers and groups. Once the random number has been used, even if the case is dropped, this random number will no longer be used, but the content of the research medical record survey should be preserved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-10 15:21:48
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