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褪黑素对iTBS诱导的LTP样可塑性的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-06-09 15:38:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-06-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

褪黑素对iTBS诱导的LTP样可塑性的影响

Public title：

The effect of melatonin on iTBS induced LTP plasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

褪黑素对iTBS诱导的LTP样可塑性的影响

Scientific title：

The effect of melatonin on iTBS induced LTP plasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程怡慧 

研究负责人：

顾忠科 

Applicant：

Cheng Yihui 

Study leader：

Gu Zhongke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5199 0577

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5183 0930

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chengyihui9606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guzhongke@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区灵谷寺路8号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京体育学院运动健康学院运动康复系

Affiliation of the Leader：

Sports Rehabilitation Department of Sports and Health College of Nanjing Sport Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 RT-2025-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京体育学院人体实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Medical Ethics Committee of Nanjing Sport Institute

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈磊

Contact Name of the ethic committee：

Chen Lei

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区灵谷寺路8号南京体育学院科研处

Contact Address of the ethic committee：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8475 5776

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京体育学院

Primary sponsor：

Nanjing Sport Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区灵谷寺路8号

Primary sponsor's address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京体育学院

具体地址：

南京市玄武区灵谷寺路8号

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Address：

8 Linggusi Road, Xuanwu District, Nanjing, Jiangsu, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目

Source(s) of funding：

General Program of National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

健康人  

Target disease：

Healthy individuals

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

探索褪黑素对iTBS诱导的LTP可塑性的影响，为TMS调节大脑可塑性的研究提供新的方法和思路。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of melatonin on iTBS induced LTP plasticity, providing new methods and ideas for the study of TMS regulation of brain plasticity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)患有严重的身体或精神疾病 2)不稳定的临床体征 3)被诊断患有睡眠障碍 4)长期上夜班者 5)过去一周内使用止痛药 6)过去6个月的酒精或药物滥用史 7)神经精神合并症和精神药物的使用 8)拒绝参与试验者。

Exclusion criteria：

1) Suffering from serious physical or mental illness 2) Unstable clinical signs 3) Diagnosed with sleep disorders 4) Long term night shift workers 5) Using painkillers within the past week 6) History of alcohol or drug abuse in the past 6 months 7) Neuropsychiatric comorbidities and the use of psychotropic drugs 8) Refuse participants in the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2025-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-10 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者饮5ml水服下1粒褪黑素胶囊，40min后实施iTBS干预，褪黑素为胶囊形式，剂量10mg/粒

干预措施代码：

Intervention：

The subjects drank 5ml of water and took 1 melatonin capsule. After 40 minutes, iTBS intervention was implemented, with melatonin in capsule form and a dose of 10mg/capsule.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

受试者饮5ml水服下1粒安慰剂，40min后实施iTBS干预，安慰剂外形及剂量与褪黑素相同，但胶囊内包裹物为淀粉。

干预措施代码：

Intervention：

The subject drank 5ml of water and took 1 placebo. After 40 minutes, iTBS intervention was implemented. The placebo had the same appearance and dosage as melatonin, but the capsule was coated with starch.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Nanjing Sport Institute

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

motor evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用褪黑素/安慰剂之前（基线）、服用褪黑素/安慰剂40min后（iTBS干预前）、TBS干预结束即刻及干预结束后5min、10min、15min、30min

测量方法：

单脉冲TMS

Measure time point of outcome：

baseline, pre-iTBS, immediately post-iTBS, and at 5, 10, 15, and 30 minutes post-iTBS.

Measure method：

Single-pulse TMS

指标中文名：

皮质间促进

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intercortical promotion,ICF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者服用褪黑素/安慰剂之前（基线）以及服用褪黑素/安慰剂40min后（iTBS干预前）

测量方法：

成对TMS

Measure time point of outcome：

before MT/placebo intake and 40 minutes post-intake (pre-iTBS)

Measure method：

Paired TMS

指标中文名：

长时程皮质间抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Long-term intercortical inhibition,LICI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者服用褪黑素/安慰剂之前（基线）以及服用褪黑素/安慰剂40min后（iTBS干预前）

测量方法：

成对TMS

Measure time point of outcome：

before MT/placebo intake and 40 minutes post-intake (pre-iTBS)

Measure method：

Paired TMS

指标中文名：

短时程皮质间抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short-term intercortical inhibition,SICI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在受试者服用褪黑素/安慰剂之前（基线）以及服用褪黑素/安慰剂40min后（iTBS干预前）

测量方法：

成对TMS

Measure time point of outcome：

before MT/placebo intake and 40 minutes post-intake (pre-iTBS)

Measure method：

Paired TMS

指标中文名：

Stanford嗜睡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stanford sleepiness scale,SSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在基线和口服褪黑素/安慰剂后20min、40min、TBS干预结束即刻及干预结束后5min、10min、15min、30min

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

baseline and 20 minutes, 40 minutes after oral administration of melatonin/placebo, immediately post-iTBS, at 5, 10, 15, and 30 minutes post-iTBS

Measure method：

scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方案由独立统计人员生成，采用随机数字表按照1:1比例随机分配至两组序列，序列A（先服用褪黑素后服用安慰剂）或序列B（先服用安慰剂后服用褪黑素），所有受试者均依次接受两种干预，顺序由随机分配决定，两次干预的洗脱期为1周。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization schedule was generated by an independent statistician using a random number table. Participants were randomly allocated at a 1:1 ratio to either of two sequences: Sequence A (Melatonin administration followed by placebo) , or Sequence B (Placebo administration followed by melatonin). All participants sequentially received both interventions in an order determined by randomization, with a 1-week washout period between the two interventions.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲：受试者不知晓自己所在分组，评估人员不知道受试者分组，但干预人员知晓分组，评估和干预由不同的治疗师完成

Blinding：

Single-blind design: Participants are unaware of their group assignment; assessors remain blinded to group allocations, while intervention providers are aware of the groupings. Both assessment and intervention are performed by separate therapists.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过病历记录表收集，并且通过南京医科大学第一附属医院制作的电子采集和管理系统进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection will be conducted through the case record forms and managed using an electronic collection and management system developed by the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-06-09 15:38:00
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